Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bispektralt indeks vejledende etomidat brugt til børn i alderen 3 til 10 år til induktion af klinisk anæstesi

2. juli 2014 opdateret af: Henan Provincial People's Hospital
Denne forskning ved at bruge bispektralt indeks til at vejlede den inducerede dosis og hastighed af etomidat-lipidemulsion til pædiatrisk total venøs anæstesi, og til at give en reference til klinisk anæstesilæge.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. indhente informeret samtykke;
  2. gennemgår elektiv hypospadi-reparationskirurgi under generel anæstesi;
  3. American Society of anesthesiologists (ASA) klasse I-II;
  4. i alderen 3-10 år;
  5. BMI er 18,5-30 kg/m2;

Ekskluderingskriterier:

  1. systolisk blodtryk≥180 mmHg eller <90 mmHg, diastolisk blodtryk≥110 mmHg eller <60 mmHg;
  2. alvorlige hjerte-, hjerne-, lever-, nyre-, lunge-, endokrine sygdomme eller alvorlige infektioner;
  3. langvarig brug af hormon eller en historie med binyrebarkhæmning;
  4. mistænkt eller bekræftet vanskelig luftvej;
  5. mistænkt eller bekræftet misbrug af narkotiske smertestillende stoffer, psykotrope stoffer;
  6. neuromuskulær sygdom;
  7. mental ustabilitet eller har en psykisk sygdom;
  8. allergisk over for forsøgsprodukter eller med anden kontraindikation
  9. deltog i anden undersøgelse inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: etomidatgruppe
infusion af etomidat 2 minutter før anæstesiinduktion
Medicin: etomidat
  1. intravenøs injektion midazolam 0,08 mg/kg, fentanyl 0,002 mg/kg, cisatracurium 0,15 mg/kg til induktion af anæstesi.
  2. infusion af etomidat 2 minutter før anæstesiinduktion
Aktiv komparator: propofol gruppe
infusion af propofol 2 minutter før anæstesiinduktion
Medicin: propofol
  1. intravenøs injektion midazolam 0,08 mg/kg, fentanyl 0,002 mg/kg, cisatracurium 0,15 mg/kg til induktion af anæstesi.
  2. infusion af propofol 2 minutter før anæstesiinduktion
Aktiv komparator: sevofluran gruppe
inhaler sevofluran til induktion og vedligeholdelse af anæstesi
Medicin: sevofluran
  1. intravenøs injektion midazolam 0,08 mg/kg, fentanyl 0,002 mg/kg, cisatracurium 0,15 mg/kg til induktion af anæstesi.
  2. inhaler sevofluran til induktion og vedligeholdelse af anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mængden af ​​stoffer
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​induktion til Bispektralt Indeks < 50, op til 5 minutter
mængden af ​​etomidat, propofol og sevofluran, der anvendes til induktion af anæstesi
fra begyndelsen af ​​induktion til Bispektralt Indeks < 50, op til 5 minutter
stofferne brugt tid
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​induktion til Bispektralt Indeks < 50, forventes at være inden for 1 minut
injektionstiden for etomidat og propofol og inhalationstiden for sevofluran under anæstesi-induktion
fra begyndelsen af ​​induktion til Bispektralt Indeks < 50, forventes at være inden for 1 minut
antallet af muskelflimmer
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​induktion til Bispektralt Indeks < 50, op til 5 minutter
antallet af muskelflimmer i anæstesi-induktion
fra begyndelsen af ​​induktion til Bispektralt Indeks < 50, op til 5 minutter
grad af betændelsesreaktion
Tidsramme: baseline, 5 minutter efter induktion, 5 minutter før operationens afslutning, 30 mimuter, 24 timer og 48 timer efter operationen
serumniveauer af interleukin 6 og tumornekrosefaktor α vil blive målt på hvert tidspunkt ved hjælp af ELISA-metoden
baseline, 5 minutter efter induktion, 5 minutter før operationens afslutning, 30 mimuter, 24 timer og 48 timer efter operationen
binyrefunktion
Tidsramme: baseline, 5 minutter efter induktion, 5 minutter før operationens afslutning, 30 mimuter, 24 timer og 48 timer efter operationen
serumniveauet af cortisol vil blive målt på hvert tidspunkt ved hjælp af radioimmunoassay
baseline, 5 minutter efter induktion, 5 minutter før operationens afslutning, 30 mimuter, 24 timer og 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmodynamiske parametre
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​induktion til hudlukning, op til 3 timer
hjertefrekvens, blodtryk, elektrokardiogram og puls iltmætning registreret på 4 tidspunkter inklusive før anæstesi-induktion, før endotracheal intubation, efter endotracheal intubation og efter operation umiddelbart
fra begyndelsen af ​​induktion til hudlukning, op til 3 timer
sedationsgrad
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​induktion til hudlukning, op til 3 timer
Bispektralt indeks, tog-af-fire stimulering og temperaturen registreret på 4 tidspunkter inklusive før anæstesi-induktion, før endotracheal intubation, efter endotracheal intubation og efter operation umiddelbart
fra begyndelsen af ​​induktion til hudlukning, op til 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • etomidate children 20140625

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk

Kliniske forsøg med etomidat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner