Sicurezza ed efficacia di Berodual® Respimat® rispetto a Berodual® MDI (inalatore predosato) nei pazienti con asma

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di asma bronchiale secondo ATS (American Thoracic Society)
• Età: 18 - 65 anni
• Screening FEV1: 40 - 80 % del normale previsto. I valori normali previsti si baseranno sulle linee guida per i test funzionali standardizzati della Comunità europea del carbone e dell'acciaio
• Reversibilità dell'ostruzione delle vie aeree: aumento del FEV1 del 12% rispetto al basale e ≥ 200 ml rispetto al basale a 30 minuti dopo 2 puff di Berodual® MDI
• Attuale non fumatore o ex fumatore (con una storia di fumo di ≤ 10 pacchetti-anno) con cessazione del fumo ≥ 1 anno prima della visita di screening
• Pazienti maschi o femmine
• Capacità di essere addestrato all'uso corretto dei dispositivi MDI e RESPIMAT®
• Capacità di eseguire test di funzionalità polmonare tecnicamente soddisfacenti
• Nessun ricovero ospedaliero per riacutizzazione e dosaggio stabile di tutti i farmaci polmonari nelle ultime quattro settimane (ad eccezione dei β2 agonisti a lunga durata d'azione)
• Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

• Pazienti con malattie significative diverse dall'asma, ad es. storia di disfunzione cardiovascolare, renale, neurologica, epatica o endocrina clinicamente significativa. Una malattia clinicamente significativa è definita come una malattia che, a giudizio dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o che può influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare e completare il studio
• Storia di infarto del miocardio nell'ultimo anno
• Tubercolosi con indicazione per il trattamento
• Storia di cancro negli ultimi cinque anni, escluso il carcinoma basocellulare trattato
• Pazienti che sono stati sottoposti a toracotomia per resezione polmonare di più di una bolla, o con successiva compromissione delle prestazioni del muscolo toracico che porta a test di funzionalità polmonare insoddisfacenti
• Disturbi psichiatrici attuali
• Storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita, fibrosi cistica o bronchiectasie
• Un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore nelle quattro settimane precedenti la visita di screening (= Visita 1) o durante il periodo di run-in di 2 settimane
• Pazienti con ematologia, analisi del sangue o analisi delle urine al basale anormali clinicamente significative, se l'anomalia definisce una malattia elencata come criterio di esclusione
• Pazienti con AST/ALT (aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi) (SGOT/SGPT (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica/transaminasi glutammico-piruvica sierica)) > 200%, bilirubina > 150% (eccetto aumento isolato della bilirubina dovuto alla sindrome di Gilbert), o creatinina > 125% del limite superiore del range normale
• Intolleranza ai prodotti aerosol contenenti fenoterolo o ipratropio e/o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti MDI
• Pazienti che usano farmaci corticosteroidi orali a un livello instabile (cioè meno di 4 settimane con una dose stabile) o a una dose superiore all'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno o 20 mg a giorni alterni
• Farmaci beta-bloccanti
• Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale un mese o sei emivite (qualunque sia maggiore) prima della visita di screening
• Storia di abuso di droghe e/o alcolismo
• Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile o in postmenopausa da meno di 2 anni, che non utilizzano mezzi contraccettivi approvati dal punto di vista medico (contraccettivi orali, dispositivi intrauterini o sterilizzazione chirurgica)
• Precedente partecipazione a questo studio
• Pazienti che necessitano di più di 8 spruzzi di salbutamolo (100 µg per spruzzi) farmaco di salvataggio per 3 o più giorni consecutivi durante il periodo di rodaggio
• Asma bronchiale grave con frequenti attacchi asmatici notturni o esacerbazioni acute indotte da infezioni bronchiali ricorrenti più volte all'anno
• Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci anticolinergici
• Pazienti con nota ipertrofia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale
• Pazienti con noto glaucoma ad angolo chiuso
• I pazienti che non hanno compilato almeno l'80% del diario nel periodo di run-in sia per la misurazione del farmaco assunto che per la misurazione del picco di flusso espiratorio (PEFR) sono considerati non conformi