GEM/Cisplatin/S-1 vs GEM/Cisplatin for galleveiskreft
19. februar 2019 oppdatert av: Kansai Hepatobiliary Oncology Group
Randomisert fase III-studie som sammenligner gemcitabin/cisplatin/S-1 med gemcitabin/cisplatin for uoperabel galleveiskreft
For å validere overlegenheten til Gemcitabin/Cisplatin/S-1 i forhold til Gemcitabin/Cisplatin for ikke-opererbar galleveiskreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gemcitabin/cisplatin kombinasjonsbehandling (GC) har vært standard palliativ kjemoterapi for pasienter med avansert galleveiskreft (BTC).
Etterforskere har evaluert effekten og sikkerheten til gemcitabin/cisplatin/S-1 kombinasjonsbehandling (GCS) for pasienter med avansert BTC og observert den lovende effekten.
I denne randomiserte fase Ⅲ-studien hadde etterforskerne som mål å sammenligne GCS med GC hos pasienter med avansert BTC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
246
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med cytologisk eller histologisk påvist galleveiskreft
- alder >=20 år
- Ytelsesstatus (PS) 0-2
- Ingen tidligere historie med kjemoterapi eller strålebehandling.
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon (nøytrofiltall >=1500/mm3, og blodplateantall >=100.000/mm3), leverfunksjon (total bilirubin >=3 mg/dL og ASAT/ALT >=150 IE/L), og nyrefunksjon ( kreatininclearance >=45 ml/min)
- Tilstrekkelig oralt inntak
- Forutsatt skriftlig informert samtykke -
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose
- Pasienter med ukontrollerbar diabetes mellitus, leversykdom, angina pectoris eller et nytt hjerteinfarkt innen 3 måneder
- Pasienter med alvorlig aktiv infeksjon
- Pasienter med moderat eller markert pleural effusjon eller ascites som krever drenering
- Pasienter med en historie med alvorlig legemiddelallergi
- Pasienter med annen alvorlig komorbid sykdom
- Pasienter som er gravide eller ammer, eller har en intensjon om å bli gravid
- Pasienter med psykisk sykdom
Pasienter som vurderes som upassende for inntreden i studien av hovedlegen
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gemcitabin/Cisplatin-gruppen
Gemcitabin og cisplatin infunderes på dag 1, 8.
Syklusen gjentas hver 3. uke.
|
S-1 gis daglig i 7 påfølgende dager og gemcitabin og cisplatin infunderes på dag 1.
Syklusen gjentas hver 2. uke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gemcitabin/Cisplatin/S-1 gruppe
S-1 gis daglig i 7 påfølgende dager og gemcitabin og cisplatin infunderes på dag 1.
Syklusen gjentas hver 2. uke.
|
Gemcitabin og cisplatin infunderes på dag 1, 8.
Syklusen gjentas hver 3. uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Sannsynlighet for 1 års overlevelse (%)
|
Det primære endepunktet er utpekt til å evaluere total overlevelse ved 12 måneder.
|
Sannsynlighet for 1 års overlevelse (%)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: Hver 3. måned, opptil 24 måneder
|
Etterforskerne vil gjennomføre CT-test hver tredje måned for å måle tumorstørrelsen til hver pasient og evaluere den beste tumorresponsen i henhold til RECIST-kriteriene.
|
Hver 3. måned, opptil 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned, opptil 24 måneder
|
For å undersøke progresjonsoverlevelsen vil etterforskerne sjekke tilstedeværelsen av progresjonssykdom for hver pasient hver tredje måned.
|
Hver 3. måned, opptil 24 måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 24 måneder
|
Etterforskerne vil undersøke frekvensen og graden av hver bivirkning som vil vises for pasienten ved hvert kjemoterapikurs.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Masashi Kanai, Kyoto University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ioka T, Kanai M, Kobayashi S, Sakai D, Eguchi H, Baba H, Seo S, Taketomi A, Takayama T, Yamaue H, Takahashi M, Sho M, Kamei K, Fujimoto J, Toyoda M, Shimizu J, Goto T, Shindo Y, Yoshimura K, Hatano E, Nagano H; Kansai Hepatobiliary Oncology Group (KHBO). Randomized phase III study of gemcitabine, cisplatin plus S-1 versus gemcitabine, cisplatin for advanced biliary tract cancer (KHBO1401- MITSUBA). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2022 Jul 28. doi: 10.1002/jhbp.1219. Online ahead of print.
- Kanai M, Hatano E, Kobayashi S, Fujiwara Y, Marubashi S, Miyamoto A, Shiomi H, Kubo S, Ikuta S, Yanagimoto H, Terajima H, Ikoma H, Sakai D, Kodama Y, Seo S, Morita S, Ajiki T, Nagano H, Ioka T. A multi-institution phase II study of gemcitabine/cisplatin/S-1 (GCS) combination chemotherapy for patients with advanced biliary tract cancer (KHBO 1002). Cancer Chemother Pharmacol. 2015 Feb;75(2):293-300. doi: 10.1007/s00280-014-2648-9. Epub 2014 Dec 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
16. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2019
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer i galleveiene
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- KHBO1401
- UMIN 000014371 (Registeridentifikator: UMIN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .