Sikkerhet og effekt av Berodual® Respimat® sammenlignet med Berodual® MDI (målt doseinhalator) hos astmapasienter

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av bronkial astma i henhold til ATS (American Thoracic Society)
• Alder: 18 - 65 år
• Screening FEV1: 40 - 80 % av forventet normal. Forutsagte normale verdier vil være basert på retningslinjene for standardisert funksjonstesting av Det europeiske fellesskapet for kull og stål
• Reversibilitet for luftveisobstruksjon: økning i FEV1 12 % fra baseline og ≥ 200 ml fra baseline ved 30 minutter etter 2 drag av Berodual® MDI
• Nåværende ikke-røyker eller eks-røyker (med en røykehistorie på ≤ 10 pakkeår) med røykeslutt ≥ 1 år før screeningbesøket
• Mannlige eller kvinnelige pasienter
• Evne til å bli opplært i riktig bruk av MDI- og RESPIMAT®-enheter
• Evne til å utføre teknisk tilfredsstillende lungefunksjonstester
• Ingen sykehusinnleggelse for en forverring og stabil dosering av alle lungemedisiner de siste fire ukene (bortsett fra langtidsvirkende β2-agonister)
• Vilje og evne til å signere informert samtykkeskjema før deltakelse i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med annen betydelig sykdom enn astma, f.eks. historie med klinisk signifikant kardiovaskulær, renal, nevrologisk, hepatisk eller endokrin dysfunksjon. En klinisk signifikant sykdom er definert som en sykdom som etter etterforskerens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien eller som kan påvirke resultatene av studien eller pasientens evne til å delta i og fullføre studere
• Anamnese med hjerteinfarkt i løpet av det siste året
• Tuberkulose med indikasjon for behandling
• Anamnese med kreft de siste fem årene, unntatt behandlet basalcellekarsinom
• Pasienter som har gjennomgått torakotomi for pulmonal reseksjon av mer enn én bullae, eller med påfølgende nedsatt brystmuskelytelse som fører til utilfredsstillende lungefunksjonstesting
• Aktuelle psykiatriske lidelser
• Historie med livstruende lungeobstruksjon, cystisk fibrose eller bronkiektasi
• En øvre eller nedre luftveisinfeksjon i de fire ukene før screeningbesøket (= besøk 1) eller i løpet av den 2-ukers innkjøringsperioden
• Pasienter med klinisk signifikant unormal baseline hematologi, blodkjemi eller urinanalyse, hvis unormaliteten definerer en sykdom oppført som et eksklusjonskriterium
• Pasienter med AST/ALT (aspartataminotransferase/alaninaminotransferase) (SGOT/SGPT (serumglutamisk oksaloeddiksyretransaminase/serumglutamisk pyruvic transaminase)) > 200 %, bilirubin > 150 % (unntatt isolert bilirubinøkning på grunn av Gilbert eller'), kreatinin > 125 % av den øvre grensen for normalområdet
• Intoleranse for aerosoliserte fenoterol- eller ipratropiumholdige produkter, og/eller overfølsomhet overfor noen av MDI-ingrediensene
• Pasienter som bruker orale kortikosteroidmedisiner ved ustabile (dvs. mindre enn 4 uker på en stabil dose) eller med en dose som overstiger tilsvarende 10 mg prednison per dag eller 20 mg annenhver dag
• Betablokkermedisin
• Pasienter som har tatt et forsøkslegemiddel én måned eller seks halveringstider (den som er størst) før screeningbesøket
• Historie med narkotikamisbruk og/eller alkoholisme
• Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder eller mindre enn 2 år postmenopausale, som ikke bruker medisinsk godkjent prevensjon (orale prevensjonsmidler, intrauterin utstyr eller kirurgisk sterilisering)
• Tidligere deltagelse i denne studien
• Pasienter som trenger mer enn 8 drag salbutamol (100 µg per drag) redningsmedisiner på 3 eller flere dager på rad i løpet av innkjøringsperioden
• Alvorlig bronkial astma med hyppige nattlige astmaanfall eller akutte forverringer indusert av tilbakevendende bronkialinfeksjoner flere ganger i året
• Pasienter med kjent overfølsomhet for antikolinerge legemidler
• Pasienter med kjent symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon
• Pasienter med kjent trangvinklet glaukom
• Pasienter som ikke fylte ut minst 80 % av dagboken i innkjøringsperioden for både medisiner tatt og peak ekspiratory flow rate (PEFR) målinger anses som ikke samsvarende