Segurança e eficácia do Berodual® Respimat® em comparação com Berodual® MDI (inalador de dose medida) em pacientes com asma
11 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Comparação da segurança e eficácia do Berodual® administrado através do dispositivo Respimat® (50 µg de bromidrato de fenoterol/20 µg de brometo de ipratrópio e 25 µg de bromidrato de fenoterol/10 µg de brometo de ipratrópio, 1 inalação q.i.d.) com o administrado via MDI (50 µg de bromidrato de fenoterol /21 µg de brometo de ipratrópio, 2 inalações q.i.d.) em pacientes com asma durante um período de 12 semanas
Estudo para demonstrar que pelo menos uma das duas doses de Berodual® (50 µg de bromidrato de fenoterol/20 µg de brometo de ipratrópio e 25 µg de bromidrato de fenoterol/10 µg de brometo de ipratrópio, 1 puff q.i.d.) administrada via Respimat® dá uma resposta broncodilatadora que não é inferior ao obtido com uma dose de Berodual® (50 µg de bromidrato de fenoterol/21 µg de brometo de ipratrópio, 2 inalações q.i.d.) administrado via MDI e que o perfil de segurança é pelo menos tão bom em pacientes com asma tratados por 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
631
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de asma brônquica de acordo com a ATS (American Thoracic Society)
- Idade: 18 - 65 anos
- Triagem VEF1: 40 - 80% do normal previsto. Os valores normais previstos serão baseados nas diretrizes para testes de função padronizados da Comunidade Européia para Carvão e Aço
- Reversibilidade da obstrução das vias aéreas: aumento do VEF1 12% desde o valor basal e ≥ 200 ml desde o valor basal em 30 minutos após 2 inalações de Berodual® MDI
- Não fumante ou ex-fumante atual (com histórico de tabagismo ≤ 10 maços-ano) com cessação do tabagismo ≥ 1 ano antes da consulta de triagem
- Pacientes do sexo masculino ou feminino
- Capacidade de ser treinado no uso adequado de dispositivos MDI e RESPIMAT®
- Capacidade de realizar testes de função pulmonar tecnicamente satisfatórios
- Nenhuma internação hospitalar por exacerbação e dosagem estável de todos os medicamentos pulmonares nas últimas quatro semanas (exceto agonistas β2 de ação prolongada)
- Vontade e capacidade de assinar o formulário de consentimento informado antes da participação no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença significativa diferente da asma, por ex. história de disfunção cardiovascular, renal, neurológica, hepática ou endócrina clinicamente significativa. Uma doença clinicamente significativa é definida como uma doença que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou que pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar e concluir o estudar
- História de infarto do miocárdio no último ano
- Tuberculose com indicação de tratamento
- História de câncer nos últimos cinco anos, excluindo carcinoma basocelular tratado
- Pacientes que foram submetidos a toracotomia para ressecção pulmonar de mais de uma bolha, ou com subsequente desempenho muscular torácico prejudicado levando a testes de função pulmonar insatisfatórios
- Transtornos psiquiátricos atuais
- História de obstrução pulmonar com risco de vida, fibrose cística ou bronquiectasia
- Uma infecção do trato respiratório superior ou inferior nas quatro semanas anteriores à visita de triagem (= Visita 1) ou durante o período inicial de 2 semanas
- Pacientes com hematologia de linha de base anormal clinicamente significativa, química do sangue ou exame de urina, se a anormalidade definir uma doença listada como critério de exclusão
- Pacientes com AST/ALT (aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase) (SGOT/SGPT (transaminase glutâmica oxaloacética sérica/transaminase glutâmica pirúvica sérica)) > 200%, bilirrubina > 150% (exceto aumento isolado de bilirrubina devido à Síndrome de Gilbert) ou creatinina > 125% do limite superior da faixa normal
- Intolerância a produtos aerossolizados contendo fenoterol ou ipratrópio e/ou hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes do MDI
- Pacientes em uso de corticosteróides orais instáveis (ou seja, menos de 4 semanas com uma dose estável) ou com uma dose superior ao equivalente a 10 mg de prednisona por dia ou 20 mg em dias alternados
