Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GEM/Cisplatyna/S-1 vs GEM/Cisplatyna w przypadku raka dróg żółciowych

19 lutego 2019 zaktualizowane przez: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Randomizowane badanie fazy III porównujące gemcytabinę/cisplatynę/S-1 z gemcytabiną/cisplatyną w leczeniu nieoperacyjnego raka dróg żółciowych

Walidacja wyższości Gemcytabiny/Cisplatyny/S-1 nad Gemcytabiną/Cisplatyną w leczeniu nieoperacyjnego raka dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia skojarzona gemcytabina/cisplatyna (GC) była standardową chemioterapią paliatywną u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych (BTC). Badacze ocenili skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej (GCS) gemcytabina/cisplatyna/S-1 u pacjentów z zaawansowanym BTC i zaobserwowali obiecującą skuteczność. W tym randomizowanym badaniu fazy Ⅲ badacze mieli na celu porównanie GCS z GC u pacjentów z zaawansowanym BTC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z cytologicznie lub histologicznie potwierdzonym rakiem dróg żółciowych
  2. wiek >=20 lat
  3. Stan wydajności (PS) 0-2
  4. Brak wcześniejszej historii chemioterapii lub radioterapii.
  5. Odpowiednia czynność szpiku kostnego (liczba neutrofili >=1500/mm3 i liczba płytek >=100 000/mm3), czynność wątroby (bilirubina całkowita >=3 mg/dl i AST/ALT >=150 j.m./l) oraz czynność nerek ( klirens kreatyniny >=45 ml/min)
  6. Odpowiednie spożycie doustne
  7. Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody -

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc
  2. Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą, chorobą wątroby, dusznicą bolesną lub nowym zawałem mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy
  3. Pacjenci z ciężkim czynnym zakażeniem
  4. Pacjenci z umiarkowanym lub znacznym wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem wymagającym drenażu
  5. Pacjenci z ciężką alergią na leki w wywiadzie
  6. Pacjenci z innymi poważnymi chorobami współistniejącymi
  7. Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę
  8. Pacjenci z chorobą psychiczną

  9. Pacjenci, którzy zostali uznani przez głównego lekarza za nieodpowiednich do włączenia do badania

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa gemcytabina/cisplatyna
Gemcytabinę i cisplatynę podaje się w dniu 1, 8. Cykl powtarza się co 3 tygodnie.
Lek: Gemcytabina/Cisplatyna/S-1
S-1 podaje się codziennie przez 7 kolejnych dni, a gemcytabinę i cisplatynę podaje się we wlewie pierwszego dnia. Cykl powtarza się co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Gemcytabina; gemzer, cisplatyna; cispulan S-1; TS-1,
Eksperymentalny: Grupa gemcytabina/cisplatyna/S-1
S-1 podaje się codziennie przez 7 kolejnych dni, a gemcytabinę i cisplatynę podaje się we wlewie pierwszego dnia. Cykl powtarza się co 2 tygodnie.
Lek: Gemcytabina/Cisplatyna
Gemcytabinę i cisplatynę podaje się w dniu 1, 8. Cykl powtarza się co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Gemcytabina; gemzer, cisplatyna; cispulan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Prawdopodobieństwo przeżycia 1 roku (%)
Pierwszorzędowy punkt końcowy jest wyznaczony do oceny całkowitego przeżycia po 12 miesiącach.
Prawdopodobieństwo przeżycia 1 roku (%)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 3 miesiące, do 24 miesięcy
Badacze będą przeprowadzać badanie CT co 3 miesiące w celu zmierzenia wielkości guza u każdego pacjenta i oceny najlepszej odpowiedzi guza zgodnie z kryteriami RECIST.
Co 3 miesiące, do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Co 3 miesiące, do 24 miesięcy
Aby zbadać przeżycie progresji, badacze będą co trzy miesiące sprawdzać obecność progresji choroby u każdego pacjenta.
Co 3 miesiące, do 24 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Badacze zbadają częstość i nasilenie każdego działania niepożądanego, które pojawi się u pacjenta podczas każdego cyklu chemioterapii.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Masashi Kanai, Kyoto University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KHBO1401
  • UMIN 000014371 (Identyfikator rejestru: UMIN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Gemcytabina/Cisplatyna/S-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj