담도암에 대한 GEM/시스플라틴/S-1 대 GEM/시스플라틴
2019년 2월 19일 업데이트: Kansai Hepatobiliary Oncology Group
절제 불가능한 담도암에 대한 젬시타빈/시스플라틴/S-1과 젬시타빈/시스플라틴을 비교하는 무작위 3상 시험
절제 불가능한 담도암에 대한 젬시타빈/시스플라틴에 비해 젬시타빈/시스플라틴/S-1의 우월성을 검증합니다.
연구 개요
상세 설명
젬시타빈/시스플라틴 병용 요법(GC)은 진행성 담도암(BTC) 환자를 위한 표준 완화 화학 요법이었습니다.
연구자들은 진행성 BTC 환자에 대한 젬시타빈/시스플라틴/S-1 병용 요법(GCS)의 효능과 안전성을 평가하고 유망한 효능을 관찰했습니다.
이 무작위 3상 연구에서 연구자들은 BTC가 진행된 환자에서 GCS와 GC를 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
246
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 담도암 환자
- 나이 >=20세
- 성능 상태(PS) 0-2
- 화학 요법이나 방사선 요법의 이전 병력이 없습니다.
- 적절한 골수 기능(호중구 수 >=1,500/mm3 및 혈소판 수 >=100,000/mm3), 간 기능(총 빌리루빈 >=3 mg/dL 및 AST/ALT >=150 IU/L) 및 신장 기능( 크레아티닌 청소율 >=45mL/분)
- 충분한 경구 섭취
- 서면 동의서 제공 -
제외 기준:
- 간질성 폐렴 또는 폐섬유증 환자
- 조절되지 않는 당뇨병, 간질환, 협심증 또는 3개월 이내에 새로운 심근경색이 발생한 환자
- 중증 활동성 감염 환자
- 배액이 필요한 중등도 또는 현저한 흉수 또는 복수가 있는 환자
- 심한 약물 알레르기 병력이 있는 환자
- 기타 중대한 동반질환이 있는 환자
- 임신 또는 수유 중이거나 임신할 의사가 있는 환자
- 정신 질환 환자
주치의가 연구 참여가 부적절하다고 판단한 환자
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젬시타빈/시스플라틴 그룹
젬시타빈과 시스플라틴은 1일, 8일에 주입됩니다.
주기는 3주마다 반복됩니다.
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연속 7일 동안 매일 S-1을 투여하고 젬시타빈과 시스플라틴을 1일에 주입합니다.
주기는 2주마다 반복됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 젬시타빈/시스플라틴/S-1군
연속 7일 동안 매일 S-1을 투여하고 젬시타빈과 시스플라틴을 1일에 주입합니다.
주기는 2주마다 반복됩니다.
|
젬시타빈과 시스플라틴은 1일, 8일에 주입됩니다.
주기는 3주마다 반복됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존율
기간: 1년 생존 확률(%)
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1차 종료점은 12개월에서 전체 생존율을 평가하도록 지정됩니다.
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1년 생존 확률(%)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답률
기간: 3개월마다 최대 24개월
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연구자들은 각 환자의 종양 크기를 측정하고 RECIST 기준에 따라 최상의 종양 반응을 평가하기 위해 3개월마다 CT 검사를 실시할 것입니다.
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3개월마다 최대 24개월
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무진행 생존
기간: 3개월마다 최대 24개월
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진행 생존을 연구하기 위해 연구원들은 3개월마다 각 환자에 대해 진행성 질환의 존재를 확인합니다.
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3개월마다 최대 24개월
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안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24개월
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연구자들은 화학 요법의 각 과정에서 환자에게 나타날 각 부작용의 빈도와 정도를 조사할 것입니다.
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Masashi Kanai, Kyoto University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ioka T, Kanai M, Kobayashi S, Sakai D, Eguchi H, Baba H, Seo S, Taketomi A, Takayama T, Yamaue H, Takahashi M, Sho M, Kamei K, Fujimoto J, Toyoda M, Shimizu J, Goto T, Shindo Y, Yoshimura K, Hatano E, Nagano H; Kansai Hepatobiliary Oncology Group (KHBO). Randomized phase III study of gemcitabine, cisplatin plus S-1 versus gemcitabine, cisplatin for advanced biliary tract cancer (KHBO1401- MITSUBA). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2022 Jul 28. doi: 10.1002/jhbp.1219. Online ahead of print.
- Kanai M, Hatano E, Kobayashi S, Fujiwara Y, Marubashi S, Miyamoto A, Shiomi H, Kubo S, Ikuta S, Yanagimoto H, Terajima H, Ikoma H, Sakai D, Kodama Y, Seo S, Morita S, Ajiki T, Nagano H, Ioka T. A multi-institution phase II study of gemcitabine/cisplatin/S-1 (GCS) combination chemotherapy for patients with advanced biliary tract cancer (KHBO 1002). Cancer Chemother Pharmacol. 2015 Feb;75(2):293-300. doi: 10.1007/s00280-014-2648-9. Epub 2014 Dec 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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