- Medicação beta-bloqueadora
- Pacientes que tomaram um medicamento experimental um mês ou seis meias-vidas (o que for maior) antes da consulta de triagem
- História de abuso de drogas e/ou alcoolismo
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar ou com menos de 2 anos de pós-menopausa, que não estejam usando métodos contraceptivos medicamente aprovados (contraceptivos orais, dispositivos intra-uterinos ou esterilização cirúrgica)
- Participação anterior neste estudo
- Pacientes que precisam de mais de 8 puffs de salbutamol (100 µg por puff) de medicação de resgate em 3 ou mais dias consecutivos durante o período inicial
- Asma brônquica grave com ataques de asma noturnos frequentes ou exacerbações agudas induzidas por infecções brônquicas recorrentes várias vezes ao ano
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a drogas anticolinérgicas
- Pacientes com hipertrofia prostática sintomática conhecida ou obstrução do colo da bexiga
- Pacientes com glaucoma de ângulo estreito conhecido
- Os pacientes que não preencheram pelo menos 80% do diário no período inicial para as medidas de medicação tomada e pico de fluxo expiratório (PEFR) são considerados não aderentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Berodual® via Respimat®, dose alta
|
|
|
Experimental: Berodual® via Respimat®, dose baixa
|
|
|
Comparador Ativo: Berodual® via MDI, dose alta
|
|
|
Comparador de Placebo: Placebo via Respimat®
|
|
|
Comparador de Placebo: Placebo via MDI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no VEF1 médio (Volume expiratório forçado em um segundo) (AUC0-6 (Área sob a curva))
Prazo: Pré-dose e 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutos pós-dose no dia 1, 29, 57 e 85
|
Pré-dose e 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutos pós-dose no dia 1, 29, 57 e 85
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
FEV1máx
Prazo: Pré-dose e 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutos pós-dose no dia 1, 29, 57 e 85
|
Pré-dose e 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutos pós-dose no dia 1, 29, 57 e 85
|
|
Tempo até o início da resposta terapêutica
Prazo: Dias 1, 29, 57 e 85
|
Dias 1, 29, 57 e 85
|
|
Duração da resposta terapêutica
Prazo: Dias 1, 29, 57 e 85
|
Dias 1, 29, 57 e 85
|
|
Tempo para pico de VEF1
Prazo: Pré-dose e 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutos pós-dose nos dias 1, 29, 57 e 85
|
Pré-dose e 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutos pós-dose nos dias 1, 29, 57 e 85
|
|
Alteração no PEFR semanal médio matinal e noturno pré-dose (taxa de fluxo expiratório máximo)
Prazo: até dia 85
|
até dia 85
|
|
Extensão do uso de medicação de resgate
Prazo: até dia 85
|
até dia 85
|
|
Mudança nos escores de sintomas noturnos e diurnos
Prazo: até dia 85
|
até dia 85
|
|
Incidência geral de eventos adversos
Prazo: até dia 85
|
até dia 85
|
|
Número de pacientes com alterações clinicamente significativas na frequência cardíaca
Prazo: Pré-dose e 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutos pós-dose nos dias 1, 29, 57 e 85
|
Pré-dose e 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutos pós-dose nos dias 1, 29, 57 e 85
|
|
Número de pacientes com alterações clinicamente significativas na pressão arterial
Prazo: Pré-dose e 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutos pós-dose nos dias 1, 29, 57 e 85
|
Pré-dose e 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutos pós-dose nos dias 1, 29, 57 e 85
|
|
Número de pacientes com alterações clinicamente significativas desde o início em investigações laboratoriais
Prazo: Linha de base e dia 85
|
Linha de base e dia 85
|
|
Incidência de broncoconstrição paradoxal
Prazo: até dia 85
|
até dia 85
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 1999
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Ipratrópio
- Fenoterol
- Fenoterol, combinação de drogas ipratrópio
Outros números de identificação do estudo
- 215.1104
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .