Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Berodual® Respimat® sammenlignet med Berodual® MDI (meterdosisinhalator) hos astmapatienter

11. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sammenligning af sikkerheden og virkningen af ​​Berodual® administreret via Respimat®-enhed (50 µg Fenoterol Hydrobromid/20 µg Ipratropium Bromide og 25 µg Fenoterol Hydrobromide/10 µg Ipratropium Bromide, 1 Pust q.i.i.d. /21 µg ipratropiumbromid, 2 pust q.i.d.) hos astmapatienter over en 12-ugers periode

Undersøgelse for at påvise, at mindst én af de to doser af Berodual® (50 µg fenoterolhydrobromid/20 µg ipratropiumbromid og 25 µg fenoterolhydrobromid/10 µg ipratropiumbromid, 1 pust q.i.d.) indgivet via Reschopimatil®, som ikke gives via Reschopimatil® ringere end den, der opnås fra én dosis Berodual® (50 µg fenoterolhydrobromid/21 µg ipratropiumbromid, 2 pust q.i.d.) administreret via MDI, og at sikkerhedsprofilen er mindst lige så god hos astmapatienter behandlet i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

631

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af bronkial astma ifølge ATS (American Thoracic Society)
  • Alder: 18 - 65 år
  • Screening FEV1: 40 - 80 % af forventet normal. Forudsagte normale værdier vil være baseret på retningslinjerne for standardiseret funktionstest fra Det Europæiske Fællesskab for Kul og Stål
  • Reversibilitet af luftvejsobstruktion: stigning i FEV1 12 % fra baseline og ≥ 200 ml fra baseline efter 30 minutter efter 2 pust af Berodual® MDI
  • Nuværende ikke-ryger eller tidligere ryger (med en rygehistorie på ≤ 10 pakkeår) med rygestop ≥ 1 år før screeningsbesøget
  • Mandlige eller kvindelige patienter
  • Evne til at blive trænet i korrekt brug af MDI- og RESPIMAT®-enheder
  • Evne til at udføre teknisk tilfredsstillende lungefunktionsundersøgelser
  • Ingen hospitalsindlæggelse på grund af en forværring og stabil dosering af al lungemedicin i de sidste fire uger (bortset fra langtidsvirkende β2-agonister)
  • Vilje og evne til at underskrive informeret samtykkeformular forud for deltagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anden væsentlig sygdom end astma, f.eks. anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, renal, neurologisk, hepatisk eller endokrin dysfunktion. En klinisk signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigatorens opfattelse enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, eller som kan påvirke undersøgelsens resultater eller patientens evne til at deltage i og fuldføre undersøgelsen. undersøgelse
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for det sidste år
  • Tuberkulose med indikation for behandling
  • Anamnese med kræft inden for de seneste fem år, eksklusive behandlet basalcellekarcinom
  • Patienter, der har gennemgået thorakotomi for pulmonal resektion af mere end én bullae, eller med efterfølgende nedsat thoraxmuskelydelse, hvilket fører til utilfredsstillende lungefunktionstest
  • Aktuelle psykiatriske lidelser
  • Anamnese med livstruende lungeobstruktion, cystisk fibrose eller bronkiektasi
  • En øvre eller nedre luftvejsinfektion i de fire uger forud for screeningsbesøget (= besøg 1) eller i løbet af den 2-ugers indkøringsperiode
  • Patienter med klinisk signifikant abnorm baseline hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse, hvis abnormiteten definerer en sygdom opført som et eksklusionskriterium
  • Patienter med AST/ALT (aspartataminotransferase/alaninaminotransferase) (SGOT/SGPT (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase)) > 200 %, bilirubin > 150 % (undtagen isoleret bilirubinstigning på grund af Gilbert eller'), kreatinin > 125 % af den øvre grænse af normalområdet
  • Intolerance over for aerosoliserede fenoterol- eller ipratropiumholdige produkter og/eller overfølsomhed over for nogen af ​​MDI-ingredienserne
  • Patienter, der bruger oral kortikosteroidmedicin ved ustabil (dvs. mindre end 4 uger på en stabil dosis) eller i en dosis, der overstiger det, der svarer til 10 mg prednison pr. dag eller 20 mg hver anden dag
  • Betablokker medicin
  • Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel en måned eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst) før screeningsbesøget
  • Historie med stofmisbrug og/eller alkoholisme
  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder eller mindre end 2 år efter overgangsalderen, som ikke bruger medicinsk godkendte præventionsmidler (orale præventionsmidler, intrauterin udstyr eller kirurgisk sterilisering)
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Patienter, der har brug for mere end 8 pust salbutamol (100 µg pr. pust) redningsmedicin på 3 eller flere på hinanden følgende dage i løbet af indkøringsperioden
  • Svær bronkial astma med hyppige natlige astmaanfald eller akutte eksacerbationer induceret af tilbagevendende bronkial infektioner flere gange om året
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for antikolinerge lægemidler
  • Patienter med kendt symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion
  • Patienter med kendt snævervinklet glaukom
  • Patienter, der ikke udfyldte mindst 80 % af dagbogen i indkøringsperioden for både taget medicin og PEFR-målinger (peak expiratory flow rate) anses for ikke at være kompatible

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Berodual® via Respimat®, høj dosis
Medicin: Berodual® via Respimat®, høj dosis
Eksperimentel: Berodual® via Respimat®, lav dosis
Medicin: Berodual® via Respimat®, lav dosis
Aktiv komparator: Berodual® via MDI, høj dosis
Medicin: Berodual® via MDI, høj dosis
Placebo komparator: Placebo via Respimat®
Medicin: Placebo Respimat®
Placebo komparator: Placebo via MDI
Medicin: Placebo MDI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig FEV1 (Forseret eksspirationsvolumen på et sekund) (AUC0-6 (areal under kurven))
Tidsramme: Før dosis og 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutter efter dosis på dag 1, 29, 57 og 85
Før dosis og 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutter efter dosis på dag 1, 29, 57 og 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FEV1max
Tidsramme: Før dosis og 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutter efter dosis på dag 1, 29, 57 og 85
Før dosis og 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutter efter dosis på dag 1, 29, 57 og 85
Tid til indtræden af ​​terapeutisk respons
Tidsramme: Dag 1, 29, 57 og 85
Dag 1, 29, 57 og 85
Varighed af terapeutisk respons
Tidsramme: Dag 1, 29, 57 og 85
Dag 1, 29, 57 og 85
Tid til at toppe FEV1
Tidsramme: Før dosis og 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutter efter dosis på dag 1, 29, 57 og 85
Før dosis og 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutter efter dosis på dag 1, 29, 57 og 85
Ændring i gennemsnitlig ugentlig morgen og aften før dosis PEFR (peak ekspiratorisk flowhastighed)
Tidsramme: op til dag 85
op til dag 85
Omfang af brug af redningsmedicin
Tidsramme: op til dag 85
op til dag 85
Ændring i symptomscore om natten og dagtimerne
Tidsramme: op til dag 85
op til dag 85
Samlet forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til dag 85
op til dag 85
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Før dosis og 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutter efter dosis på dag 1, 29, 57 og 85
Før dosis og 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutter efter dosis på dag 1, 29, 57 og 85
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i blodtryk
Tidsramme: Før dosis og 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutter efter dosis på dag 1, 29, 57 og 85
Før dosis og 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutter efter dosis på dag 1, 29, 57 og 85
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline i laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Baseline og dag 85
Baseline og dag 85
Forekomst af paradoksal bronkokonstriktion
Tidsramme: op til dag 85
op til dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 1999

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 215.1104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Berodual® via Respimat®, høj dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner