Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bispektralt index vägledande Etomidate används hos barn i åldrarna 3 till 10 för induktion av klinisk anestesi

2 juli 2014 uppdaterad av: Henan Provincial People's Hospital
Denna forskning genom att använda bispektralt index för att vägleda den inducerade dosen och hastigheten av etomidat-lipidemulsion för pediatrisk total venös anestesi, och för att ge en referens för klinisk anestesiläkare.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. erhålla informerat samtycke;
  2. genomgår elektiv hypospadireparationskirurgi under allmän anestesi;
  3. American Society of anesthesiologists (ASA) klass I-II;
  4. åldrarna 3-10 år;
  5. BMI är 18,5-30 kg/m2;

Exklusions kriterier:

  1. systoliskt blodtryck≥180 mmHg eller <90 mmHg, diastoliskt blodtryck≥110 mmHg eller <60 mmHg;
  2. allvarliga hjärta, hjärna, lever, njure, lungor, endokrina sjukdomar eller allvarliga infektioner;
  3. långvarig användning av hormon eller en historia av binjurebarkshämning;
  4. misstänkt eller bekräftad svår luftväg;
  5. misstänkt eller bekräftat missbruk av narkotiska smärtstillande läkemedel, psykofarmaka;
  6. neuromuskulär sjukdom;
  7. mental instabilitet eller har en psykisk sjukdom;
  8. allergisk mot prövningsprodukter eller med andra kontraindikationer
  9. deltog i annan studie inom 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: etomidatgrupp
infusion av etomidat 2 minuter före anestesiinduktion
Läkemedel: etomidat
  1. intravenös injektion midazolam 0,08 mg/kg, fentanyl 0,002 mg/kg, cisatracurium 0,15 mg/kg för induktion av anestesi.
  2. infusion av etomidat 2 minuter före anestesiinduktion
Aktiv komparator: propofol-gruppen
infusion av propofol 2 minuter före anestesiinduktion
Läkemedel: propofol
  1. intravenös injektion midazolam 0,08 mg/kg, fentanyl 0,002 mg/kg, cisatracurium 0,15 mg/kg för induktion av anestesi.
  2. infusion av propofol 2 minuter före anestesiinduktion
Aktiv komparator: sevoflurangruppen
inhalera sevofluran för induktion och underhåll av anestesi
Läkemedel: sevofluran
  1. intravenös injektion midazolam 0,08 mg/kg, fentanyl 0,002 mg/kg, cisatracurium 0,15 mg/kg för induktion av anestesi.
  2. inhalera sevofluran för induktion och underhåll av anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mängden droger
Tidsram: från början av induktionen till Bispektralt Index < 50, upp till 5 minuter
mängden etomidat, propofol och sevofluran som används vid anestesiinduktion
från början av induktionen till Bispektralt Index < 50, upp till 5 minuter
drogerna använt tid
Tidsram: från början av induktionen till Bispektralt Index < 50, förväntas vara inom 1 minut
injektionstiden för etomidat och propofol, och inandningstiden för sevofluran under anestesiinduktion
från början av induktionen till Bispektralt Index < 50, förväntas vara inom 1 minut
antal muskelflimmer
Tidsram: från början av induktionen till Bispektralt Index < 50, upp till 5 minuter
antal muskelflimmer vid anestesiinduktion
från början av induktionen till Bispektralt Index < 50, upp till 5 minuter
graden av inflammationsreaktion
Tidsram: baslinje, 5 minuter efter induktion, 5 minuter före operationsslut, 30 mimuter, 24h och 48h efter operation
serumnivåer av interleukin 6 och tumörnekrosfaktor α kommer att mätas vid varje tidpunkt med hjälp av ELISA-metoden
baslinje, 5 minuter efter induktion, 5 minuter före operationsslut, 30 mimuter, 24h och 48h efter operation
binjurefunktion
Tidsram: baslinje, 5 minuter efter induktion, 5 minuter före operationsslut, 30 mimuter, 24h och 48h efter operation
serumnivån av kortisol kommer att mätas vid varje tidpunkt med hjälp av radioimmunoanalys
baslinje, 5 minuter efter induktion, 5 minuter före operationsslut, 30 mimuter, 24h och 48h efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hemodynamiska parametrar
Tidsram: från början av induktionen till att huden stängs, upp till 3 timmar
hjärtfrekvens, blodtryck, elektrokardiogram och puls syremättnad registrerad vid 4 tidpunkter inklusive före anestesiinduktion, före endotrakeal intubation, efter endotrakeal intubation och efter operation omedelbart
från början av induktionen till att huden stängs, upp till 3 timmar
sederingsgrad
Tidsram: från början av induktionen till att huden stängs, upp till 3 timmar
Bispektralt index, tåg-av-fyra-stimulering och temperaturen registrerad vid 4 tidpunkter inklusive före anestesiinduktion, före endotrakeal intubation, efter endotrakeal intubation och efter operation omedelbart
från början av induktionen till att huden stängs, upp till 3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henan Provincial People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • etomidate children 20140625

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera