Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GEM/ciszplatin/S-1 vs GEM/ciszplatin epeúti rák esetén

2019. február 19. frissítette: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat, a gemcitabin/ciszplatin/S-1 és a gemcitabin/ciszplatin összehasonlítása nem reszekálható epeúti rák esetén

Annak igazolására, hogy a Gemcitabine/Cisplatin/S-1 felülmúlja a gemcitabint/ciszplatint a nem reszekálható epeúti rákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gemcitabin/ciszplatin kombinációs terápia (GC) a standard palliatív kemoterápia az előrehaladott epeúti rákban (BTC) szenvedő betegeknél. A kutatók értékelték a gemcitabin/ciszplatin/S-1 kombinációs terápia (GCS) hatékonyságát és biztonságosságát előrehaladott BTC-ben szenvedő betegeknél, és megfigyelték az ígéretes hatékonyságot. Ebben a randomizált Ⅲ fázisú vizsgálatban a kutatók célja az volt, hogy összehasonlítsák a GCS-t a GC-vel előrehaladott BTC-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

246

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kyoto, Japán, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Citológiailag vagy szövettanilag igazolt epeúti daganatos betegek
  2. életkor >=20 év
  3. Teljesítmény állapota (PS) 0-2
  4. Nincs korábbi kemoterápia vagy sugárterápia.
  5. Megfelelő csontvelő-működés (neutrofilszám >=1500/mm3, vérlemezkeszám >=100.000/mm3), májműködés (összbilirubin >=3 mg/dl és AST/ALT >=150 NE/L) és veseműködés ( kreatinin-clearance >=45 ml/perc)
  6. Megfelelő szájon át történő bevitel
  7. Feltéve írásos beleegyezés -

Kizárási kritériumok:

  1. Intersticiális tüdőgyulladásban vagy tüdőfibrózisban szenvedő betegek
  2. Kontrollálhatatlan diabetes mellitusban, májbetegségben, angina pectorisban vagy 3 hónapon belül újonnan fellépő szívinfarktusban szenvedő betegek
  3. Súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegek
  4. Mérsékelt vagy kifejezett pleurális folyadékgyülem vagy ascites esetén, amely vízelvezetést tesz szükségessé
  5. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos gyógyszerallergia szerepel
  6. Más súlyos társbetegségben szenvedő betegek
  7. Terhes, szoptató, vagy teherbe esni szándékozó betegek
  8. Mentális betegségben szenvedő betegek

  9. Azok a betegek, akiket az elsődleges orvos úgy ítélt meg, hogy alkalmatlan a vizsgálatba való belépésre

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gemcitabine/Cisplatin csoport
A gemcitabint és a ciszplatint az 1., 8. napon adják be. A ciklus 3 hetente megismétlődik.
Drog: Gemcitabine/Ciszplatin/S-1
Az S-1-et naponta adják 7 egymást követő napon, és a gemcitabint és a ciszplatint az 1. napon adják be. A ciklus 2 hetente megismétlődik.
Más nevek:
  • Gemcitabine; gemzer, ciszplatin; Cispulan S-1; TS-1,
Kísérleti: Gemcitabine/Cisplatin/S-1 csoport
Az S-1-et naponta adják 7 egymást követő napon, és a gemcitabint és a ciszplatint az 1. napon adják be. A ciklus 2 hetente megismétlődik.
Drog: Gemcitabine/Ciszplatin
A gemcitabint és a ciszplatint az 1., 8. napon adják be. A ciklus 3 hetente megismétlődik.
Más nevek:
  • Gemcitabine; Gemzer, Cisplatin; Cispulan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélési arány
Időkeret: 1 éves túlélés valószínűsége (%)
Az elsődleges végpont a 12 hónapos teljes túlélési arány értékelése.
1 éves túlélés valószínűsége (%)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 3 havonta, 24 hónapig
A vizsgálók 3 havonta CT-vizsgálatot végeznek, hogy megmérjék az egyes betegek daganatméretét, és a RECIST-kritériumok szerint értékeljék a legjobb tumorválaszt.
3 havonta, 24 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 havonta, 24 hónapig
A progresszió túlélésének kutatása érdekében a vizsgálók háromhavonta ellenőrizni fogják a progressziós betegség jelenlétét minden egyes betegnél.
3 havonta, 24 hónapig
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma a biztonság mértékeként
Időkeret: 24 hónap
A vizsgálók megvizsgálják az egyes mellékhatások gyakoriságát és mértékét, amelyek minden kemoterápia során jelentkeznek a beteg számára.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Masashi Kanai, Kyoto University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KHBO1401
  • UMIN 000014371 (Registry Identifier: UMIN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epeúti rák

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine/Ciszplatin/S-1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel