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GEM/Cisplatin/S-1 vs GEM/Cisplatin pour le cancer des voies biliaires

19 février 2019 mis à jour par: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Essai randomisé de phase III comparant la gemcitabine/cisplatine/S-1 à la gemcitabine/cisplatine pour le cancer des voies biliaires non résécable

Valider la supériorité de Gemcitabine/Cisplatin/S-1 sur Gemcitabine/Cisplatin pour le cancer des voies biliaires non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie combinée gemcitabine/cisplatine (GC) a été la chimiothérapie palliative standard pour les patients atteints d'un cancer des voies biliaires avancé (BTC). Les chercheurs ont évalué l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée gemcitabine/cisplatine/S-1 (GCS) pour les patients atteints de BTC avancé et ont observé l'efficacité prometteuse. Dans cette étude randomisée de phase Ⅲ, les chercheurs visaient à comparer GCS avec GC chez les patients atteints de BTC avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

246

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un cancer des voies biliaires prouvé cytologiquement ou histologiquement
  2. âge >=20 ans
  3. État des performances (PS) 0-2
  4. Aucun antécédent de chimiothérapie ou de radiothérapie.
  5. Fonction adéquate de la moelle osseuse (nombre de neutrophiles > 1 500/mm3 et nombre de plaquettes > 100 000/mm3), fonction hépatique (bilirubine totale > = 3 mg/dL et AST/ALT > 150 UI/L) et fonction rénale ( clairance de la créatinine >=45 mL/min)
  6. Apport oral adéquat
  7. Fourni un consentement éclairé écrit -

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire
  2. Patients atteints de diabète sucré incontrôlable, d'une maladie du foie, d'une angine de poitrine ou d'un nouvel infarctus du myocarde dans les 3 mois
  3. Patients atteints d'une infection active grave
  4. Patients présentant un épanchement pleural modéré ou marqué ou une ascite nécessitant un drainage
  5. Patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse sévère
  6. Patients avec d'autres maladies comorbides graves
  7. Patientes enceintes ou allaitantes, ou ayant l'intention de tomber enceinte
  8. Patients atteints de maladie mentale

  9. Patients jugés inappropriés pour l'entrée dans l'étude par le médecin principal

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Gemcitabine/Cisplatine
La gemcitabine et le cisplatine sont perfusés les jours 1 et 8. Le cycle est répété toutes les 3 semaines.
Médicament: Gemcitabine/Cisplatine/S-1
S-1 est administré quotidiennement pendant 7 jours consécutifs et la gemcitabine et le cisplatine sont perfusés le jour 1. Le cycle est répété toutes les 2 semaines.
Autres noms:
  • Gemcitabine; gemzer, Cisplatine; Cispulan S-1; TS-1,
Expérimental: Gemcitabine/Cisplatine/groupe S-1
S-1 est administré quotidiennement pendant 7 jours consécutifs et la gemcitabine et le cisplatine sont perfusés le jour 1. Le cycle est répété toutes les 2 semaines.
Médicament: Gemcitabine/Cisplatine
La gemcitabine et le cisplatine sont perfusés les jours 1 et 8. Le cycle est répété toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • Gemcitabine; gemzer, Cisplatine; Cispulan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie global
Délai: Probabilité de survie à 1 an (%)
Le critère principal est désigné pour évaluer le taux de survie globale à 12 mois.
Probabilité de survie à 1 an (%)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: Tous les 3 mois, jusqu'à 24 mois
Les enquêteurs effectueront un test CT tous les 3 mois afin de mesurer la taille de la tumeur de chaque patient et d'évaluer la meilleure réponse tumorale selon les critères RECIST.
Tous les 3 mois, jusqu'à 24 mois
Survie sans progression
Délai: Tous les 3 mois, jusqu'à 24 mois
Afin de rechercher la survie à la progression, les enquêteurs vérifieront la présence d'une progression de la maladie pour chaque patient tous les trois mois.
Tous les 3 mois, jusqu'à 24 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: 24mois
Les enquêteurs examineront la fréquence et le degré de chaque effet secondaire qui apparaîtra au patient à chaque cycle de chimiothérapie.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Masashi Kanai, Kyoto University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

16 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2014

Première publication (Estimation)

8 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KHBO1401
  • UMIN 000014371 (Identificateur de registre: UMIN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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