Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GEM/Cisplatina/S-1 vs GEM/Cisplatina pro rakovinu žlučových cest

19. února 2019 aktualizováno: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Randomizovaná studie fáze III srovnávající gemcitabin/cisplatinu/S-1 s gemcitabinem/cisplatinou u neresekovatelného karcinomu žlučových cest

Pro ověření přednosti Gemcitabin/Cisplatina/S-1 nad Gemcitabin/Cisplatina u neresekovatelného karcinomu žlučových cest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinovaná terapie gemcitabin/cisplatina (GC) je standardní paliativní chemoterapií u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest (BTC). Výzkumníci hodnotili účinnost a bezpečnost kombinované terapie gemcitabin/cisplatina/S-1 (GCS) u pacientů s pokročilým BTC a pozorovali slibnou účinnost. V této randomizované studii fáze Ⅲ se výzkumníci zaměřili na srovnání GCS s GC u pacientů s pokročilým BTC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

246

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s cytologicky nebo histologicky prokázaným karcinomem žlučových cest
  2. věk >=20 let
  3. Stav výkonu (PS) 0-2
  4. Žádná předchozí anamnéza chemoterapie nebo radioterapie.
  5. Přiměřená funkce kostní dřeně (počet neutrofilů >=1 500/mm3 a počet krevních destiček >=100 000/mm3), funkce jater (celkový bilirubin >=3 mg/dl a AST/ALT >=150 IU/l) a funkce ledvin ( clearance kreatininu >=45 ml/min)
  6. Adekvátní perorální příjem
  7. Poskytnutý písemný informovaný souhlas -

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s intersticiální pneumonií nebo plicní fibrózou
  2. Pacienti s nekontrolovatelným diabetes mellitus, onemocněním jater, anginou pectoris nebo nově propuknutím infarktu myokardu do 3 měsíců
  3. Pacienti s těžkou aktivní infekcí
  4. Pacienti se středním nebo výrazným pleurálním výpotkem nebo ascitem vyžadujícím drenáž
  5. Pacienti s anamnézou těžké lékové alergie
  6. Pacienti s jiným závažným komorbidním onemocněním
  7. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo mají v úmyslu otěhotnět
  8. Pacienti s duševním onemocněním

  9. Pacienti, kteří jsou hlavním lékařem považováni za nevhodné pro vstup do studie

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina gemcitabin/cisplatina
Gemcitabin a cisplatina se infuzí podávají v den 1, 8. Cyklus se opakuje každé 3 týdny.
Lék: Gemcitabin/cisplatina/S-1
S-1 se podává denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů a gemcitabin a cisplatina se infuzí v den 1. Cyklus se opakuje každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • Gemcitabin; gemzer, cisplatina; cispulan S-1; TS-1,
Experimentální: Gemcitabin/cisplatina/S-1 skupina
S-1 se podává denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů a gemcitabin a cisplatina se infuzí v den 1. Cyklus se opakuje každé 2 týdny.
Lék: Gemcitabin/cisplatina
Gemcitabin a cisplatina se infuzí podávají v den 1, 8. Cyklus se opakuje každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Gemcitabin; gemzer, cisplatina; cispulan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: Pravděpodobnost přežití 1 rok (%)
Primární cílový bod je určen k hodnocení celkové míry přežití po 12 měsících.
Pravděpodobnost přežití 1 rok (%)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Každé 3 měsíce, maximálně 24 měsíců
Vyšetřovatelé provedou CT test každé 3 měsíce, aby změřili velikost nádoru každého pacienta a vyhodnotili nejlepší odpověď nádoru podle kritérií RECIST.
Každé 3 měsíce, maximálně 24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Každé 3 měsíce, maximálně 24 měsíců
Za účelem výzkumu přežití progrese budou vyšetřovatelé kontrolovat přítomnost progrese onemocnění u každého pacienta každé tři měsíce.
Každé 3 měsíce, maximálně 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti
Časové okno: 24 měsíců
Vyšetřovatelé budou zkoumat frekvenci a stupeň každého vedlejšího účinku, který se u pacienta objeví při každém cyklu chemoterapie.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Masashi Kanai, Kyoto University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KHBO1401
  • UMIN 000014371 (Identifikátor registru: UMIN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina žlučových cest

Klinické studie na Gemcitabin/cisplatina/S-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit