GEM/sisplatiini/S-1 vs. GEM/sisplatiini sappitiesyöpään
tiistai 19. helmikuuta 2019 päivittänyt: Kansai Hepatobiliary Oncology Group
Satunnaistettu vaiheen III koe, jossa verrataan gemsitabiinia/sisplatiinia/S-1:tä gemsitabiinin/sisplatiinin kanssa ei-leikkaukselliseen sappitiesyöpään
Gemsitabiini/sisplatiini/S-1:n paremmuus gemsitabiiniin/sisplatiiniin verrattuna ei-leikkattavassa sappitiesyöpässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gemsitabiini/sisplatiini-yhdistelmähoito (GC) on ollut tavallinen palliatiivinen kemoterapia potilaille, joilla on edennyt sappitiesyöpä (BTC).
Tutkijat ovat arvioineet gemsitabiini/sisplatiini/S-1-yhdistelmähoidon (GCS) tehon ja turvallisuuden potilailla, joilla on pitkälle edennyt BTC, ja havainneet lupaavan tehon.
Tässä satunnaistetussa vaiheen Ⅲ tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan GCS:ää GC:hen potilailla, joilla oli pitkälle edennyt BTC.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
246
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sytologisesti tai histologisesti todettu sappitiesyöpä
- ikä >=20 vuotta
- Suorituskykytila (PS) 0-2
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa.
- Riittävä luuytimen toiminta (neutrofiilien määrä >=1500/mm3 ja verihiutaleiden määrä >=100000/mm3), maksan toiminta (kokonaisbilirubiini >=3 mg/dl ja ASAT/ALT >=150 IU/l) ja munuaisten toiminta ( kreatiniinipuhdistuma >=45 ml/min)
- Riittävä oraalinen saanti
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus -
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkofibroosi
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus, maksasairaus, angina pectoris tai uusi sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on vakava aktiivinen infektio
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai huomattava keuhkopussin effuusio tai askites, jotka vaativat tyhjennystä
- Potilaat, joilla on ollut vaikea lääkeaineallergia
- Potilaat, joilla on muita vakavia samanaikaisia sairauksia
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi
- Potilaat, joilla on mielisairaus
Potilaat, jotka päälääkäri pitää sopimattomina osallistumaan tutkimukseen
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gemsitabiini/sisplatiini ryhmä
Gemsitabiini ja sisplatiini infusoidaan päivänä 1, 8.
Kierto toistetaan 3 viikon välein.
|
S-1:tä annetaan päivittäin 7 peräkkäisenä päivänä ja gemsitabiinia ja sisplatiinia infusoidaan päivänä 1.
Kierto toistetaan 2 viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Gemsitabiini/sisplatiini/S-1-ryhmä
S-1:tä annetaan päivittäin 7 peräkkäisenä päivänä ja gemsitabiinia ja sisplatiinia infusoidaan päivänä 1.
Kierto toistetaan 2 viikon välein.
|
Gemsitabiini ja sisplatiini infusoidaan päivänä 1, 8.
Kierto toistetaan 3 viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuoden eloonjäämisen todennäköisyys (%)
|
Ensisijainen päätetapahtuma on määritetty arvioimaan kokonaiseloonjäämisaste 12 kuukauden kohdalla.
|
1 vuoden eloonjäämisen todennäköisyys (%)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, 24 kuukauden välein
|
Tutkijat tekevät CT-testin kolmen kuukauden välein mitatakseen kunkin potilaan kasvaimen koon ja arvioidakseen parhaan tuumorivasteen RECIST-kriteerien mukaisesti.
|
3 kuukauden välein, 24 kuukauden välein
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, 24 kuukauden välein
|
Etenemisen eloonjäämisen tutkimiseksi tutkijat tarkistavat etenevän taudin olemassaolon jokaiselta potilaalta kolmen kuukauden välein.
|
3 kuukauden välein, 24 kuukauden välein
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkijat tutkivat kunkin potilaalle ilmenevän sivuvaikutuksen esiintymistiheyden ja asteen kullakin kemoterapiajaksolla.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Masashi Kanai, Kyoto University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ioka T, Kanai M, Kobayashi S, Sakai D, Eguchi H, Baba H, Seo S, Taketomi A, Takayama T, Yamaue H, Takahashi M, Sho M, Kamei K, Fujimoto J, Toyoda M, Shimizu J, Goto T, Shindo Y, Yoshimura K, Hatano E, Nagano H; Kansai Hepatobiliary Oncology Group (KHBO). Randomized phase III study of gemcitabine, cisplatin plus S-1 versus gemcitabine, cisplatin for advanced biliary tract cancer (KHBO1401- MITSUBA). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2022 Jul 28. doi: 10.1002/jhbp.1219. Online ahead of print.
- Kanai M, Hatano E, Kobayashi S, Fujiwara Y, Marubashi S, Miyamoto A, Shiomi H, Kubo S, Ikuta S, Yanagimoto H, Terajima H, Ikoma H, Sakai D, Kodama Y, Seo S, Morita S, Ajiki T, Nagano H, Ioka T. A multi-institution phase II study of gemcitabine/cisplatin/S-1 (GCS) combination chemotherapy for patients with advanced biliary tract cancer (KHBO 1002). Cancer Chemother Pharmacol. 2015 Feb;75(2):293-300. doi: 10.1007/s00280-014-2648-9. Epub 2014 Dec 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KHBO1401
- UMIN 000014371 (Rekisterin tunniste: UMIN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .