Índice Bispectral Guia Etomidato Usado em Crianças de 3 a 10 anos para Indução de Anestesia Clínica
2 de julho de 2014 atualizado por: Henan Provincial People's Hospital
Esta pesquisa usa o índice biespectral para orientar a dose induzida e a velocidade da emulsão lipídica de etomidato para anestesia venosa total pediátrica e para fornecer uma referência para o médico anestesista clínico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- obter consentimento informado;
- submetidos a cirurgia eletiva de correção de hipospádia sob anestesia geral;
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I-II;
- com idade entre 3-10 anos;
- IMC é 18,5-30 kg/m2;
Critério de exclusão:
- pressão arterial sistólica≥180 mmHg ou <90 mmHg, pressão arterial diastólica≥110 mmHg ou <60 mmHg;
- coração grave, cérebro, fígado, rim, pulmão, doenças endócrinas ou infecções graves;
- uso prolongado de hormônio ou história de inibição do córtex adrenal;
- via aérea difícil suspeita ou confirmada;
- abuso suspeito ou confirmado de analgésicos narcóticos, drogas psicotrópicas;
- doença neuromuscular;
- instabilidade mental, ou tem uma doença mental;
- alérgico a produtos experimentais ou com outra contraindicação
- participou de outro estudo em 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo etomidato
infusão de etomidato 2 minutos antes da indução anestésica
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Comparador Ativo: grupo propofol
infusão de propofol 2 minutos antes da indução anestésica
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Comparador Ativo: grupo sevoflurano
inalar sevoflurano para indução e manutenção da anestesia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a quantidade de drogas
Prazo: desde o início da indução até o Índice Bispectral < 50, até 5 minutos
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a quantidade de etomidato, propofol e sevoflurano usada na indução anestésica
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desde o início da indução até o Índice Bispectral < 50, até 5 minutos
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as drogas usaram tempo
Prazo: desde o início da indução até o Índice Bispectral < 50, esperado em 1 minuto
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o tempo de injeção de etomidato e propofol e o tempo de inalação de sevoflurano durante a indução anestésica
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desde o início da indução até o Índice Bispectral < 50, esperado em 1 minuto
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números de fibrilação muscular
Prazo: desde o início da indução até o Índice Bispectral < 50, até 5 minutos
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números de fibrilação muscular na indução anestésica
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desde o início da indução até o Índice Bispectral < 50, até 5 minutos
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grau de reação inflamatória
Prazo: linha de base, 5 minutos após a indução, 5 minutos antes do final da operação, 30 minutos, 24h e 48h após a operação
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os níveis séricos de interleucina 6 e fator de necrose tumoral α serão medidos em cada ponto de tempo usando o método ELISA
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linha de base, 5 minutos após a indução, 5 minutos antes do final da operação, 30 minutos, 24h e 48h após a operação
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função adrenal
Prazo: linha de base, 5 minutos após a indução, 5 minutos antes do final da operação, 30 minutos, 24h e 48h após a operação
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nível sérico de cortisol será medido em cada ponto de tempo usando radioimunoensaio
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linha de base, 5 minutos após a indução, 5 minutos antes do final da operação, 30 minutos, 24h e 48h após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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parâmetros hemodinâmicos
Prazo: desde o início da indução até o fechamento da pele, até 3 horas
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frequência cardíaca, pressão arterial, eletrocardiograma e saturação de oxigênio de pulso registrados em 4 pontos de tempo, incluindo antes da indução da anestesia, antes da intubação endotraqueal, após a intubação endotraqueal e após a operação imediatamente
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desde o início da indução até o fechamento da pele, até 3 horas
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grau de sedação
Prazo: desde o início da indução até o fechamento da pele, até 3 horas
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Índice biespectral, estimulação de trem de quatro e a temperatura registrada em 4 pontos de tempo, incluindo antes da indução da anestesia, antes da intubação endotraqueal, após a intubação endotraqueal e após a operação imediatamente
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desde o início da indução até o fechamento da pele, até 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- etomidate children 20140625
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