Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GEM/Cisplatin/S-1 vs GEM/Cisplatin til galdevejskræft

19. februar 2019 opdateret af: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Randomiseret fase III-forsøg, der sammenligner gemcitabin/cisplatin/S-1 med gemcitabin/cisplatin for ikke-operabel galdevejskræft

At validere overlegenheden af ​​Gemcitabin/Cisplatin/S-1 i forhold til Gemcitabin/Cisplatin for ikke-operabel galdevejskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gemcitabin/cisplatin kombinationsbehandling (GC) har været standard palliativ kemoterapi til patienter med fremskreden galdevejskræft (BTC). Forskere har evalueret effektiviteten og sikkerheden af ​​gemcitabin/cisplatin/S-1 kombinationsbehandling (GCS) for patienter med fremskreden BTC og observeret den lovende effekt. I denne randomiserede fase Ⅲ undersøgelse havde efterforskerne til formål at sammenligne GCS med GC hos patienter med fremskreden BTC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

246

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med cytologisk eller histologisk påvist galdevejskræft
  2. alder >=20 år
  3. Ydelsesstatus (PS) 0-2
  4. Ingen tidligere historie med kemoterapi eller strålebehandling.
  5. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (neutrofiltal >=1.500/mm3 og blodpladetal >=100.000/mm3), leverfunktion (total bilirubin >=3 mg/dL og ASAT/ALT >=150 IE/L) og nyrefunktion ( kreatininclearance >=45 ml/min.)
  6. Tilstrækkelig oral indtagelse
  7. Forudsat skriftligt informeret samtykke -

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose
  2. Patienter med ukontrollerbar diabetes mellitus, leversygdom, angina pectoris eller nyopstået myokardieinfarkt inden for 3 måneder
  3. Patienter med alvorlig aktiv infektion
  4. Patienter med moderat eller markant pleural effusion eller ascites, der nødvendiggør dræning
  5. Patienter med en historie med alvorlig lægemiddelallergi
  6. Patienter med anden alvorlig komorbid sygdom
  7. Patienter, der er gravide eller ammende, eller som har en intention om at blive gravid
  8. Patienter med psykisk sygdom

  9. Patienter, der af hovedlægen vurderes upassende til at komme ind i undersøgelsen

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemcitabin/Cisplatin gruppe
Gemcitabin og cisplatin infunderes på dag 1, 8. Cyklusen gentages hver 3. uge.
Medicin: Gemcitabin/Cisplatin/S-1
S-1 gives dagligt i 7 på hinanden følgende dage, og gemcitabin og cisplatin infunderes på dag 1. Cyklusen gentages hver 2. uge.
Andre navne:
  • Gemcitabin;gemzer, Cisplatin;Cispulan S-1;TS-1,
Eksperimentel: Gemcitabin/Cisplatin/S-1 gruppe
S-1 gives dagligt i 7 på hinanden følgende dage, og gemcitabin og cisplatin infunderes på dag 1. Cyklusen gentages hver 2. uge.
Medicin: Gemcitabin/Cisplatin
Gemcitabin og cisplatin infunderes på dag 1, 8. Cyklusen gentages hver 3. uge.
Andre navne:
  • Gemcitabin; gemzer, Cisplatin; Cispulan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Sandsynlighed for 1-års overlevelse (%)
Det primære endepunkt er udpeget til at evaluere den samlede overlevelsesrate ved 12 måneder.
Sandsynlighed for 1-års overlevelse (%)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Hver 3. måned, op til 24 måneder
Efterforskerne vil udføre CT-test hver 3. måned for at måle tumorstørrelsen for hver patient og evaluere den bedste tumorrespons i henhold til RECIST-kriterierne.
Hver 3. måned, op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned, op til 24 måneder
For at undersøge progressionsoverlevelsen vil efterforskerne kontrollere tilstedeværelsen af ​​progressionssygdom for hver patient hver tredje måned.
Hver 3. måned, op til 24 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 24 måneder
Efterforskerne vil undersøge hyppigheden og graden af ​​hver bivirkning, der vil se patienten ved hvert kemoterapiforløb.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Efterforskere

  • Studieleder: Masashi Kanai, Kyoto University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2019

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KHBO1401
  • UMIN 000014371 (Registry Identifier: UMIN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejskræft

Kliniske forsøg med Gemcitabin/Cisplatin/S-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner