Indice bispettrale che guida l'etomidato utilizzato nei bambini di età compresa tra 3 e 10 anni per l'induzione dell'anestesia clinica
2 luglio 2014 aggiornato da: Henan Provincial People's Hospital
Questa ricerca attraverso l'utilizzo dell'indice bispettrale per guidare la dose indotta e la velocità dell'emulsione lipidica di etomidato per l'anestesia venosa totale pediatrica e per fornire un riferimento per il medico anestesista clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ottenere il consenso informato;
- sottoposti a chirurgia elettiva di riparazione dell'ipospadia in anestesia generale;
- Società americana di anestesisti (ASA) classe I-II;
- di età compresa tra 3 e 10 anni;
- BMI è 18,5-30 kg/m2;
Criteri di esclusione:
- pressione arteriosa sistolica≥180 mmHg o<90 mmHg, pressione arteriosa diastolica≥110 mmHg o<60 mmHg;
- gravi malattie cardiache, cerebrali, epatiche, renali, polmonari, endocrine o gravi infezioni;
- uso a lungo termine di ormoni o anamnesi di inibizione della corteccia surrenale;
- vie aeree difficili sospette o confermate;
- abuso sospetto o accertato di stupefacenti analgesici, psicofarmaci;
- malattia neuromuscolare;
- instabilità mentale o avere una malattia mentale;
- allergico ai prodotti sperimentali o con altre controindicazioni
- partecipato ad altri studi entro 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo etomidato
infusione di etomidato 2 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
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Comparatore attivo: gruppo propofol
infusione di propofol 2 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
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Comparatore attivo: gruppo sevoflurano
inalare il sevoflurano per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la quantità di droga
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione a indice bispettrale < 50, fino a 5 minuti
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la quantità di etomidato, propofol e sevoflurano utilizzati nell'induzione dell'anestesia
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dall'inizio dell'induzione a indice bispettrale < 50, fino a 5 minuti
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i farmaci usati tempo
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione all'indice bispettrale <50, dovrebbe essere entro 1 minuto
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il tempo di iniezione di etomidato e propofol e il tempo di inalazione del sevoflurano durante l'induzione dell'anestesia
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dall'inizio dell'induzione all'indice bispettrale <50, dovrebbe essere entro 1 minuto
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numeri di fibrillazione muscolare
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione a indice bispettrale < 50, fino a 5 minuti
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numero di fibrillazione muscolare nell'induzione dell'anestesia
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dall'inizio dell'induzione a indice bispettrale < 50, fino a 5 minuti
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grado di reazione infiammatoria
Lasso di tempo: linea di base, 5 minuti dopo l'induzione, 5 minuti prima della fine dell'operazione, 30 minuti, 24 ore e 48 ore dopo l'operazione
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i livelli sierici di interleuchina 6 e fattore di necrosi tumorale α saranno misurati in ogni momento utilizzando il metodo ELISA
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linea di base, 5 minuti dopo l'induzione, 5 minuti prima della fine dell'operazione, 30 minuti, 24 ore e 48 ore dopo l'operazione
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funzione surrenale
Lasso di tempo: linea di base, 5 minuti dopo l'induzione, 5 minuti prima della fine dell'operazione, 30 minuti, 24 ore e 48 ore dopo l'operazione
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il livello sierico di cortisolo sarà misurato ad ogni punto temporale mediante dosaggio radioimmunologico
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linea di base, 5 minuti dopo l'induzione, 5 minuti prima della fine dell'operazione, 30 minuti, 24 ore e 48 ore dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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parametri emodinamici
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione alla chiusura della pelle, fino a 3 ore
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frequenza cardiaca, pressione sanguigna, elettrocardiogramma e saturazione dell'ossigeno del polso registrati in 4 punti temporali incluso prima dell'induzione dell'anestesia, prima dell'intubazione endotracheale, dopo l'intubazione endotracheale e subito dopo l'operazione
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dall'inizio dell'induzione alla chiusura della pelle, fino a 3 ore
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grado di sedazione
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione alla chiusura della pelle, fino a 3 ore
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Indice bispettrale, stimolazione del treno di quattro e temperatura registrata in 4 punti temporali compreso prima dell'induzione dell'anestesia, prima dell'intubazione endotracheale, dopo l'intubazione endotracheale e subito dopo l'operazione
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dall'inizio dell'induzione alla chiusura della pelle, fino a 3 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- etomidate children 20140625
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