Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Berodual® Respimat® biztonságossága és hatékonysága a Berodual® MDI-vel (mért dózisú inhalátorral) összehasonlítva asztmás betegeknél

2014. július 11. frissítette: Boehringer Ingelheim

A Respimat® készüléken keresztül beadott Berodual® biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása (50 µg fenoterol-hidrobromid/20 µg ipratropium-bromid és 25 µg fenoterol-hidrobromid/10 µg ipratropium-bromid, Fenoterol-hidrobromid, 1 Puffad. /21 µg ipratropium-bromid, 2 befújás q.i.d.) asztmás betegeknél 12 hetes időszakon keresztül

Vizsgálat annak bizonyítására, hogy a Berodual® két adagja (50 µg fenoterol-hidrobromid/20 µg ipratropium-bromid és 25 µg fenoterol-hidrobromid/10 µg ipratropium-bromid, 1 befújás q.i.d.) közül legalább az egyiket a hörgőpiszokon keresztül kell beadni. rosszabb, mint egy adag Berodual® (50 µg fenoterol-hidrobromid/21 µg ipratropium-bromid, 2 befújás q.i.d.) MDI-n keresztül, és hogy a biztonsági profil legalább olyan jó a 12 hétig kezelt asztmás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

631

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A bronchiális asztma diagnózisa az ATS (American Thoracic Society) szerint
  • Kor: 18-65 év
  • Szűrés FEV1: a várható normál érték 40-80%-a. A becsült normál értékek az Európai Közösség szén- és acélipari szabványosított funkciótesztére vonatkozó iránymutatásain alapulnak
  • A légúti elzáródás visszafordíthatósága: a FEV1 növekedése 12%-kal a kiindulási értékhez képest és ≥ 200 ml-rel az alapvonalhoz képest 30 perccel 2 Berodual® MDI befújás után
  • Jelenlegi nemdohányzó vagy volt dohányos (dohányzási előzménye ≤ 10 csomagév), a dohányzás abbahagyása ≥ 1 évvel a szűrővizsgálat előtt
  • Férfi vagy női betegek
  • Képzés az MDI és RESPIMAT® eszközök megfelelő használatára
  • Technikailag kielégítő tüdőfunkciós vizsgálatok elvégzésének képessége
  • Nem történt kórházi felvétel súlyosbodás miatt, és az elmúlt négy hétben az összes tüdőgyógyászati ​​gyógyszer állandó dózisa (kivéve a hosszan ható β2 agonisták)
  • Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására a vizsgálatban való részvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Az asztmától eltérő jelentős betegségben szenvedő betegek, pl. klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, neurológiai, máj- vagy endokrin diszfunkció a kórtörténetben. Klinikailag jelentős betegségnek minősül az a betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a beteget, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy a beteg azon képességét, hogy részt vegyen és befejezze a vizsgálatot. tanulmány
  • Szívinfarktus az elmúlt évben
  • Tuberkulózis kezelési javallattal
  • Rák előfordulása az elmúlt öt évben, a kezelt bazálissejtes karcinóma kivételével
  • Olyan betegek, akiknél több bulla tüdőreszekciója miatt thoracotomián estek át, vagy akiknek ezt követően csökkent a mellkasi izomzat teljesítménye, ami nem kielégítő tüdőfunkciós vizsgálathoz vezetett
  • Jelenlegi pszichiátriai zavarok
  • Életveszélyes tüdőelzáródás, cisztás fibrózis vagy bronchiectasia anamnézisében
  • Felső vagy alsó légúti fertőzés a szűrővizsgálatot megelőző négy hétben (= 1. vizit) vagy a 2 hetes bejáratási időszakban
  • Klinikailag jelentős kóros kiindulási hematológiai, vérkémiai vagy vizeletvizsgálati eredményekkel rendelkező betegek, ha az eltérés kizárási kritériumként felsorolt ​​betegséget határoz meg
  • AST/ALT (aszpartát-amino-transzferáz/alanin-amino-transzferáz) (SGOT/SGPT (szérum glutamin-oxaloecet-transzamináz/szérum glutamin-piruvics-transzamináz)) > 200%, bilirubin > 150% (kivéve a Gilbert-szindróma miatti izolált bilirubinszint-emelkedést), ill. kreatinin > a normál tartomány felső határának 125%-a
  • Aeroszolizált fenoterol vagy ipratropium tartalmú termékekkel szembeni intolerancia és/vagy az MDI bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  • Olyan betegek, akik instabil (azaz 4 hétnél kevesebb, mint stabil dózis mellett) orális kortikoszteroid gyógyszert szednek, vagy napi 10 mg prednizonnal vagy minden második napon 20 mg-mal egyenértékű dózist meghaladó dózisban szednek.
  • Béta-blokkoló gyógyszer
  • Azok a betegek, akik a szűrővizsgálat előtt egy hónappal vagy hat felezési idővel (amelyik a hosszabb) vizsgálati gyógyszert szedtek
  • A kábítószerrel való visszaélés és/vagy alkoholizmus története
  • Terhes vagy szoptató nők, valamint fogamzóképes korú vagy 2 évnél fiatalabb, menopauza utáni nők, akik nem használnak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlást (orális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt vagy sebészeti sterilizálást)
  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
  • Azok a betegek, akiknek 8-nál több szalbutamol befújásra van szükségük (100 µg per befújás), mentőgyógyszert kell adni 3 vagy több egymást követő napon a befutási időszakban
  • Súlyos bronchiális asztma gyakori éjszakai asztmás rohamokkal vagy évente többször ismétlődő bronchiális fertőzések által kiváltott akut exacerbációkkal
  • Antikolinerg gyógyszerekkel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Ismert tünetekkel járó prosztata hipertrófiában vagy hólyagnyak-elzáródásban szenvedő betegek
  • Ismert szűk zugú glaukómában szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik a bejáratási időszakban nem töltötték ki a napló legalább 80%-át mind a szedett gyógyszeres, mind a kilégzési csúcsáramlási sebesség (PEFR) mérésére vonatkozóan, nem minősülnek megfelelőnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Berodual® a Respimat®-on keresztül, nagy dózisban
Drog: Berodual® a Respimat®-on keresztül, nagy dózisban
Kísérleti: Berodual® a Respimat®-on keresztül, alacsony dózis
Drog: Berodual® a Respimat®-on keresztül, alacsony dózis
Aktív összehasonlító: Berodual® MDI-n keresztül, nagy dózisban
Drog: Berodual® MDI-n keresztül, nagy dózisban
Placebo Comparator: Placebo a Respimat®-on keresztül
Drog: Placebo Respimat®
Placebo Comparator: Placebo MDI-n keresztül
Drog: Placebo MDI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az átlagos FEV1-ben (kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatt) (AUC0-6 (görbe alatti terület))
Időkeret: Beadás előtt és 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perccel az adagolás után az 1., 29., 57. és 85. napon
Beadás előtt és 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perccel az adagolás után az 1., 29., 57. és 85. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
FEV1max
Időkeret: Beadás előtt és 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perccel az adagolás után az 1., 29., 57. és 85. napon
Beadás előtt és 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perccel az adagolás után az 1., 29., 57. és 85. napon
A terápiás válasz kezdetéig eltelt idő
Időkeret: 1., 29., 57. és 85. nap
1., 29., 57. és 85. nap
A terápiás válasz időtartama
Időkeret: 1., 29., 57. és 85. nap
1., 29., 57. és 85. nap
Ideje a FEV1 csúcs elérésének
Időkeret: Beadás előtt és 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perccel az adagolás után az 1., 29., 57. és 85. napon
Beadás előtt és 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perccel az adagolás után az 1., 29., 57. és 85. napon
Változás az átlagos heti reggeli és esti adagolás előtti PEFR-ben (kilégzési csúcsáramlási sebesség)
Időkeret: 85. napig
85. napig
A mentőgyógyszer használatának mértéke
Időkeret: 85. napig
85. napig
Változás az éjszakai és nappali tünetekben
Időkeret: 85. napig
85. napig
A nemkívánatos események általános előfordulása
Időkeret: 85. napig
85. napig
Azon betegek száma, akiknél a pulzusszám klinikailag szignifikánsan megváltozott
Időkeret: Beadás előtt és 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perccel az adagolás után az 1., 29., 57. és 85. napon
Beadás előtt és 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perccel az adagolás után az 1., 29., 57. és 85. napon
Azon betegek száma, akiknél a vérnyomás klinikailag jelentős változása van
Időkeret: Beadás előtt és 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perccel az adagolás után az 1., 29., 57. és 85. napon
Beadás előtt és 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perccel az adagolás után az 1., 29., 57. és 85. napon
Azon betegek száma, akiknél klinikailag szignifikáns eltérések tapasztalhatók a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi vizsgálatok során
Időkeret: Alapállapot és 85. nap
Alapállapot és 85. nap
Paradox hörgőszűkület előfordulása
Időkeret: 85. napig
85. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1999. június 1.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 215.1104

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Berodual® a Respimat®-on keresztül, nagy dózisban

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel