Биспектральный индекс, определяющий применение этомидата у детей в возрасте от 3 до 10 лет для индукции клинической анестезии
2 июля 2014 г. обновлено: Henan Provincial People's Hospital
Это исследование с использованием биспектрального индекса для определения индуцированной дозы и скорости липидной эмульсии этомидата для детской тотальной венозной анестезии, а также для предоставления рекомендаций для врача-анестезиолога.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- получить информированное согласие;
- проведение плановой хирургической коррекции гипоспадии под общей анестезией;
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс I-II;
- в возрасте от 3 до 10 лет;
- ИМТ 18,5-30 кг/м2;
Критерий исключения:
- систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст. или <60 мм рт.ст.;
- серьезные заболевания сердца, головного мозга, печени, почек, легких, эндокринные заболевания или серьезные инфекции;
- длительное использование гормона или ингибирование коры надпочечников в анамнезе;
- подозреваемые или подтвержденные затруднения проходимости дыхательных путей;
- подозрение или подтвержденное злоупотребление наркотическими анальгетиками, психотропными средствами;
- нервно-мышечное заболевание;
- психическая нестабильность или наличие психического заболевания;
- аллергия на исследуемые продукты или наличие других противопоказаний
- участвовал в другом исследовании в течение 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа этомидата
инфузия этомидата за 2 минуты до индукции анестезии
|
|
|
Активный компаратор: группа пропофола
введение пропофола за 2 минуты до индукции анестезии
|
|
|
Активный компаратор: группа севофлурана
вдыхать севофлуран для индукции и поддержания анестезии
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество наркотиков
Временное ограничение: от начала индукции до биспектрального индекса < 50, до 5 минут
|
количество этомидата, пропофола и севофлурана, используемых для индукции анестезии
|
от начала индукции до биспектрального индекса < 50, до 5 минут
|
|
время употребления наркотиков
Временное ограничение: от начала индукции до биспектрального индекса < 50, ожидается в течение 1 минуты
|
время инъекции этомидата и пропофола и время вдоха севофлурана во время индукции анестезии
|
от начала индукции до биспектрального индекса < 50, ожидается в течение 1 минуты
|
|
количество мышечных фибрилляций
Временное ограничение: от начала индукции до биспектрального индекса < 50, до 5 минут
|
количество мышечных фибрилляций при индукции анестезии
|
от начала индукции до биспектрального индекса < 50, до 5 минут
|
|
степень воспалительной реакции
Временное ограничение: исходный уровень, 5 минут после индукции, 5 минут до окончания операции, 30 минут, 24 часа и 48 часов после операции
|
сывороточные уровни интерлейкина 6 и фактора некроза опухоли α будут измеряться в каждый момент времени с использованием метода ELISA.
|
исходный уровень, 5 минут после индукции, 5 минут до окончания операции, 30 минут, 24 часа и 48 часов после операции
|
|
функция надпочечников
Временное ограничение: исходный уровень, 5 минут после индукции, 5 минут до окончания операции, 30 минут, 24 часа и 48 часов после операции
|
уровень кортизола в сыворотке будет измеряться в каждый момент времени с помощью радиоиммуноанализа
|
исходный уровень, 5 минут после индукции, 5 минут до окончания операции, 30 минут, 24 часа и 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гемодинамические параметры
Временное ограничение: от начала индукции до закрытия кожи до 3 часов
|
частота сердечных сокращений, артериальное давление, электрокардиограмма и пульсовое насыщение кислородом, зарегистрированные в 4 временных точках, включая до индукции анестезии, до эндотрахеальной интубации, после эндотрахеальной интубации и сразу после операции
|
от начала индукции до закрытия кожи до 3 часов
|
|
степень седации
Временное ограничение: от начала индукции до закрытия кожи до 3 часов
|
Биспектральный индекс, стимуляция по схеме «четыре» и температура, зарегистрированная в 4 временных точках, включая до индукции анестезии, перед эндотрахеальной интубацией, после эндотрахеальной интубации и сразу после операции
|
от начала индукции до закрытия кожи до 3 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- etomidate children 20140625
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .