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GEM/Cisplatin/S-1 vs. GEM/Cisplatin bei Gallengangskrebs

19. Februar 2019 aktualisiert von: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Gemcitabin/Cisplatin/S-1 mit Gemcitabin/Cisplatin bei nicht resezierbarem Gallengangskrebs

Validierung der Überlegenheit von Gemcitabin/Cisplatin/S-1 gegenüber Gemcitabin/Cisplatin bei inoperablem Gallengangskrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemcitabin/Cisplatin-Kombinationstherapie (GC) ist die palliative Standard-Chemotherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs (BTC). Forscher haben die Wirksamkeit und Sicherheit der Gemcitabin/Cisplatin/S-1-Kombinationstherapie (GCS) für Patienten mit fortgeschrittenem BTC bewertet und die vielversprechende Wirksamkeit beobachtet. In dieser randomisierten Phase Ⅲ-Studie zielten die Forscher darauf ab, GCS mit GC bei Patienten mit fortgeschrittenem BTC zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit zytologisch oder histologisch nachgewiesenem Gallengangskrebs
  2. Alter >=20 Jahre
  3. Leistungsstatus (PS) 0-2
  4. Keine Vorgeschichte von Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  5. Angemessene Knochenmarkfunktion (Neutrophilenzahl >=1.500/mm3 und Blutplättchenzahl >=100.000/mm3), Leberfunktion (Gesamtbilirubin >=3 mg/dl und AST/ALT >=150 IE/l) und Nierenfunktion ( Kreatinin-Clearance >=45 ml/min)
  6. Ausreichende orale Einnahme
  7. Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung -

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit interstitieller Pneumonie oder Lungenfibrose
  2. Patienten mit unkontrollierbarem Diabetes mellitus, Lebererkrankung, Angina pectoris oder neu aufgetretenem Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten
  3. Patienten mit schwerer aktiver Infektion
  4. Patienten mit mäßigem oder ausgeprägtem Pleuraerguss oder Aszites, die eine Drainage erfordern
  5. Patienten mit einer schweren Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte
  6. Patienten mit anderen schweren komorbiden Erkrankungen
  7. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden
  8. Patienten mit psychischen Erkrankungen

  9. Patienten, die vom Hauptarzt als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie beurteilt werden

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin/Cisplatin-Gruppe
Gemcitabin und Cisplatin werden an Tag 1, 8 infundiert. Der Zyklus wird alle 3 Wochen wiederholt.
Arzneimittel: Gemcitabin/Cisplatin/S-1
S-1 wird täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht und Gemcitabin und Cisplatin werden am Tag 1 infundiert. Der Zyklus wird alle 2 Wochen wiederholt.
Andere Namen:
  • Gemcitabin;Gemzer, Cisplatin;Cispulan S-1;TS-1,
Experimental: Gemcitabin/Cisplatin/S-1-Gruppe
S-1 wird täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht und Gemcitabin und Cisplatin werden am Tag 1 infundiert. Der Zyklus wird alle 2 Wochen wiederholt.
Arzneimittel: Gemcitabin/Cisplatin
Gemcitabin und Cisplatin werden an Tag 1, 8 infundiert. Der Zyklus wird alle 3 Wochen wiederholt.
Andere Namen:
  • Gemcitabin;Gemzer, Cisplatin;Cispulan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Wahrscheinlichkeit des 1-Jahres-Überlebens (%)
Der primäre Endpunkt dient der Bewertung der Gesamtüberlebensrate nach 12 Monaten.
Wahrscheinlichkeit des 1-Jahres-Überlebens (%)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: Alle 3 Monate, bis zu 24 Monate
Die Prüfärzte führen alle 3 Monate einen CT-Test durch, um die Tumorgröße jedes Patienten zu messen und das beste Tumoransprechen gemäß den RECIST-Kriterien zu bewerten.
Alle 3 Monate, bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Alle 3 Monate, bis zu 24 Monate
Um das Fortschreiten des Überlebens zu untersuchen, überprüfen die Prüfärzte alle drei Monate das Vorliegen einer fortschreitenden Erkrankung bei jedem Patienten.
Alle 3 Monate, bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 24 Monate
Die Prüfärzte untersuchen die Häufigkeit und das Ausmaß jeder Nebenwirkung, die bei jedem Chemotherapiezyklus beim Patienten auftritt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Ermittler

  • Studienleiter: Masashi Kanai, Kyoto University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KHBO1401
  • UMIN 000014371 (Registrierungskennung: UMIN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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