Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Berodual® Respimat® jämfört med Berodual® MDI (Metered Dose Inhalator) hos astmapatienter

11 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Jämförelse av säkerheten och effekten av Berodual® administrerad via Respimat®-anordning (50 µg Fenoterol Hydrobromide/20 µg Ipratropium Bromide och 25 µg Fenoterol Hydrobromide/10 µg Ipratropium Bromide, 1 Puff q.i.d. /21 µg ipratropiumbromid, 2 bloss q.i.d.) hos astmapatienter under en 12-veckorsperiod

Studie för att visa att minst en av de två doserna av Berodual® (50 µg fenoterolhydrobromid/20 µg ipratropiumbromid och 25 µg fenoterolhydrobromid/10 µg ipratropiumbromid, 1 puff q.i.d.) administrerat via Respimatil® som inte ges via Respimatil® sämre än den som erhålls från en dos Berodual® (50 µg fenoterolhydrobromid/21 µg ipratropiumbromid, 2 bloss q.i.d.) administrerad via MDI och att säkerhetsprofilen är minst lika bra hos astmapatienter som behandlats i 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

631

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av bronkialastma enligt ATS (American Thoracic Society)
  • Ålder: 18 - 65 år
  • Screening FEV1: 40 - 80 % av förväntad normal. Förutspådda normala värden kommer att baseras på riktlinjerna för standardiserad funktionstestning av Europeiska gemenskapen för kol och stål
  • Reversibilitet för luftvägsobstruktion: ökning av FEV1 12 % från baslinjen och ≥ 200 ml från baslinjen vid 30 minuter efter 2 bloss av Berodual® MDI
  • Aktuell icke-rökare eller före detta rökare (med en rökhistoria på ≤ 10 förpackningsår) med rökavvänjning ≥ 1 år före screeningbesöket
  • Manliga eller kvinnliga patienter
  • Förmåga att utbildas i korrekt användning av MDI- och RESPIMAT®-enheter
  • Förmåga att utföra tekniskt tillfredsställande lungfunktionstester
  • Ingen sjukhusinläggning för en exacerbation och stabil dosering av all lungmedicin under de senaste fyra veckorna (förutom långverkande β2-agonister)
  • Vilja och förmåga att underteckna informerat samtycke innan deltagande i prövningen

Exklusions kriterier:

  • Patienter med annan signifikant sjukdom än astma, t.ex. historia av kliniskt signifikant kardiovaskulär, renal, neurologisk, hepatisk eller endokrin dysfunktion. En kliniskt signifikant sjukdom definieras som en sjukdom som enligt utredarens uppfattning antingen kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien eller som kan påverka studiens resultat eller patientens förmåga att delta i och slutföra studien. studie
  • Historik av hjärtinfarkt under det senaste året
  • Tuberkulos med indikation för behandling
  • Historik av cancer under de senaste fem åren, exklusive behandlat basalcellscancer
  • Patienter som har genomgått torakotomi för pulmonell resektion av mer än en bullae, eller med efterföljande nedsatt bröstmuskelprestanda som leder till otillfredsställande lungfunktionstest
  • Aktuella psykiatriska störningar
  • Historik med livshotande lungobstruktion, cystisk fibros eller bronkiektasi
  • En övre eller nedre luftvägsinfektion under de fyra veckorna före screeningbesöket (= besök 1) eller under den 2 veckor långa inkörningsperioden
  • Patienter med kliniskt signifikant onormal hematologi vid utgångsläget, blodkemi eller urinanalys, om avvikelsen definierar en sjukdom som anges som ett uteslutningskriterium
  • Patienter med AST/ALT (aspartataminotransferas/alaninaminotransferas) (SGOT/SGPT (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas/serumglutamin-pyrodruvtransaminas)) > 200 %, bilirubin > 150 % (förutom isolerad bilirubinökning på grund av Gilbert eller'), kreatinin > 125 % av den övre gränsen för normalområdet
  • Intolerans mot aerosoliserade fenoterol- eller ipratropium-innehållande produkter och/eller överkänslighet mot någon av MDI-ingredienserna
  • Patienter som använder orala kortikosteroidmediciner vid instabil (dvs. mindre än 4 veckor på en stabil dos) eller i en dos som överstiger motsvarande 10 mg prednison per dag eller 20 mg varannan dag
  • Betablockerare
  • Patienter som har tagit ett prövningsläkemedel en månad eller sex halveringstider (beroende på vilket som är längst) före screeningbesöket
  • Historik av drogmissbruk och/eller alkoholism
  • Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder eller mindre än 2 år efter klimakteriet, som inte använder medicinskt godkända preventivmedel (orala preventivmedel, intrauterin utrustning eller kirurgisk sterilisering)
  • Tidigare deltagande i denna studie
  • Patienter som behöver mer än 8 bloss salbutamol (100 µg per bloss) räddar medicin under 3 eller fler dagar i följd under inkörningsperioden
  • Svår bronkialastma med frekventa nattliga astmaattacker eller akuta exacerbationer inducerade av återkommande bronkialinfektioner flera gånger per år
  • Patienter med känd överkänslighet mot antikolinerga läkemedel
  • Patienter med känd symptomatisk prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion
  • Patienter med känt trångvinkelglaukom
  • Patienter som inte fyllde i minst 80 % av dagboken under inkörningsperioden för både tagen medicin och PEFR-mätningar anses inte uppfylla kraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Berodual® via Respimat®, hög dos
Läkemedel: Berodual® via Respimat®, hög dos
Experimentell: Berodual® via Respimat®, låg dos
Läkemedel: Berodual® via Respimat®, låg dos
Aktiv komparator: Berodual® via MDI, hög dos
Läkemedel: Berodual® via MDI, hög dos
Placebo-jämförare: Placebo via Respimat®
Läkemedel: Placebo Respimat®
Placebo-jämförare: Placebo via MDI
Läkemedel: Placebo MDI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i genomsnittlig FEV1 (Tvingad utandningsvolym på en sekund) (AUC0-6 (Area under the curve))
Tidsram: Fördos och 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuter efter dos på dag 1, 29, 57 och 85
Fördos och 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuter efter dos på dag 1, 29, 57 och 85

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
FEV1max
Tidsram: Fördos och 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuter efter dos på dag 1, 29, 57 och 85
Fördos och 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuter efter dos på dag 1, 29, 57 och 85
Tid till början av terapeutiskt svar
Tidsram: Dag 1, 29, 57 och 85
Dag 1, 29, 57 och 85
Varaktighet av terapeutiskt svar
Tidsram: Dag 1, 29, 57 och 85
Dag 1, 29, 57 och 85
Dags att toppa FEV1
Tidsram: Fördosering och 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuter efter dos dag 1, 29, 57 och 85
Fördosering och 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuter efter dos dag 1, 29, 57 och 85
Förändring i genomsnittlig veckovis morgon och kväll före dos PEFR (peak expiratory flow rate)
Tidsram: fram till dag 85
fram till dag 85
Omfattning av användning av räddningsmedicin
Tidsram: fram till dag 85
fram till dag 85
Förändring av symtompoängen nattetid och dagtid
Tidsram: fram till dag 85
fram till dag 85
Total förekomst av biverkningar
Tidsram: fram till dag 85
fram till dag 85
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: Fördosering och 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuter efter dos dag 1, 29, 57 och 85
Fördosering och 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuter efter dos dag 1, 29, 57 och 85
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar i blodtrycket
Tidsram: Fördosering och 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuter efter dos dag 1, 29, 57 och 85
Fördosering och 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuter efter dos dag 1, 29, 57 och 85
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i laboratorieundersökningar
Tidsram: Baslinje och dag 85
Baslinje och dag 85
Förekomst av paradoxal bronkokonstriktion
Tidsram: fram till dag 85
fram till dag 85

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 1999

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 215.1104

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera