Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bispectrale index leidend etomidaat gebruikt bij kinderen van 3 tot 10 jaar voor klinische anesthesie-inductie

2 juli 2014 bijgewerkt door: Henan Provincial People's Hospital
Dit onderzoek door middel van het gebruik van bispectrale index om de geïnduceerde dosis en snelheid van etomidaat-lipidenemulsie voor pediatrische totale veneuze anesthesie te begeleiden, en om een ​​referentie te bieden voor klinische anesthesieartsen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. geïnformeerde toestemming verkrijgen;
  2. een electieve hersteloperatie voor hypospadie ondergaan onder algemene anesthesie;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-II;
  4. tussen 3-10 jaar oud;
  5. BMI is 18,5-30 kg/m2;

Uitsluitingscriteria:

  1. systolische bloeddruk≥180 mmHg of<90 mmHg, diastolische bloeddruk≥110 mmHg of<60 mmHg;
  2. ernstige hart-, hersen-, lever-, nier-, long-, endocriene ziekten of ernstige infecties;
  3. langdurig gebruik van hormonen of een voorgeschiedenis van remming van de bijnierschors;
  4. vermoedelijke of bevestigde moeilijke luchtweg;
  5. vermoedelijk of bevestigd misbruik van narcotische analgetica, psychofarmaca;
  6. neuromusculaire ziekte;
  7. mentale instabiliteit, of een psychische aandoening hebben;
  8. allergisch bent voor onderzoeksproducten of met een andere contra-indicatie
  9. deelgenomen aan een ander onderzoek binnen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: etomidaat groep
infusie van etomidaat 2 minuten vóór de anesthesie-inductie
Geneesmiddel: etomidaat
  1. intraveneuze injectie midazolam 0,08 mg/kg, fentanyl 0,002 mg/kg, cisatracurium 0,15 mg/kg voor inductie van anesthesie.
  2. infusie van etomidaat 2 minuten vóór de anesthesie-inductie
Actieve vergelijker: propofol groep
infusie van propofol 2 minuten vóór de anesthesie-inductie
Geneesmiddel: propofol
  1. intraveneuze injectie midazolam 0,08 mg/kg, fentanyl 0,002 mg/kg, cisatracurium 0,15 mg/kg voor inductie van anesthesie.
  2. infusie van propofol 2 minuten vóór de anesthesie-inductie
Actieve vergelijker: sevofluraan groep
inhaleer sevofluraan voor inductie en onderhoud van anesthesie
Geneesmiddel: sevofluraan
  1. intraveneuze injectie midazolam 0,08 mg/kg, fentanyl 0,002 mg/kg, cisatracurium 0,15 mg/kg voor inductie van anesthesie.
  2. inhaleer sevofluraan voor inductie en onderhoud van anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de hoeveelheid medicijnen
Tijdsspanne: vanaf het begin van de inductie tot bispectrale index < 50, tot 5 minuten
de hoeveelheid etomidaat, propofol en sevofluraan gebruikt bij anesthesie-inductie
vanaf het begin van de inductie tot bispectrale index < 50, tot 5 minuten
de drugs gebruikte tijd
Tijdsspanne: vanaf het begin van de inductie tot bispectrale index < 50, naar verwachting binnen 1 minuut
de injectietijd van etomidaat en propofol, en de inhalatietijd van sevofluraan tijdens anesthesie-inductie
vanaf het begin van de inductie tot bispectrale index < 50, naar verwachting binnen 1 minuut
aantallen spierfibrillatie
Tijdsspanne: vanaf het begin van de inductie tot bispectrale index < 50, tot 5 minuten
aantallen spierfibrillatie bij anesthesie-inductie
vanaf het begin van de inductie tot bispectrale index < 50, tot 5 minuten
mate van ontstekingsreactie
Tijdsspanne: basislijn, 5 minuten na inductie, 5 minuten voor het einde van de operatie, 30 minuten, 24 uur en 48 uur na de operatie
serumspiegels van interleukine 6 en tumornecrosefactor α zullen op elk tijdstip worden gemeten met behulp van de ELISA-methode
basislijn, 5 minuten na inductie, 5 minuten voor het einde van de operatie, 30 minuten, 24 uur en 48 uur na de operatie
bijnier functie
Tijdsspanne: basislijn, 5 minuten na inductie, 5 minuten voor het einde van de operatie, 30 minuten, 24 uur en 48 uur na de operatie
serumspiegel van cortisol zal op elk tijdstip worden gemeten met behulp van radioimmunoassay
basislijn, 5 minuten na inductie, 5 minuten voor het einde van de operatie, 30 minuten, 24 uur en 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hemodynamische parameters
Tijdsspanne: vanaf het begin van de inductie tot het sluiten van de huid, tot 3 uur
hartslag, bloeddruk, elektrocardiogram en pulszuurstofverzadiging geregistreerd op 4 tijdstippen, inclusief vóór anesthesie-inductie, vóór endotracheale intubatie, na endotracheale intubatie en onmiddellijk na de operatie
vanaf het begin van de inductie tot het sluiten van de huid, tot 3 uur
sedatie graad
Tijdsspanne: vanaf het begin van de inductie tot het sluiten van de huid, tot 3 uur
Bispectrale index, train-of-four-stimulatie en de temperatuur geregistreerd op 4 tijdstippen, inclusief vóór anesthesie-inductie, vóór endotracheale intubatie, na endotracheale intubatie en onmiddellijk na de operatie
vanaf het begin van de inductie tot het sluiten van de huid, tot 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • etomidate children 20140625

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren