胆道がんに対するGEM/シスプラチン/S-1とGEM/シスプラチンの比較
2019年2月19日 更新者：Kansai Hepatobiliary Oncology Group
切除不能胆道がんに対するゲムシタビン/シスプラチン/S-1とゲムシタビン/シスプラチンを比較した無作為化第III相試験
切除不能な胆道癌に対するゲムシタビン/シスプラチン/S-1の優越性をゲムシタビン/シスプラチンよりも検証すること。
調査の概要
詳細な説明
ゲムシタビン/シスプラチン併用療法 (GC) は、進行性胆道がん (BTC) 患者に対する標準的な緩和化学療法となっています。
研究者は、進行した BTC 患者に対するゲムシタビン/シスプラチン/S-1 併用療法 (GCS) の有効性と安全性を評価し、有望な有効性を観察しました。
この無作為化第 III 相試験では、進行 BTC 患者の GCS と GC を比較することを目的としました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
246
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 細胞学的または組織学的に証明された胆道がんの患者
- 年齢>=20歳
- パフォーマンスステータス (PS) 0-2
- -化学療法または放射線療法の既往歴はありません。
- 十分な骨髄機能 (好中球数 >=1,500/mm3、および血小板数 >=100,000/mm3)、肝機能 (総ビリルビン >=3 mg/dL および AST/ALT >=150 IU/L)、および腎機能 (クレアチニンクリアランス >=45 mL/分)
- 十分な経口摂取
- 書面によるインフォームドコンセントを提供 -
除外基準:
- 間質性肺炎または肺線維症の患者
- コントロール不良の糖尿病、肝疾患、狭心症、3ヶ月以内に心筋梗塞を発症した患者
- 重度の活動性感染症の患者
- -ドレナージを必要とする中等度または重度の胸水または腹水の患者
- 重度の薬物アレルギーの既往歴のある患者
- 他の重篤な併存疾患を有する患者
- 妊娠中または授乳中、または妊娠の意思がある患者
- 精神疾患患者
主治医が本研究への参加を不適当と判断した患者
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ゲムシタビン・シスプラチン群
ゲムシタビンとシスプラチンは 1 日目、8 日目に注入されます。
このサイクルは3週間ごとに繰り返されます。
|
S-1 を 7 日間連続して毎日投与し、1 日目にゲムシタビンとシスプラチンを注入します。
このサイクルは2週間ごとに繰り返されます。
他の名前：
|
|
実験的：ゲムシタビン・シスプラチン・S-1群
S-1 を 7 日間連続して毎日投与し、1 日目にゲムシタビンとシスプラチンを注入します。
このサイクルは2週間ごとに繰り返されます。
|
ゲムシタビンとシスプラチンは 1 日目、8 日目に注入されます。
このサイクルは3週間ごとに繰り返されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存率
時間枠：1年生存確率(%)
|
主要評価項目は、12 か月の全生存率を評価するために指定されています。
|
1年生存確率(%)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回答率
時間枠：3 か月ごと、最大 24 か月
|
治験責任医師は、各患者の腫瘍サイズを測定し、RECIST 基準に従って最良の腫瘍反応を評価するために、3 か月ごとに CT テストを実施します。
|
3 か月ごと、最大 24 か月
|
|
無増悪生存
時間枠：3 か月ごと、最大 24 か月
|
進行生存を調査するために、研究者は各患者の進行疾患の存在を3か月ごとにチェックします。
|
3 か月ごと、最大 24 か月
|
|
安全性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：24ヶ月
|
治験責任医師は、化学療法の各コースで患者に現れる各副作用の頻度と程度を調べます。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Masashi Kanai、Kyoto University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ioka T, Kanai M, Kobayashi S, Sakai D, Eguchi H, Baba H, Seo S, Taketomi A, Takayama T, Yamaue H, Takahashi M, Sho M, Kamei K, Fujimoto J, Toyoda M, Shimizu J, Goto T, Shindo Y, Yoshimura K, Hatano E, Nagano H; Kansai Hepatobiliary Oncology Group (KHBO). Randomized phase III study of gemcitabine, cisplatin plus S-1 versus gemcitabine, cisplatin for advanced biliary tract cancer (KHBO1401- MITSUBA). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2022 Jul 28. doi: 10.1002/jhbp.1219. Online ahead of print.
- Kanai M, Hatano E, Kobayashi S, Fujiwara Y, Marubashi S, Miyamoto A, Shiomi H, Kubo S, Ikuta S, Yanagimoto H, Terajima H, Ikoma H, Sakai D, Kodama Y, Seo S, Morita S, Ajiki T, Nagano H, Ioka T. A multi-institution phase II study of gemcitabine/cisplatin/S-1 (GCS) combination chemotherapy for patients with advanced biliary tract cancer (KHBO 1002). Cancer Chemother Pharmacol. 2015 Feb;75(2):293-300. doi: 10.1007/s00280-014-2648-9. Epub 2014 Dec 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月9日
一次修了 (実際)
2016年2月4日
研究の完了 (実際)
2018年4月16日
試験登録日
最初に提出
2014年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月19日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胆道がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
ゲムシタビン・シスプラチン・S-1の臨床試験
-
Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital of... と他の協力者引きこもった
-
Peking University Cancer Hospital & Institute募集
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.; United BioSource, LLC完了局所進行性または転移性膵臓がん
-
TTY BiopharmNational Taiwan University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Taipei Veterans General Hospital... と他の協力者終了しました