GEM/Cisplatine/S-1 versus GEM/Cisplatine voor galwegkanker
19 februari 2019 bijgewerkt door: Kansai Hepatobiliary Oncology Group
Gerandomiseerde fase III-studie waarin gemcitabine/cisplatine/S-1 wordt vergeleken met gemcitabine/cisplatine voor inoperabele galwegkanker
Om de superioriteit van Gemcitabine/Cisplatine/S-1 ten opzichte van Gemcitabine/Cisplatine te valideren voor inoperabele galwegkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gemcitabine/cisplatine-combinatietherapie (GC) is de standaard palliatieve chemotherapie geweest voor patiënten met gevorderde galwegkanker (BTC).
Onderzoekers hebben de werkzaamheid en veiligheid van gemcitabine/cisplatine/S-1-combinatietherapie (GCS) voor patiënten met vergevorderde BTC geëvalueerd en de veelbelovende werkzaamheid waargenomen.
In deze gerandomiseerde fase Ⅲ-studie wilden onderzoekers GCS vergelijken met GC bij patiënten met vergevorderde BTC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
246
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met cytologisch of histologisch bewezen galwegkanker
- leeftijd >=20 jaar
- Prestatiestatus (PS) 0-2
- Geen voorgeschiedenis van chemotherapie of radiotherapie.
- Adequate beenmergfunctie (aantal neutrofielen >=1.500/mm3 en aantal bloedplaatjes >=100.000/mm3), leverfunctie (totaal bilirubine >=3 mg/dl en ASAT/ALAT >=150 IE/l) en nierfunctie ( creatinineklaring >=45 ml/min)
- Voldoende orale inname
- Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming -
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met interstitiële pneumonie of longfibrose
- Patiënten met oncontroleerbare diabetes mellitus, leverziekte, angina pectoris of een nieuw ontstaan van een myocardinfarct binnen 3 maanden
- Patiënten met een ernstige actieve infectie
- Patiënten met matige of duidelijke pleurale effusie of ascites die drainage noodzakelijk maken
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelallergie
- Patiënten met een andere ernstige comorbide ziekte
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of de intentie hebben om zwanger te worden
- Patiënten met een psychische aandoening
Patiënten die door de hoofdarts ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemcitabine/Cisplatine-groep
Gemcitabine en cisplatine worden geïnfundeerd op dag 1, 8.
De cyclus wordt elke 3 weken herhaald.
|
S-1 wordt gedurende 7 opeenvolgende dagen dagelijks gegeven en op dag 1 worden gemcitabine en cisplatine geïnfundeerd.
De cyclus wordt elke 2 weken herhaald.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gemcitabine/Cisplatine/S-1-groep
S-1 wordt gedurende 7 opeenvolgende dagen dagelijks gegeven en op dag 1 worden gemcitabine en cisplatine geïnfundeerd.
De cyclus wordt elke 2 weken herhaald.
|
Gemcitabine en cisplatine worden geïnfundeerd op dag 1, 8.
De cyclus wordt elke 3 weken herhaald.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: Kans op 1-jaarsoverleving (%)
|
Het primaire eindpunt is bedoeld om het algehele overlevingspercentage na 12 maanden te evalueren.
|
Kans op 1-jaarsoverleving (%)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: Elke 3 maanden, tot 24 maanden
|
De onderzoekers voeren elke 3 maanden een CT-test uit om de tumorgrootte van elke patiënt te meten en de beste tumorrespons te beoordelen volgens de RECIST-criteria.
|
Elke 3 maanden, tot 24 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke 3 maanden, tot 24 maanden
|
Om de progressie-overleving te onderzoeken, controleren de onderzoekers elke drie maanden de aanwezigheid van progressie van de ziekte bij elke patiënt.
|
Elke 3 maanden, tot 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De onderzoekers zullen de frequentie en de mate van elke bijwerking onderzoeken die de patiënt bij elke chemotherapiekuur zal ervaren.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Masashi Kanai, Kyoto University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ioka T, Kanai M, Kobayashi S, Sakai D, Eguchi H, Baba H, Seo S, Taketomi A, Takayama T, Yamaue H, Takahashi M, Sho M, Kamei K, Fujimoto J, Toyoda M, Shimizu J, Goto T, Shindo Y, Yoshimura K, Hatano E, Nagano H; Kansai Hepatobiliary Oncology Group (KHBO). Randomized phase III study of gemcitabine, cisplatin plus S-1 versus gemcitabine, cisplatin for advanced biliary tract cancer (KHBO1401- MITSUBA). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2022 Jul 28. doi: 10.1002/jhbp.1219. Online ahead of print.
- Kanai M, Hatano E, Kobayashi S, Fujiwara Y, Marubashi S, Miyamoto A, Shiomi H, Kubo S, Ikuta S, Yanagimoto H, Terajima H, Ikoma H, Sakai D, Kodama Y, Seo S, Morita S, Ajiki T, Nagano H, Ioka T. A multi-institution phase II study of gemcitabine/cisplatin/S-1 (GCS) combination chemotherapy for patients with advanced biliary tract cancer (KHBO 1002). Cancer Chemother Pharmacol. 2015 Feb;75(2):293-300. doi: 10.1007/s00280-014-2648-9. Epub 2014 Dec 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de galwegen
- Neoplasmata van de galwegen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gemcitabine
- Cisplatine
Andere studie-ID-nummers
- KHBO1401
- UMIN 000014371 (Register-ID: UMIN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .