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GEM/cisplatino/S-1 vs GEM/cisplatino per il cancro delle vie biliari

19 febbraio 2019 aggiornato da: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Studio randomizzato di fase III che confronta gemcitabina/cisplatino/S-1 con gemcitabina/cisplatino per carcinoma delle vie biliari non resecabile

Convalidare la superiorità di gemcitabina/cisplatino/S-1 rispetto a gemcitabina/cisplatino per il cancro del tratto biliare non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia di combinazione gemcitabina/cisplatino (GC) è stata la chemioterapia palliativa standard per i pazienti con carcinoma avanzato delle vie biliari (BTC). I ricercatori hanno valutato l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione gemcitabina/cisplatino/S-1 (GCS) per i pazienti con BTC avanzato e ne hanno osservato l'efficacia promettente. In questo studio randomizzato di fase Ⅲ, i ricercatori miravano a confrontare GCS con GC in pazienti con BTC avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma delle vie biliari accertato citologicamente o istologicamente
  2. età >=20 anni
  3. Stato delle prestazioni (PS) 0-2
  4. Nessuna storia precedente di chemioterapia o radioterapia.
  5. Adeguata funzionalità midollare (conta dei neutrofili >=1.500/mm3 e conta piastrinica >=100.000/mm3), funzionalità epatica (bilirubina totale >=3 mg/dL e AST/ALT >=150 IU/L) e funzionalità renale ( clearance della creatinina >=45 ml/min)
  6. Assunzione orale adeguata
  7. Consenso informato scritto fornito -

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con polmonite interstiziale o fibrosi polmonare
  2. Pazienti con diabete mellito incontrollabile, malattia epatica, angina pectoris o nuova insorgenza di infarto del miocardio entro 3 mesi
  3. Pazienti con grave infezione attiva
  4. Pazienti con versamento pleurico moderato o marcato o ascite che necessitano di drenaggio
  5. Pazienti con una storia di grave allergia ai farmaci
  6. Pazienti con altre gravi comorbidità
  7. Pazienti in gravidanza o in allattamento o con intenzione di rimanere incinta
  8. Pazienti con malattia mentale

  9. Pazienti giudicati non idonei all'ingresso nello studio dal medico principale

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo gemcitabina/cisplatino
La gemcitabina e il cisplatino vengono infusi nei giorni 1, 8. Il ciclo si ripete ogni 3 settimane.
Droga: Gemcitabina/Cisplatino/S-1
S-1 viene somministrato giornalmente per 7 giorni consecutivi e gemcitabina e cisplatino vengono infusi il giorno 1. Il ciclo si ripete ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • Gemcitabina; gemzer, cisplatino; cispulan S-1; TS-1,
Sperimentale: Gruppo gemcitabina/cisplatino/S-1
S-1 viene somministrato giornalmente per 7 giorni consecutivi e gemcitabina e cisplatino vengono infusi il giorno 1. Il ciclo si ripete ogni 2 settimane.
Droga: Gemcitabina/Cisplatino
La gemcitabina e il cisplatino vengono infusi nei giorni 1, 8. Il ciclo si ripete ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Gemcitabina, Gemzer, Cisplatino, Cispulan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Probabilità di sopravvivenza a 1 anno (%)
L'endpoint primario è designato per valutare il tasso di sopravvivenza globale a 12 mesi.
Probabilità di sopravvivenza a 1 anno (%)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, fino a 24 mesi
Gli investigatori condurranno il test CT ogni 3 mesi per misurare la dimensione del tumore di ciascun paziente e valutare la migliore risposta del tumore secondo i criteri RECIST.
Ogni 3 mesi, fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, fino a 24 mesi
Al fine di ricercare la sopravvivenza alla progressione, gli investigatori verificheranno la presenza della malattia in progressione per ciascun paziente ogni tre mesi.
Ogni 3 mesi, fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli investigatori esamineranno la frequenza e il grado di ciascun effetto collaterale che apparirà al paziente ad ogni ciclo di chemioterapia.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Investigatori

  • Direttore dello studio: Masashi Kanai, Kyoto University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KHBO1401
  • UMIN 000014371 (Identificatore di registro: UMIN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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