Veiligheid en werkzaamheid van Berodual® Respimat® vergeleken met Berodual® MDI (doseerinhalator) bij astmapatiënten

Inclusiecriteria:

• Diagnose van bronchiale astma volgens de ATS (American Thoracic Society)
• Leeftijd: 18 - 65 jaar
• Screening FEV1: 40 - 80 % van de voorspelde normaalwaarde. Voorspelde normale waarden zullen gebaseerd zijn op de richtlijnen voor gestandaardiseerde functietesten van de Europese Gemeenschap voor kolen en staal
• Omkeerbaarheid van luchtwegobstructie: verhoging van FEV1 12% ten opzichte van de uitgangswaarde en ≥ 200 ml vanaf de uitgangswaarde na 30 minuten na 2 pufjes Berodual® MDI
• Huidige niet-roker of ex-roker (met een rookgeschiedenis van ≤ 10 pakjaren) met stoppen met roken ≥ 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten
• Mogelijkheid om getraind te worden in het juiste gebruik van MDI- en RESPIMAT®-apparaten
• Vaardigheid om technisch bevredigende longfunctietesten uit te voeren
• Geen ziekenhuisopname voor een exacerbatie en stabiele dosering van alle longmedicatie in de afgelopen vier weken (behalve langwerkende β2-agonisten)
• Bereidheid en mogelijkheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een andere significante ziekte dan astma, b.v. voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, neurologische, lever- of endocriene disfunctie. Een klinisch significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die naar de mening van de onderzoeker een risico kan vormen voor de patiënt vanwege deelname aan het onderzoek of die van invloed kan zijn op de resultaten van het onderzoek of op het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan en het onderzoek te voltooien. studie
• Geschiedenis van een hartinfarct in het afgelopen jaar
• Tuberculose met indicatie voor behandeling
• Geschiedenis van kanker in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van behandeld basaalcelcarcinoom
• Patiënten die een thoracotomie hebben ondergaan voor pulmonale resectie van meer dan één bullae, of met daaropvolgende verminderde thoracale spierprestaties die hebben geleid tot onbevredigende longfunctietesten
• Huidige psychiatrische stoornissen
• Geschiedenis van levensbedreigende longobstructie, cystische fibrose of bronchiëctasie
• Een bovenste of onderste luchtweginfectie in de vier weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (= Bezoek 1) of tijdens de inloopperiode van 2 weken
• Patiënten met klinisch significante abnormale baseline hematologie, bloedchemie of urineonderzoek, als de afwijking een ziekte definieert die wordt vermeld als een uitsluitingscriterium
• Patiënten met ASAT/ALAT (aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase) (SGOT/SGPT (serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase/serumglutaminezuurpyruvaattransaminase)) > 200%, bilirubine > 150% (behalve geïsoleerde verhoging van bilirubine als gevolg van het syndroom van Gilbert), of creatinine > 125% van de bovengrens van het normale bereik
• Intolerantie voor fenoterol- of ipratropium-bevattende producten in de vorm van een aerosol en/of overgevoeligheid voor een van de MDI-ingrediënten
• Patiënten die orale corticosteroïden gebruiken bij onstabiele (d.w.z. minder dan 4 weken op een stabiele dosis) of bij een hogere dosis dan het equivalent van 10 mg prednison per dag of 20 mg om de dag
• Bètablokker medicatie
• Patiënten die een maand of zes halfwaardetijden (de grootste van de twee) voorafgaand aan het screeningsbezoek een geneesmiddel in onderzoek hebben gebruikt
• Geschiedenis van drugsmisbruik en / of alcoholisme
• Zwangere of zogende vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd of minder dan 2 jaar na de menopauze, die geen medisch goedgekeurde anticonceptiemiddelen gebruiken (orale anticonceptiva, spiraaltjes of chirurgische sterilisatie)
• Eerdere deelname aan dit onderzoek
• Patiënten die meer dan 8 pufjes salbutamol (100 µg per pufje) noodmedicatie nodig hebben op 3 of meer opeenvolgende dagen tijdens de inloopperiode
• Ernstige bronchiale astma met frequente nachtelijke astma-aanvallen of acute exacerbaties veroorzaakt door terugkerende bronchiale infecties meerdere keren per jaar
• Patiënten met bekende overgevoeligheid voor anticholinergica
• Patiënten met bekende symptomatische prostaathypertrofie of blaashalsobstructie
• Patiënten met bekend nauwekamerhoekglaucoom
• Patiënten die tijdens de inloopperiode niet ten minste 80% van het dagboek hebben ingevuld voor zowel metingen van ingenomen medicatie als PEFR-metingen (peak expiratory flow rate), worden als niet-conform beschouwd