Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GEM/цисплатин/S-1 по сравнению с GEM/цисплатином при раке желчевыводящих путей

19 февраля 2019 г. обновлено: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее гемцитабин/цисплатин/S-1 с гемцитабином/цисплатином при нерезектабельном раке желчевыводящих путей

Подтвердить превосходство гемцитабина/цисплатина/S-1 над гемцитабином/цисплатином при нерезектабельном раке желчных путей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Комбинированная терапия гемцитабином/цисплатином (ГК) является стандартной паллиативной химиотерапией для пациентов с распространенным раком желчевыводящих путей (РПБ). Исследователи оценили эффективность и безопасность комбинированной терапии гемцитабином/цисплатином/S-1 (ГКС) у пациентов с распространенным BTC и обнаружили многообещающую эффективность. В этом рандомизированном исследовании фазы Ⅲ исследователи стремились сравнить GCS с GC у пациентов с распространенным BTC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

246

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с цитологически или гистологически подтвержденным раком желчевыводящих путей
  2. возраст >=20 лет
  3. Статус производительности (PS) 0-2
  4. Нет предшествующей истории химиотерапии или лучевой терапии.
  5. Адекватная функция костного мозга (количество нейтрофилов >=1500/мм3 и количество тромбоцитов >=100000/мм3), функция печени (общий билирубин >=3 мг/дл и АСТ/АЛТ >=150 МЕ/л) и функция почек ( клиренс креатинина >=45 мл/мин)
  6. Адекватный пероральный прием
  7. При условии письменного информированного согласия -

Критерий исключения:

  1. Пациенты с интерстициальной пневмонией или легочным фиброзом
  2. Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом, заболеваниями печени, стенокардией или новым инфарктом миокарда в течение 3 месяцев
  3. Пациенты с тяжелой активной инфекцией
  4. Пациенты с умеренным или выраженным плевральным выпотом или асцитом, требующим дренирования
  5. Пациенты с тяжелой лекарственной аллергией в анамнезе
  6. Пациенты с другими серьезными сопутствующими заболеваниями
  7. Пациенты, которые беременны или кормят грудью, или имеют намерение забеременеть
  8. Пациенты с психическими заболеваниями

  9. Пациенты, которых главный врач сочтет неприемлемыми для включения в исследование

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа гемцитабина/цисплатина
Гемцитабин и цисплатин вводят в 1-й, 8-й дни. Цикл повторяют каждые 3 недели.
Лекарство: Гемцитабин/Цисплатин/S-1
S-1 вводят ежедневно в течение 7 дней подряд, а гемцитабин и цисплатин вводят в 1-й день. Цикл повторяют каждые 2 недели.
Другие имена:
  • Гемцитабин, гемзер, цисплатин, циспулан С-1, ТС-1,
Экспериментальный: Гемцитабин/Цисплатин/группа S-1
S-1 вводят ежедневно в течение 7 дней подряд, а гемцитабин и цисплатин вводят в 1-й день. Цикл повторяют каждые 2 недели.
Лекарство: Гемцитабин/Цисплатин
Гемцитабин и цисплатин вводят в 1-й, 8-й дни. Цикл повторяют каждые 3 недели.
Другие имена:
  • Гемцитабин, гемзер, цисплатин, циспулан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Вероятность 1-летней выживаемости (%)
Первичная конечная точка предназначена для оценки общей выживаемости через 12 месяцев.
Вероятность 1-летней выживаемости (%)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: Каждые 3 месяца, до 24 месяцев
Исследователи будут проводить КТ-тест каждые 3 месяца, чтобы измерить размер опухоли у каждого пациента и оценить наилучший ответ опухоли в соответствии с критериями RECIST.
Каждые 3 месяца, до 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Каждые 3 месяца, до 24 месяцев
Чтобы исследовать выживаемость при прогрессировании, исследователи будут проверять наличие прогрессирующего заболевания у каждого пациента каждые три месяца.
Каждые 3 месяца, до 24 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями как мера безопасности
Временное ограничение: 24 месяца
Исследователи изучат частоту и степень каждого побочного эффекта, который будет проявляться у пациента при каждом курсе химиотерапии.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Следователи

  • Директор по исследованиям: Masashi Kanai, Kyoto University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KHBO1401
  • UMIN 000014371 (Идентификатор реестра: UMIN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться