Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bispectral Index Guiding Etomidat stosowany u dzieci w wieku od 3 do 10 lat do indukcji znieczulenia klinicznego

2 lipca 2014 zaktualizowane przez: Henan Provincial People's Hospital
Niniejsze badanie z wykorzystaniem wskaźnika bispektralnego do określenia dawki i szybkości indukowanej emulsji lipidowej etomidatu w znieczuleniu dożylnym u dzieci oraz jako punkt odniesienia dla lekarza anestezjologa klinicznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. uzyskać świadomą zgodę;
  2. poddawanych planowej operacji naprawy spodziectwa w znieczuleniu ogólnym;
  3. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa I-II;
  4. w wieku od 3 do 10 lat;
  5. BMI wynosi 18,5-30 kg/m2;

Kryteria wyłączenia:

  1. skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg lub <90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg lub <60 mmHg;
  2. poważne choroby serca, mózgu, wątroby, nerek, płuc, endokrynologiczne lub poważne infekcje;
  3. długotrwałe stosowanie hormonu lub historia zahamowania kory nadnerczy;
  4. podejrzenie lub potwierdzone trudne drogi oddechowe;
  5. podejrzenie lub potwierdzone nadużywanie odurzających środków przeciwbólowych, leków psychotropowych;
  6. choroba nerwowo-mięśniowa;
  7. niestabilność psychiczna lub choroba psychiczna;
  8. uczulonych na badane produkty lub z innymi przeciwwskazaniami
  9. uczestniczyło w innym badaniu w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa etomidatu
infuzji etomidatu na 2 minuty przed indukcją znieczulenia
Lek: etomidat
  1. iniekcja dożylna midazolam 0,08 mg/kg, fentanyl 0,002 mg/kg, cisatrakurium 0,15 mg/kg do indukcji znieczulenia.
  2. infuzji etomidatu na 2 minuty przed indukcją znieczulenia
Aktywny komparator: grupa propofolu
wlew propofolu na 2 minuty przed indukcją znieczulenia
Lek: propofol
  1. iniekcja dożylna midazolam 0,08 mg/kg, fentanyl 0,002 mg/kg, cisatrakurium 0,15 mg/kg do indukcji znieczulenia.
  2. wlew propofolu na 2 minuty przed indukcją znieczulenia
Aktywny komparator: grupa sewofluranu
wdychać sewofluran w celu wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia
Lek: sewofluran
  1. iniekcja dożylna midazolam 0,08 mg/kg, fentanyl 0,002 mg/kg, cisatrakurium 0,15 mg/kg do indukcji znieczulenia.
  2. wdychać sewofluran w celu wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ilość leków
Ramy czasowe: od początku indukcji do wskaźnika bispektralnego < 50, do 5 minut
ilości etomidatu, propofolu i sewofluranu stosowanych w indukcji znieczulenia
od początku indukcji do wskaźnika bispektralnego < 50, do 5 minut
narkotyki używane czas
Ramy czasowe: od początku indukcji do wskaźnika bispektralnego < 50, spodziewany w ciągu 1 minuty
czas iniekcji etomidatu i propofolu oraz czas inhalacji sewofluranu podczas indukcji znieczulenia
od początku indukcji do wskaźnika bispektralnego < 50, spodziewany w ciągu 1 minuty
liczby migotania mięśni
Ramy czasowe: od początku indukcji do wskaźnika bispektralnego < 50, do 5 minut
liczby migotania mięśni podczas indukcji znieczulenia
od początku indukcji do wskaźnika bispektralnego < 50, do 5 minut
stopień reakcji zapalnej
Ramy czasowe: linia bazowa, 5 minut po indukcji, 5 minut przed zakończeniem operacji, 30 mimut, 24h i 48h po operacji
poziomy interleukiny 6 i czynnika martwicy nowotworów α w surowicy będą mierzone w każdym punkcie czasowym metodą ELISA
linia bazowa, 5 minut po indukcji, 5 minut przed zakończeniem operacji, 30 mimut, 24h i 48h po operacji
funkcja nadnerczy
Ramy czasowe: linia bazowa, 5 minut po indukcji, 5 minut przed zakończeniem operacji, 30 mimut, 24h i 48h po operacji
poziom kortyzolu w surowicy będzie mierzony w każdym punkcie czasowym przy użyciu testu radioimmunologicznego
linia bazowa, 5 minut po indukcji, 5 minut przed zakończeniem operacji, 30 mimut, 24h i 48h po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: od początku indukcji do zamknięcia skóry, do 3 godzin
tętno, ciśnienie krwi, elektrokardiogram i nasycenie tętna tlenem rejestrowane w 4 punktach czasowych, w tym przed indukcją znieczulenia, przed intubacją dotchawiczą, po intubacji dotchawiczej i bezpośrednio po operacji
od początku indukcji do zamknięcia skóry, do 3 godzin
stopień sedacji
Ramy czasowe: od początku indukcji do zamknięcia skóry, do 3 godzin
Wskaźnik bispektralny, ciąg czterech stymulacji i temperatura zarejestrowana w 4 punktach czasowych, w tym przed indukcją znieczulenia, przed intubacją dotchawiczą, po intubacji dotchawiczej i bezpośrednio po operacji
od początku indukcji do zamknięcia skóry, do 3 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • etomidate children 20140625

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na etomidat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj