Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bispektrisen indeksin ohjaava etomidaatti, jota käytetään 3–10-vuotiailla lapsilla kliinisen anestesian induktiossa

keskiviikko 2. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Henan Provincial People's Hospital
Tässä tutkimuksessa käytetään bispektristä indeksiä ohjaamaan etomidaattilipidiemulsion indusoitua annosta ja nopeutta lasten kokonaislaskimoanestesiassa ja tarjota referenssi kliiniselle anestesialääkärille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. saada tietoinen suostumus;
  2. elektiivinen hypospadian korjausleikkaus yleisanestesiassa;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-II;
  4. 3-10-vuotiaat;
  5. BMI on 18,5-30 kg/m2;

Poissulkemiskriteerit:

  1. systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai < 90 mmHg, diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg tai < 60 mmHg;
  2. vakavat sydän-, aivo-, maksa-, munuais-, keuhkosairaudet, hormonaaliset sairaudet tai vakavat infektiot;
  3. hormonin pitkäaikainen käyttö tai aiempi lisämunuaiskuoren esto;
  4. epäilty tai vahvistettu hengitysteiden vaikeus;
  5. epäilty tai vahvistettu huumausaineiden, analgeettien, psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttö;
  6. neuromuskulaarinen sairaus;
  7. henkinen epävakaus tai mielisairaus;
  8. allerginen tutkimustuotteille tai jolla on jokin muu vasta-aihe
  9. osallistui toiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: etomidaattiryhmä
etomidaatti-infuusio 2 minuuttia ennen anestesian induktiota
Lääke: etomidaatti
  1. suonensisäinen injektio midatsolaami 0,08 mg/kg, fentanyyli 0,002 mg/kg, sisatrakurium 0,15 mg/kg anestesian induktioon.
  2. etomidaatti-infuusio 2 minuuttia ennen anestesian induktiota
Active Comparator: propofoliryhmä
propofoli-infuusio 2 minuuttia ennen anestesian induktiota
Lääke: propofoli
  1. suonensisäinen injektio midatsolaami 0,08 mg/kg, fentanyyli 0,002 mg/kg, sisatrakurium 0,15 mg/kg anestesian induktioon.
  2. propofoli-infuusio 2 minuuttia ennen anestesian induktiota
Active Comparator: sevofluraaniryhmä
hengitä sevofluraania anestesian induktioon ja ylläpitoon
Lääke: sevofluraani
  1. suonensisäinen injektio midatsolaami 0,08 mg/kg, fentanyyli 0,002 mg/kg, sisatrakurium 0,15 mg/kg anestesian induktioon.
  2. hengitä sevofluraania anestesian induktioon ja ylläpitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
huumeiden määrä
Aikaikkuna: induktion alusta kaksispektriindeksiin < 50, 5 minuuttiin asti
anestesian induktiossa käytetyn etomidaatin, propofolin ja sevofluraanin määrä
induktion alusta kaksispektriindeksiin < 50, 5 minuuttiin asti
huumeiden käytetty aika
Aikaikkuna: induktion alusta kaksispektriindeksiin < 50, odotetaan olevan 1 minuutin sisällä
etomidaatin ja propofolin injektioaika ja sevofluraanin sisäänhengitysaika anestesian induktion aikana
induktion alusta kaksispektriindeksiin < 50, odotetaan olevan 1 minuutin sisällä
lihasvärinän määrä
Aikaikkuna: induktion alusta kaksispektriindeksiin < 50, 5 minuuttiin asti
lihasvärinän määrä anestesian induktiossa
induktion alusta kaksispektriindeksiin < 50, 5 minuuttiin asti
tulehdusreaktion aste
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 minuuttia induktion jälkeen, 5 minuuttia ennen toimenpiteen päättymistä, 30 minuuttia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
seerumin interleukiini 6:n ja tuumorinekroositekijä α:n tasot mitataan joka ajankohtana ELISA-menetelmällä
lähtötaso, 5 minuuttia induktion jälkeen, 5 minuuttia ennen toimenpiteen päättymistä, 30 minuuttia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
lisämunuaisen toiminta
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 minuuttia induktion jälkeen, 5 minuuttia ennen toimenpiteen päättymistä, 30 minuuttia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
seerumin kortisolitaso mitataan kullakin aikapisteellä käyttämällä radioimmunomääritystä
lähtötaso, 5 minuuttia induktion jälkeen, 5 minuuttia ennen toimenpiteen päättymistä, 30 minuuttia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: induktion alusta ihon sulkemiseen, enintään 3 tuntia
syke, verenpaine, elektrokardiogrammi ja pulssin happisaturaatio mitattuna 4 ajankohdassa, mukaan lukien ennen anestesian induktiota, ennen endotrakeaalista intubaatiota, endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen ja välittömästi leikkauksen jälkeen
induktion alusta ihon sulkemiseen, enintään 3 tuntia
rauhoittava aste
Aikaikkuna: induktion alusta ihon sulkemiseen, enintään 3 tuntia
Bispektriindeksi, neljän stimulaatio ja lämpötila, joka on tallennettu 4 aikapisteessä mukaan lukien ennen anestesian induktiota, ennen endotrakeaalista intubaatiota, endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen ja välittömästi leikkauksen jälkeen
induktion alusta ihon sulkemiseen, enintään 3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henan Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • etomidate children 20140625

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa