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Bispektraler Index als Leitlinie für Etomidat, das bei Kindern im Alter von 3 bis 10 Jahren zur Einleitung einer klinischen Anästhesie eingesetzt wird

2. Juli 2014 aktualisiert von: Henan Provincial People's Hospital
Diese Forschung nutzt den Bispektralindex, um die induzierte Dosis und Geschwindigkeit der Etomidat-Lipidemulsion für die totale Venenanästhesie bei Kindern zu bestimmen und eine Referenz für den klinischen Anästhesiearzt bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung einholen;
  2. sich einer elektiven Hypospadie-Reparaturoperation unter Vollnarkose unterziehen;
  3. American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse I-II;
  4. im Alter zwischen 3 und 10 Jahren;
  5. Der BMI beträgt 18,5–30 kg/m2;

Ausschlusskriterien:

  1. systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder < 90 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg oder < 60 mmHg;
  2. schwere Herz-, Gehirn-, Leber-, Nieren-, Lungen-, endokrine Erkrankungen oder schwere Infektionen;
  3. Langzeitanwendung von Hormonen oder eine Vorgeschichte einer Nebennierenrindenhemmung;
  4. vermutete oder bestätigte schwierige Atemwege;
  5. vermuteter oder bestätigter Missbrauch von narkotischen Analgetika, Psychopharmaka;
  6. neuromuskuläre Erkrankung;
  7. psychische Instabilität oder eine psychische Erkrankung haben;
  8. allergisch gegen Prüfpräparate oder mit anderen Kontraindikationen
  9. nahm innerhalb von 30 Tagen an einer anderen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etomidat-Gruppe
Infusion von Etomidat 2 Minuten vor Narkoseeinleitung
Arzneimittel: Etomidat
  1. intravenöse Injektion Midazolam 0,08 mg/kg, Fentanyl 0,002 mg/kg, Cisatracurium 0,15 mg/kg zur Narkoseeinleitung.
  2. Infusion von Etomidat 2 Minuten vor Narkoseeinleitung
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
Infusion von Propofol 2 Minuten vor Narkoseeinleitung
Arzneimittel: Propofol
  1. intravenöse Injektion Midazolam 0,08 mg/kg, Fentanyl 0,002 mg/kg, Cisatracurium 0,15 mg/kg zur Narkoseeinleitung.
  2. Infusion von Propofol 2 Minuten vor Narkoseeinleitung
Aktiver Komparator: Sevofluran-Gruppe
Inhalieren Sie Sevofluran zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie
Arzneimittel: Sevofluran
  1. intravenöse Injektion Midazolam 0,08 mg/kg, Fentanyl 0,002 mg/kg, Cisatracurium 0,15 mg/kg zur Narkoseeinleitung.
  2. Inhalieren Sie Sevofluran zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Menge der Medikamente
Zeitfenster: vom Beginn der Induktion bis zum Bispektralindex < 50, bis zu 5 Minuten
die Menge an Etomidat, Propofol und Sevofluran, die bei der Narkoseeinleitung verwendet wird
vom Beginn der Induktion bis zum Bispektralindex < 50, bis zu 5 Minuten
die verwendeten Medikamente Zeit
Zeitfenster: vom Beginn der Induktion bis zum Bispektralindex < 50, voraussichtlich innerhalb einer Minute
die Injektionszeit von Etomidat und Propofol und die Inhalationszeit von Sevofluran während der Narkoseeinleitung
vom Beginn der Induktion bis zum Bispektralindex < 50, voraussichtlich innerhalb einer Minute
Anzahl der Muskelflimmern
Zeitfenster: vom Beginn der Induktion bis zum Bispektralindex < 50, bis zu 5 Minuten
Anzahl der Muskelflimmern bei der Narkoseeinleitung
vom Beginn der Induktion bis zum Bispektralindex < 50, bis zu 5 Minuten
Grad der Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Minuten nach der Einführung, 5 Minuten vor Operationsende, 30 Minuten, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Die Serumspiegel von Interleukin 6 und Tumornekrosefaktor α werden zu jedem Zeitpunkt mithilfe der ELISA-Methode gemessen
Ausgangswert, 5 Minuten nach der Einführung, 5 Minuten vor Operationsende, 30 Minuten, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Nebennierenfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Minuten nach der Einführung, 5 Minuten vor Operationsende, 30 Minuten, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Der Cortisolspiegel im Serum wird zu jedem Zeitpunkt mittels Radioimmunoassay gemessen
Ausgangswert, 5 Minuten nach der Einführung, 5 Minuten vor Operationsende, 30 Minuten, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hämodynamische Parameter
Zeitfenster: vom Beginn der Induktion bis zum Hautverschluss bis zu 3 Stunden
Herzfrequenz, Blutdruck, Elektrokardiogramm und Pulssauerstoffsättigung, aufgezeichnet zu 4 Zeitpunkten, einschließlich vor Narkoseeinleitung, vor endotrachealer Intubation, nach endotrachealer Intubation und unmittelbar nach der Operation
vom Beginn der Induktion bis zum Hautverschluss bis zu 3 Stunden
Sedierungsgrad
Zeitfenster: vom Beginn der Induktion bis zum Hautverschluss bis zu 3 Stunden
Bispektraler Index, Train-of-Four-Stimulation und Temperatur, aufgezeichnet zu 4 Zeitpunkten, einschließlich vor Narkoseeinleitung, vor endotrachealer Intubation, nach endotrachealer Intubation und unmittelbar nach der Operation
vom Beginn der Induktion bis zum Hautverschluss bis zu 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • etomidate children 20140625

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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