臨床麻酔導入のために 3 ～ 10 歳の小児に使用されるバイスペクトルインデックスガイドエトミデート
2014年7月2日 更新者：Henan Provincial People's Hospital
この研究は、バイスペクトルインデックスを使用して、小児全静脈麻酔におけるエトミデート脂質エマルジョンの誘導用量と速度をガイドし、臨床麻酔医に参考を提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Enqiang Chang
- メール：clinicaltriallh@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを得る。
- 全身麻酔下で待機的尿道下修復手術を受ける。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス I-II。
- 3歳から10歳まで。
- BMIは18.5〜30kg/m2です。
除外基準:
- 収縮期血圧≧180 mmHgまたは<90 mmHg、拡張期血圧≧110 mmHgまたは<60 mmHg;
- 重篤な心臓、脳、肝臓、腎臓、肺、内分泌疾患または重篤な感染症;
- ホルモンの長期使用または副腎皮質阻害の病歴;
- 気道確保困難の疑いがある、または確認されている。
- 麻薬性鎮痛薬、向精神薬の乱用の疑いまたは確認された。
- 神経筋疾患;
- 精神的に不安定、または精神疾患を患っている。
- 治験製品または他の禁忌に対するアレルギーがある
- 30日以内に他の研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エトミデートグループ
麻酔導入の2分前にエトミデートを注入
|
|
|
アクティブコンパレータ：プロポフォールグループ
麻酔導入の2分前にプロポフォールを注入
|
|
|
アクティブコンパレータ：セボフルラン基
麻酔導入および維持のためにセボフルランを吸入する
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬の量
時間枠：導入開始からバイスペクトル指数 < 50 まで、最長 5 分
|
麻酔導入に使用されるエトミデート、プロポフォール、セボフルランの量
|
導入開始からバイスペクトル指数 < 50 まで、最長 5 分
|
|
薬の使用時間
時間枠：導入開始からバイスペクトル指数 < 50 まで、1 分以内と予想されます
|
麻酔導入時のエトミデートとプロポフォールの注射時間、およびセボフルランの吸入時間
|
導入開始からバイスペクトル指数 < 50 まで、1 分以内と予想されます
|
|
筋細動の数
時間枠：導入開始からバイスペクトル指数 < 50 まで、最長 5 分
|
麻酔導入時の筋細動の数
|
導入開始からバイスペクトル指数 < 50 まで、最長 5 分
|
|
炎症反応の程度
時間枠：ベースライン、導入5分後、手術終了5分前、30分、手術24時間後、48時間後
|
インターロイキン 6 および腫瘍壊死因子 α の血清レベルは、ELISA 法を使用して各時点で測定されます。
|
ベースライン、導入5分後、手術終了5分前、30分、手術24時間後、48時間後
|
|
副腎機能
時間枠：ベースライン、導入5分後、手術終了5分前、30分、手術24時間後、48時間後
|
コルチゾールの血清レベルは、ラジオイムノアッセイを使用して各時点で測定されます
|
ベースライン、導入5分後、手術終了5分前、30分、手術24時間後、48時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血行動態パラメータ
時間枠：誘導の開始から皮膚の閉鎖まで、最大 3 時間
|
心拍数、血圧、心電図、脈拍酸素飽和度を麻酔導入前、気管内挿管前、気管内挿管後、手術直後の4時点で記録
|
誘導の開始から皮膚の閉鎖まで、最大 3 時間
|
|
鎮静度
時間枠：誘導の開始から皮膚の閉鎖まで、最大 3 時間
|
麻酔導入前、気管内挿管前、気管内挿管後、手術直後を含む 4 つの時点で記録されたバイスペクトル指数、4 連刺激、および温度
|
誘導の開始から皮膚の閉鎖まで、最大 3 時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月2日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。