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GEM/Cisplatina/S-1 vs GEM/Cisplatina para Câncer do Trato Biliar

19 de fevereiro de 2019 atualizado por: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Ensaio Randomizado de Fase III Comparando Gemcitabina/Cisplatina/S-1 com Gemcitabina/Cisplatina para Câncer Irressecável do Trato Biliar

Validar a superioridade de Gemcitabina/Cisplatina/S-1 sobre Gemcitabina/Cisplatina para câncer irressecável do trato biliar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia de combinação gemcitabina/cisplatina (GC) tem sido a quimioterapia paliativa padrão para pacientes com câncer avançado do trato biliar (BTC). Os investigadores avaliaram a eficácia e a segurança da terapia combinada gemcitabina/cisplatina/S-1 (GCS) para pacientes com BTC avançado e observaram a eficácia promissora. Neste estudo randomizado de fase Ⅲ, os investigadores tiveram como objetivo comparar GCS com GC em pacientes com BTC avançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

246

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer do trato biliar comprovado citologicamente ou histologicamente
  2. idade >=20 anos
  3. Status de Desempenho (PS) 0-2
  4. Sem história prévia de quimioterapia ou radioterapia.
  5. Função adequada da medula óssea (contagem de neutrófilos >=1.500/mm3 e contagem de plaquetas >=100.000/mm3), função hepática (bilirrubina total >=3 mg/dL e AST/ALT >=150 UI/L) e função renal ( depuração de creatinina >=45 mL/min)
  6. Ingestão oral adequada
  7. Fornecido consentimento informado por escrito -

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar
  2. Pacientes com diabetes mellitus incontrolável, doença hepática, angina pectoris ou um novo infarto do miocárdio dentro de 3 meses
  3. Pacientes com infecção ativa grave
  4. Pacientes com derrame pleural moderado ou acentuado ou ascite que necessitem de drenagem
  5. Pacientes com histórico de alergia grave a medicamentos
  6. Pacientes com outras comorbidades graves
  7. Pacientes grávidas ou lactantes, ou com intenção de engravidar
  8. Pacientes com doença mental

  9. Pacientes julgados impróprios para a entrada no estudo pelo médico principal

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Gencitabina/Cisplatina
A gencitabina e a cisplatina são infundidas no dia 1, 8. O ciclo é repetido a cada 3 semanas.
Medicamento: Gencitabina/Cisplatina/S-1
S-1 é administrado diariamente por 7 dias consecutivos e gencitabina e cisplatina são infundidos no dia 1. O ciclo é repetido a cada 2 semanas.
Outros nomes:
  • Gemcitabina;gemzer, Cisplatina;Cispulan S-1;TS-1,
Experimental: Gemcitabina/Cisplatina/grupo S-1
S-1 é administrado diariamente por 7 dias consecutivos e gencitabina e cisplatina são infundidos no dia 1. O ciclo é repetido a cada 2 semanas.
Medicamento: Gencitabina/Cisplatina
A gencitabina e a cisplatina são infundidas no dia 1, 8. O ciclo é repetido a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • Gemcitabina;gemzer, Cisplatina;Cispulan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: Probabilidade de sobrevivência de 1 ano (%)
O endpoint primário é designado para avaliar a taxa de sobrevida global em 12 meses.
Probabilidade de sobrevivência de 1 ano (%)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: A cada 3 meses, até 24 meses
Os investigadores realizarão o teste de TC a cada 3 meses para medir o tamanho do tumor de cada paciente e avaliar a melhor resposta do tumor de acordo com os critérios RECIST.
A cada 3 meses, até 24 meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: A cada 3 meses, até 24 meses
Para pesquisar a sobrevida da progressão, os investigadores verificarão a presença de doença progressiva para cada paciente a cada três meses.
A cada 3 meses, até 24 meses
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: 24 meses
Os investigadores examinarão a frequência e o grau de cada efeito colateral que aparecerá no paciente em cada ciclo de quimioterapia.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Investigadores

  • Diretor de estudo: Masashi Kanai, Kyoto University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

4 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

16 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KHBO1401
  • UMIN 000014371 (Identificador de registro: UMIN)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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