Bispektrális index irányadó etomidát, amelyet 3 és 10 év közötti gyermekeknél alkalmaznak klinikai érzéstelenítés indukciójára
2014. július 2. frissítette: Henan Provincial People's Hospital
Ez a kutatás a bispektrális index felhasználásával irányítja az etomidát lipid emulzió indukált dózisát és sebességét gyermekkori teljes vénás érzéstelenítésben, és referenciaként szolgál a klinikai anesztézia orvosának.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tájékozott beleegyezés megszerzése;
- általános érzéstelenítésben elektív hypospadia-javító műtéten esik át;
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II. osztály;
- 3-10 éves kor között;
- BMI 18,5-30 kg/m2;
Kizárási kritériumok:
- szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm vagy <90 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm vagy <60 Hgmm;
- súlyos szív-, agy-, máj-, vese-, tüdő-, endokrin betegségek vagy súlyos fertőzések;
- hormonok hosszú távú alkalmazása vagy a mellékvesekéreg-gátlás anamnézisében;
- gyanított vagy megerősített légúti nehézség;
- kábító fájdalomcsillapítókkal, pszichotróp szerekkel való visszaélés gyanúja vagy igazolt visszaélése;
- neuromuszkuláris betegség;
- mentális instabilitás, vagy mentális betegsége van;
- allergiás a vizsgálati termékekre vagy egyéb ellenjavallatokkal
- 30 napon belül más vizsgálatban is részt vett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: etomidát csoport
etomidát infúzió 2 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt
|
|
|
Aktív összehasonlító: propofol csoport
propofol infúzió 2 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt
|
|
|
Aktív összehasonlító: szevoflurán csoport
lélegezze be a szevofluránt az érzéstelenítés elindításához és fenntartásához
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a gyógyszerek mennyisége
Időkeret: az indukció kezdetétől a bispektrális index < 50-ig, legfeljebb 5 percig
|
az anesztézia kiváltására használt etomidát, propofol és szevoflurán mennyisége
|
az indukció kezdetétől a bispektrális index < 50-ig, legfeljebb 5 percig
|
|
a gyógyszerek felhasznált ideje
Időkeret: az indukció kezdetétől < 50 bispektrális indexre, várhatóan 1 percen belül
|
az etomidát és a propofol befecskendezési ideje, valamint a szevoflurán belégzési ideje az érzéstelenítés indukciója során
|
az indukció kezdetétől < 50 bispektrális indexre, várhatóan 1 percen belül
|
|
izomfibrilláció száma
Időkeret: az indukció kezdetétől a bispektrális index < 50-ig, legfeljebb 5 percig
|
izomfibrilláció száma az anesztézia indukciójában
|
az indukció kezdetétől a bispektrális index < 50-ig, legfeljebb 5 percig
|
|
gyulladásos reakció mértéke
Időkeret: alapvonal, 5 perccel az indukció után, 5 perccel a művelet vége előtt, 30 perccel, 24 órával és 48 órával a művelet után
|
Az interleukin 6 és az α tumornekrózis faktor szérumszintjét minden időpontban mérjük ELISA módszerrel
|
alapvonal, 5 perccel az indukció után, 5 perccel a művelet vége előtt, 30 perccel, 24 órával és 48 órával a művelet után
|
|
mellékvese funkció
Időkeret: alapvonal, 5 perccel az indukció után, 5 perccel a művelet vége előtt, 30 perccel, 24 órával és 48 órával a művelet után
|
a kortizol szérumszintjét minden időpontban radioimmunoassay segítségével mérjük
|
alapvonal, 5 perccel az indukció után, 5 perccel a művelet vége előtt, 30 perccel, 24 órával és 48 órával a művelet után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hemodinamikai paraméterek
Időkeret: az indukció kezdetétől a bőrzárásig, legfeljebb 3 óráig
|
pulzusszám, vérnyomás, elektrokardiogram és pulzus oxigénszaturáció, amelyet 4 időpontban rögzítettek, beleértve az érzéstelenítés beadása előtt, az endotracheális intubáció előtt, az endotracheális intubáció után és a műtét után azonnal
|
az indukció kezdetétől a bőrzárásig, legfeljebb 3 óráig
|
|
szedáció mértéke
Időkeret: az indukció kezdetétől a bőrzárásig, legfeljebb 3 óráig
|
Bispektrális index, négyből álló stimuláció és 4 időpontban rögzített hőmérséklet, beleértve az érzéstelenítés előtt, az endotracheális intubáció előtt, az endotracheális intubáció után és a műtét után azonnal
|
az indukció kezdetétől a bőrzárásig, legfeljebb 3 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- etomidate children 20140625
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .