Index bispectral guidant l'étomidate utilisé chez les enfants âgés de 3 à 10 ans pour l'induction de l'anesthésie clinique
2 juillet 2014 mis à jour par: Henan Provincial People's Hospital
Cette recherche utilise l'indice bispectral pour guider la dose et la vitesse induites de l'émulsion lipidique d'étomidate pour l'anesthésie veineuse totale pédiatrique et pour fournir une référence au médecin anesthésiste clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- obtenir un consentement éclairé ;
- subissant une chirurgie élective de réparation de l'hypospadias sous anesthésie générale ;
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) classe I-II ;
- âgés de 3 à 10 ans ;
- L'IMC est de 18,5 à 30 kg/m2 ;
Critère d'exclusion:
- pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou < 90 mm Hg, pression artérielle diastolique ≥ 110 mm Hg ou < 60 mm Hg ;
- graves maladies cardiaques, cérébrales, hépatiques, rénales, pulmonaires, endocriniennes ou infections graves ;
- utilisation à long terme d'hormones ou antécédents d'inhibition du cortex surrénalien ;
- voies respiratoires difficiles suspectées ou confirmées ;
- abus suspecté ou confirmé d'analgésiques narcotiques, de psychotropes ;
- maladie neuromusculaire;
- une instabilité mentale ou une maladie mentale ;
- allergique aux produits expérimentaux ou avec d'autres contre-indications
- participé à une autre étude dans les 30 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe étomidate
perfusion d'étomidate 2 minutes avant l'induction de l'anesthésie
|
|
|
Comparateur actif: groupe propofol
perfusion de propofol 2 minutes avant l'induction de l'anesthésie
|
|
|
Comparateur actif: groupe sévoflurane
inhaler le sévoflurane pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la quantité de drogue
Délai: du début de l'induction à l'indice bispectral < 50, jusqu'à 5 minutes
|
la quantité d'étomidate, de propofol et de sévoflurane utilisée dans l'induction de l'anesthésie
|
du début de l'induction à l'indice bispectral < 50, jusqu'à 5 minutes
|
|
les médicaments utilisés le temps
Délai: depuis le début de l'induction jusqu'à l'indice bispectral < 50, qui devrait être inférieur à 1 minute
|
le temps d'injection de l'étomidate et du propofol, et le temps d'inhalation du sévoflurane pendant l'induction de l'anesthésie
|
depuis le début de l'induction jusqu'à l'indice bispectral < 50, qui devrait être inférieur à 1 minute
|
|
nombre de fibrillation musculaire
Délai: du début de l'induction à l'indice bispectral < 50, jusqu'à 5 minutes
|
nombre de fibrillations musculaires lors de l'induction de l'anesthésie
|
du début de l'induction à l'indice bispectral < 50, jusqu'à 5 minutes
|
|
degré de réaction inflammatoire
Délai: ligne de base, 5 minutes après l'induction, 5 minutes avant la fin de l'opération, 30 minutes, 24h et 48h après l'opération
|
les taux sériques d'interleukine 6 et de facteur de nécrose tumorale α seront mesurés à chaque instant à l'aide de la méthode ELISA
|
ligne de base, 5 minutes après l'induction, 5 minutes avant la fin de l'opération, 30 minutes, 24h et 48h après l'opération
|
|
fonction surrénalienne
Délai: ligne de base, 5 minutes après l'induction, 5 minutes avant la fin de l'opération, 30 minutes, 24h et 48h après l'opération
|
le taux sérique de cortisol sera mesuré à chaque instant à l'aide d'un dosage radio-immunologique
|
ligne de base, 5 minutes après l'induction, 5 minutes avant la fin de l'opération, 30 minutes, 24h et 48h après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
paramètres hémodynamiques
Délai: du début de l'induction à la fermeture cutanée, jusqu'à 3 heures
|
fréquence cardiaque, tension artérielle, électrocardiogramme et saturation en oxygène du pouls enregistrés à 4 points dans le temps, y compris avant l'induction de l'anesthésie, avant l'intubation endotrachéale, après l'intubation endotrachéale et immédiatement après l'opération
|
du début de l'induction à la fermeture cutanée, jusqu'à 3 heures
|
|
degré de sédation
Délai: du début de l'induction à la fermeture cutanée, jusqu'à 3 heures
|
Indice bispectral, stimulation du train de quatre et température enregistrée à 4 points dans le temps, y compris avant l'induction de l'anesthésie, avant l'intubation endotrachéale, après l'intubation endotrachéale et immédiatement après l'opération
|
du début de l'induction à la fermeture cutanée, jusqu'à 3 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2014
Première publication (Estimation)
8 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- etomidate children 20140625
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .