Índice biespectral que guía el uso de etomidato en niños de 3 a 10 años para la inducción de la anestesia clínica
2 de julio de 2014 actualizado por: Henan Provincial People's Hospital
Esta investigación utiliza el índice biespectral para guiar la dosis inducida y la velocidad de la emulsión de lípidos de etomidato para la anestesia venosa total pediátrica y para proporcionar una referencia para el médico anestesista clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Enqiang Chang
- Correo electrónico: clinicaltriallh@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- obtener el consentimiento informado;
- someterse a cirugía electiva de reparación de hipospadias bajo anestesia general;
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I-II;
- de 3 a 10 años de edad;
- El IMC es de 18,5 a 30 kg/m2;
Criterio de exclusión:
- presión arterial sistólica ≥180 mmHg o <90 mmHg, presión arterial diastólica ≥110 mmHg o <60 mmHg;
- enfermedades graves del corazón, cerebro, hígado, riñón, pulmón, endocrinas o infecciones graves;
- uso prolongado de hormonas o antecedentes de inhibición de la corteza suprarrenal;
- sospecha o confirmación de vía aérea difícil;
- abuso sospechado o confirmado de drogas analgésicas narcóticas, drogas psicotrópicas;
- enfermedad neuromuscular;
- inestabilidad mental, o tener una enfermedad mental;
- alérgico a productos en investigación o con otra contraindicación
- participó en otro estudio dentro de los 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de etomidato
infusión de etomidato 2 minutos antes de la inducción anestésica
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Comparador activo: grupo propofol
infusión de propofol 2 minutos antes de la inducción anestésica
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Comparador activo: grupo sevoflurano
inhalar sevoflurano para la inducción y el mantenimiento de la anestesia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la cantidad de drogas
Periodo de tiempo: desde el comienzo de la inducción hasta el índice biespectral < 50, hasta 5 minutos
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la cantidad de etomidato, propofol y sevoflurano utilizados en la inducción de la anestesia
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desde el comienzo de la inducción hasta el índice biespectral < 50, hasta 5 minutos
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las drogas usadas tiempo
Periodo de tiempo: desde el comienzo de la inducción hasta el índice biespectral < 50, se espera que sea dentro de 1 minuto
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el tiempo de inyección de etomidato y propofol, y el tiempo de inhalación de sevoflurano durante la inducción de la anestesia
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desde el comienzo de la inducción hasta el índice biespectral < 50, se espera que sea dentro de 1 minuto
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números de fibrilación muscular
Periodo de tiempo: desde el comienzo de la inducción hasta el índice biespectral < 50, hasta 5 minutos
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números de fibrilación muscular en la inducción anestésica
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desde el comienzo de la inducción hasta el índice biespectral < 50, hasta 5 minutos
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grado de reacción inflamatoria
Periodo de tiempo: línea de base, 5 minutos después de la inducción, 5 minutos antes del final de la operación, 30 minutos, 24 horas y 48 horas después de la operación
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los niveles séricos de interleucina 6 y factor de necrosis tumoral α se medirán en cada punto de tiempo utilizando el método ELISA
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línea de base, 5 minutos después de la inducción, 5 minutos antes del final de la operación, 30 minutos, 24 horas y 48 horas después de la operación
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función suprarrenal
Periodo de tiempo: línea de base, 5 minutos después de la inducción, 5 minutos antes del final de la operación, 30 minutos, 24 horas y 48 horas después de la operación
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el nivel sérico de cortisol se medirá en cada punto de tiempo usando radioinmunoensayo
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línea de base, 5 minutos después de la inducción, 5 minutos antes del final de la operación, 30 minutos, 24 horas y 48 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inducción hasta el cierre de la piel, hasta 3 horas
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frecuencia cardíaca, presión arterial, electrocardiograma y saturación de oxígeno del pulso registrados en 4 puntos de tiempo, incluso antes de la inducción de la anestesia, antes de la intubación endotraqueal, después de la intubación endotraqueal y después de la operación inmediatamente
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desde el inicio de la inducción hasta el cierre de la piel, hasta 3 horas
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grado de sedación
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inducción hasta el cierre de la piel, hasta 3 horas
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Índice biespectral, estimulación de tren de cuatro y la temperatura registrada en 4 puntos de tiempo, incluso antes de la inducción de la anestesia, antes de la intubación endotraqueal, después de la intubación endotraqueal y después de la operación inmediatamente
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desde el inicio de la inducción hasta el cierre de la piel, hasta 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- etomidate children 20140625
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