Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bispektral indeks veiledende etomidat brukt hos barn i alderen 3 til 10 år for induksjon av klinisk anestesi

2. juli 2014 oppdatert av: Henan Provincial People's Hospital
Denne forskningen gjennom bruk av bispektral indeks for å veilede den induserte dosen og hastigheten av etomidat-lipidemulsjon for pediatrisk totalvenøs anestesi, og for å gi en referanse for klinisk anestesilege.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. innhente informert samtykke;
  2. gjennomgår elektiv hypospadi-reparasjonskirurgi under generell anestesi;
  3. American Society of anesthesiologists (ASA) klasse I-II;
  4. i alderen 3-10 år;
  5. BMI er 18,5-30 kg/m2;

Ekskluderingskriterier:

  1. systolisk blodtrykk≥180 mmHg eller <90 mmHg, diastolisk blodtrykk≥110 mmHg eller <60 mmHg;
  2. alvorlige hjerte-, hjerne-, lever-, nyre-, lunge-, endokrine sykdommer eller alvorlige infeksjoner;
  3. langvarig bruk av hormon eller en historie med binyrebarkinhibering;
  4. mistenkt eller bekreftet vanskelig luftvei;
  5. mistenkt eller bekreftet misbruk av narkotiske smertestillende midler, psykotrope stoffer;
  6. nevromuskulær sykdom;
  7. mental ustabilitet, eller har en psykisk lidelse;
  8. allergisk mot undersøkelsesprodukter eller med andre kontraindikasjoner
  9. deltatt i annen studie innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: etomidatgruppe
infusjon av etomidat 2 minutter før anestesiinduksjon
Legemiddel: etomidat
  1. intravenøs injeksjon midazolam 0,08 mg/kg, fentanyl 0,002 mg/kg, cisatracurium 0,15 mg/kg for induksjon av anestesi.
  2. infusjon av etomidat 2 minutter før anestesiinduksjon
Aktiv komparator: propofol-gruppen
infusjon av propofol 2 minutter før anestesiinduksjon
Legemiddel: propofol
  1. intravenøs injeksjon midazolam 0,08 mg/kg, fentanyl 0,002 mg/kg, cisatracurium 0,15 mg/kg for induksjon av anestesi.
  2. infusjon av propofol 2 minutter før anestesiinduksjon
Aktiv komparator: sevofluran gruppe
inhaler sevofluran for induksjon og vedlikehold av anestesi
Legemiddel: sevofluran
  1. intravenøs injeksjon midazolam 0,08 mg/kg, fentanyl 0,002 mg/kg, cisatracurium 0,15 mg/kg for induksjon av anestesi.
  2. inhaler sevofluran for induksjon og vedlikehold av anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mengden narkotika
Tidsramme: fra begynnelsen av induksjon til Bispektral indeks < 50, opptil 5 minutter
mengden etomidat, propofol og sevofluran som brukes i anestesiinduksjon
fra begynnelsen av induksjon til Bispektral indeks < 50, opptil 5 minutter
stoffene brukt tid
Tidsramme: fra begynnelsen av induksjonen til Bispektral indeks < 50, forventes å være innen 1 minutt
injeksjonstiden for etomidat og propofol, og inhaleringstiden for sevofluran under anestesiinduksjon
fra begynnelsen av induksjonen til Bispektral indeks < 50, forventes å være innen 1 minutt
antall muskelflimmer
Tidsramme: fra begynnelsen av induksjon til Bispektral indeks < 50, opptil 5 minutter
antall muskelflimmer ved anestesiinduksjon
fra begynnelsen av induksjon til Bispektral indeks < 50, opptil 5 minutter
grad av betennelsesreaksjon
Tidsramme: baseline, 5 minutter etter induksjon, 5 minutter før operasjonsslutt, 30 mimuter, 24 timer og 48 timer etter operasjon
serumnivåer av interleukin 6 og tumornekrosefaktor α vil bli målt på hvert tidspunkt ved hjelp av ELISA-metoden
baseline, 5 minutter etter induksjon, 5 minutter før operasjonsslutt, 30 mimuter, 24 timer og 48 timer etter operasjon
binyrefunksjon
Tidsramme: baseline, 5 minutter etter induksjon, 5 minutter før operasjonsslutt, 30 mimuter, 24 timer og 48 timer etter operasjon
serumnivået av kortisol vil bli målt på hvert tidspunkt ved bruk av radioimmunoassay
baseline, 5 minutter etter induksjon, 5 minutter før operasjonsslutt, 30 mimuter, 24 timer og 48 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hemodynamiske parametere
Tidsramme: fra begynnelsen av induksjon til hudlukking, opptil 3 timer
hjertefrekvens, blodtrykk, elektrokardiogram og pulsoksygenmetning registrert på 4 tidspunkter inkludert før anestesiinduksjon, før endotrakeal intubasjon, etter endotrakeal intubasjon og etter operasjon umiddelbart
fra begynnelsen av induksjon til hudlukking, opptil 3 timer
sedasjonsgrad
Tidsramme: fra begynnelsen av induksjon til hudlukking, opptil 3 timer
Bispektral indeks, tog-av-fire-stimulering og temperaturen registrert ved 4 tidspunkter inkludert før anestesi-induksjon, før endotrakeal intubasjon, etter endotrakeal intubasjon og etter operasjon umiddelbart
fra begynnelsen av induksjon til hudlukking, opptil 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henan Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • etomidate children 20140625

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere