双频指数指导依托咪酯用于 3 至 10 岁儿童的临床麻醉诱导
2014年7月2日 更新者：Henan Provincial People's Hospital
本研究通过脑电双频指数指导小儿全静脉麻醉依托咪酯脂肪乳的诱导剂量和诱导速度,为临床麻醉医师提供参考。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 获得知情同意；
- 在全身麻醉下接受择期尿道下裂修复手术；
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I-II 级；
- 年龄在3-10岁之间；
- BMI为18.5-30公斤/平方米；
排除标准：
- 收缩压≥180 mmHg或<90 mmHg，舒张压≥110 mmHg或<60 mmHg；
- 严重的心、脑、肝、肾、肺、内分泌疾病或严重感染；
- 长期使用激素或有肾上腺皮质抑制史；
- 疑似或确诊困难气道；
- 疑似或确诊滥用麻醉性镇痛药品、精神药品；
- 神经肌肉疾病；
- 精神不稳定，或有精神疾病；
- 对研究产品过敏或有其他禁忌症
- 30天内参加过其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依托咪酯组
麻醉诱导前 2 分钟输注依托咪酯
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有源比较器：异丙酚组
麻醉诱导前2分钟输注异丙酚
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有源比较器：七氟烷组
吸入七氟醚进行麻醉诱导和维持
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物的量
大体时间：从诱导开始到双频指数 < 50，最多 5 分钟
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麻醉诱导中依托咪酯、异丙酚和七氟醚的用量
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从诱导开始到双频指数 < 50，最多 5 分钟
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药物使用时间
大体时间：从开始诱导到双频指数<50，预计1分钟内
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麻醉诱导时依托咪酯和丙泊酚的注射时间，七氟醚的吸入时间
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从开始诱导到双频指数<50，预计1分钟内
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肌纤维颤动次数
大体时间：从诱导开始到双频指数 < 50，最多 5 分钟
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麻醉诱导肌纤维颤动次数
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从诱导开始到双频指数 < 50，最多 5 分钟
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炎症反应程度
大体时间：基线、诱导后5分钟、手术结束前5分钟、术后30分钟、24h和48h
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使用ELISA方法在每个时间点测量血清白细胞介素6和肿瘤坏死因子α的水平
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基线、诱导后5分钟、手术结束前5分钟、术后30分钟、24h和48h
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肾上腺功能
大体时间：基线、诱导后5分钟、手术结束前5分钟、术后30分钟、24h和48h
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将使用放射免疫测定法在每个时间点测量皮质醇的血清水平
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基线、诱导后5分钟、手术结束前5分钟、术后30分钟、24h和48h
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液动力学参数
大体时间：从诱导开始到皮肤闭合，最多3小时
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记录麻醉诱导前、气管插管前、气管插管后、即刻手术后4个时间点的心率、血压、心电图和脉搏血氧饱和度
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从诱导开始到皮肤闭合，最多3小时
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镇静度
大体时间：从诱导开始到皮肤闭合，最多3小时
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麻醉诱导前、气管插管前、气管插管后、即刻手术后4个时间点双频指数、四列刺激及体温记录
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从诱导开始到皮肤闭合，最多3小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月2日
首次发布 (估计)
2014年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月2日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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