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Empagliflozin (BI 10773) 在患有 2 型糖尿病和高血压的黑人/非裔美国人高血压患者中进行的为期 24 周的疗效和安全性研究

2018年7月4日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、Empagliflozin（10 毫克、25 毫克）口服给药的疗效和安全性研究，在 2 型糖尿病的黑人/非裔美国人高血压患者中每天口服一次超过 24 周

该试验旨在研究与安慰剂相比，恩格列净在患有 2 型糖尿病的高血压黑人/非裔美国人中的疗效和安全性。 由于高血糖和高血压是微血管和大血管并发症的关键危险因素，因此评估恩格列净对患有 2 型糖尿病的非洲裔美国高血压患者的血糖和血压降低作用可以为使用恩格列净提供临床高度相关的新信息。

原发性高血压在非裔美国人中的发病率是高加索人的四倍。

高血压的危险因素之一是钠敏感性，大约三分之一的原发性高血压人群对钠摄入有反应。 在患有 2 型糖尿病的非洲裔美国患者中，高血压与钠敏感性的相关性更高。

该试验的治疗持续时间（24 周）将能够评估 HbA1c 降低的临床相关终点、公认的慢性血糖控制测量以及收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 降低的关键次要终点) 在 12 和 24 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

166

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • Clinical Research Advantage, Inc./Rita B. Chuang, MD, LLC
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Longwood Research
      • Mobile、Alabama、美国、36617
        • University of South Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Internal Medicine Center, LLC
      • Mobile、Alabama、美国、36617
        • Mobile Medical and Diagnostic Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Larry Watkins, M .D.
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • eStudySite
      • Lomita、California、美国、90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Long Beach、California、美国、90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • MD Clinical Trials
      • Los Angeles、California、美国、90035
        • Office of Dr. Alexander Ford, M.D.
      • Orange、California、美国、92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Riverside、California、美国、92506
        • Integrated Research Group, Inc.
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Clinical Trials Research
      • Tustin、California、美国、92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80246
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Jacksonville、Florida、美国、32277
        • Care Partners Clinical Research LLC
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • UF Health Jacksonville
      • Opa-locka、Florida、美国、33054
        • Sunshine Research Center
      • Orlando、Florida、美国、32811
        • Central Florida Internist
      • Port Orange、Florida、美国、32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33711
        • Alternative Solutions Medical Research and Prevention Center
      • Sanford、Florida、美国、32771
        • International Clinical Research - US, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Atlanta Center
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Atlanta Clinical Research Centers
      • Dunwoody、Georgia、美国、30338
        • Albert F. Johary MD, PC
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Sestron Clinical Research
      • Marietta、Georgia、美国、30067
        • Clinical Research Advantage, Inc./Rita B. Chuang, MD, LLC
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Eagle's Landing Diabetes and Endocrinology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook Country
    • Indiana
      • Brownsburg、Indiana、美国、46112
        • Investigators Research Group, Llc
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Centex Studies, Inc.
      • Metairie、Louisiana、美国、70002
        • Gulf Regional Research and Education Services, LLC
      • New Orleans、Louisiana、美国、70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • American Institute of Research Studies
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39209
        • Phillips Medical Services, PLLC
    • Missouri
      • Washington、Missouri、美国、63090-4700
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Accent Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11206
        • Healthwise Medical Associates
      • Brooklyn、New York、美国、11207
        • Modern Medical
      • Brooklyn、New York、美国、11203-1203
        • Offic of Dr. Eric Cheng
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Erie County Medical Center
      • Laurelton、New York、美国、11413
        • Scott Research, Inc.
      • New York、New York、美国、10036
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Rosedale、New York、美国、11422
        • Laurelton Heart Specialist, PC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Metrolina Internal Medicine, PA
      • Greensboro、North Carolina、美国、27410
        • Triad Clinical Trials
      • Greensboro、North Carolina、美国、27405
        • PhysiqueMed Clinical Trials
      • High Point、North Carolina、美国、27265
        • High Point Clinical Trials Center
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Peters Medical Research
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Hometown Urgent Care
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Dayton Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73129
        • Today Clinical Research, Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Medical Research South
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Columbia、South Carolina、美国、29223
        • Amistad Clinical Research Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Greenville Pharmaceutical Rsch
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Mountain View Clinical Research
      • Moncks Corner、South Carolina、美国、29461
        • Berkley Family Practice
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Carolina Cardiology Clinical Research Institute, LLC
      • Varnville、South Carolina、美国、29944
        • Community Research Partners, Inc
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38163
        • University of Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38125
        • Southwind Medical Specialists
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • Memphis Veterans Affairs Medical Center
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • The Green Clinic PC
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77051
        • Cullen Family Practice, PLLC
      • Houston、Texas、美国、77096
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Waco、Texas、美国、76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22203
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Norfolk、Virginia、美国、23510
        • York Clinical Research, LLC
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53216
        • Family Medical Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在知情同意之前诊断 2 型糖尿病 (T2DM)。

  • 男性和女性黑人/非裔美国人患者采用饮食和运动方案，并且未接受过药物治疗（定义为没有任何口服抗糖尿病治疗、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物或胰岛素 12 周，吡格列酮 16 周随机化之前）或用稳定剂量的

    • 仅二甲双胍，或
    • 仅磺酰脲类，或
    • 仅二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂，或
    • 二甲双胍加磺脲类，或
    • 二甲双胍加 DPP-4 抑制剂。 在随机化之前至少 12 周内治疗必须保持不变。 二甲双胍的剂量：最大耐受​​剂量 磺酰脲类 (SU) 或 DPP-4 抑制剂的最大日剂量不应超过当地标签中规定的剂量。
  • 第 1 次就诊（筛选）时 HbA1c >= 7.0% (53 mmol/mol) 且≤ 11.0% (97 mmol/mol)。
  • 第 1 次就诊（筛选）时的平均坐位收缩压 (SBP) 为 140-180 mmHg。
  • 在随机化之前成功完成基线动态血压监测仪 (ABPM) 测试，平均 SBP 为 135-175 mmHg。
  • 在随机分组前用至少一种但不超过 4 种稳定剂量的抗高血压药物治疗 >= 4 周。
  • 访问 1（筛选）时年龄 >= 18 岁
  • 根据良好临床规范 (GCP) 和当地立法，在访问 1 日期之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

  • 在安慰剂导入期（包括访视 2.1）过夜禁食后血糖水平 >270 mg/dl（>15.0 mmol/L）且通过第二次测量（不是在同一天）确认的不受控制的高血糖症。
  • 随机分组前 12 周内曾服用除二甲双胍、磺酰脲、二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂、二甲双胍加磺酰脲或二甲双胍加 DPP-4 抑制剂以外的任何其他抗糖尿病药物。
  • 目前使用口服米诺地尔治疗高血压（允许外用米诺地尔用于生发）。
  • 平均坐位收缩压 (SBP) ≥ 181 mmHg 在安慰剂磨合访视期间，并通过第二次测量（不是在同一天）确认，最好在一天内进行。
  • 上臂围超过研究中使用的动态血压监测仪 (ABPM) 和/或 (BP) 测量设备袖带尺寸的上围水平。
  • 经常在白天睡觉和/或工作时间包括午夜的夜班工人。
  • 自身免疫性糖尿病/I 型糖尿病、单基因（新生儿或成年发病的青年糖尿病 (MODY)）糖尿病或成人 I 型糖尿病/成人隐匿性自身免疫性糖尿病 (LADA) 的诊断或患者病史访问 1（筛选）。
  • 已知或疑似继发性高血压（例如 肾动脉狭窄、嗜铬细胞瘤、库欣病）。
  • 高血压性视网膜病（Keith-Wagener III 级或 IV 级）和/或高血压性脑病的病史或证据。
  • 研究者认为有临床意义的瓣膜性心脏病或严重的主动脉瓣狭窄。
  • 知情同意前3个月内有急性冠脉综合征（非ST波升高型心肌梗死（STEMI）、STEMI和不稳定型心绞痛）、中风或短暂性脑缺血发作。
  • 肝脏疾病的迹象，由丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)）、天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)）或碱性磷酸酶的血清水平高于 3 x 上限来定义在筛选和/或磨合阶段确定的正常 (ULN)。
  • 肾功能受损，定义为估计肾小球滤过率 (eGFR)< 45 ml/min/1.73m2 （中度肾功能损害，慢性肾脏病流行病学协作慢性肾脏病流行病学协作（CKD-EPI）公式）在筛选和/或导入阶段确定。
  • 过去两年内的减肥手术和其他引起慢性吸收不良的胃肠道手术。
  • 过去 5 年内的癌症病史（基底细胞癌除外）和/或癌症治疗史。
  • 血液恶液质或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（例如 疟疾、巴贝西虫病、溶血性贫血、地中海贫血、镰状细胞性贫血（允许镰状细胞性状））。
  • 糖尿病自主神经病变的病史和体征和症状。
  • 在随机分组前 3 个月接受抗肥胖药物治疗（即 手术、激进的饮食疗法等）导致体重不稳定。
  • 在知情同意时正在接受全身性类固醇治疗，或在知情同意前 6 周内甲状腺激素剂量发生变化，或研究者认为除 2 型糖尿病 (T2DM) 外的任何其他不受控制的内分泌疾病。

  • 绝经前妇女（最后一次月经在知情同意前 <= 1 年）：

    • 正在哺乳或怀孕或
    • 有生育能力并且没有采用可接受的节育方法，或者不打算在整个研究过程中继续使用这种方法，并且不同意在参与试验期间接受定期妊娠检测。 可接受的节育方法包括输卵管结扎、透皮贴剂、宫内节育器/系统 (IUD/IUS)、口服、植入或注射避孕药、完全禁欲（如果地方当局可接受）、双屏障法和伴侣输精管结扎术。
  • 在知情同意之前的 3 个月内酒精、药物或糖果甘草滥用会干扰试验参与或研究者认为导致对研究程序或研究药物摄入的依从性降低的任何持续情况。
  • 在本试验中服用研究药物前 30 天内服用另一试验中的研究药物；或在该试验中停药后参加另一项试验（涉及研究药物和/或随访）。
  • 研究者认为在参与本临床试验时会危及患者安全的任何其他临床状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：恩格列净
起始剂量 10mg； 4 周后强制滴定 25mg 剂量
药品：恩格列净小剂量
起始剂量 10mg； 4 周后强制滴定 25mg 剂量
药品：恩格列净大剂量
起始剂量 10mg； 4 周后强制滴定 25mg 剂量
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
起始剂量 10mg； 4 周后强制滴定 25mg 剂量
药品：安慰剂
起始剂量 10mg； 4 周后强制滴定 25mg 剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) (%) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周

显示了 24 周时 HbA1c (%) 相对于基线的变化。 术语“基线”指的是患者随机化之前的最后一次观察。

提供的方法是调整后的方法。 在统计分析中使用基于受限最大似然（REML）的混合模型重复测量（MMRM）模型。
基线和 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时平均 24 小时动态收缩压 (SBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周

显示第 12 周时平均 24 小时动态收缩压 SBP 相对于基线的变化。 术语“基线”指的是患者随机化之前的最后一次观察。

提供的方法是调整后的方法。 这是一个关键的次要终点
基线和 12 周
第 12 周平均动态 SBP 相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周

显示了第 12 周时平均动态 SBP 相对于基线的变化。 术语“基线”指的是患者随机化之前的最后一次观察。

提供的方法是调整后的方法。 这是一个关键的次要终点
基线和 12 周
第 24 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周

显示了第 24 周时体重相对于基线的变化。 术语“基线”指的是患者随机化之前的最后一次观察。

提供的方法是调整后的方法。 这是一个关键的次要终点
基线和 24 周
第 12 周时槽位 SBP 相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周

显示第 12 周时槽位 SBP (mmHg) 相对于基线的变化。 术语“基线”指的是患者随机化之前的最后一次观察。

提供的方法是调整后的方法。 这是一个关键的次要终点
基线和 12 周
第 24 周时平均 24 小时动态 SBP (mmHg) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周

第 24 周平均 24 小时动态 SBP (mmHg) 相对于基线的变化是次要终点。 术语“基线”指的是患者随机化之前的最后一次观察。

提供的方法是调整后的方法。
基线和 24 周
第 12 周平均 24 小时动态舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周

第 12 周时平均 24 小时动态 DBP (mmHg) 相对于基线的变化。 术语“基线”指的是患者随机化之前的最后一次观察。

提供的方法是调整后的方法。
基线和 12 周
第 24 周时平均 24 小时动态 DBP (mmHg) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周

第 24 周时平均 24 小时动态 DBP (mmHg) 相对于基线的变化是次要终点。 术语“基线”指的是患者随机化之前的最后一次观察。

提供的方法是调整后的方法。
基线和 24 周
第 24 周时槽位 SBP (mmHg) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周

第 24 周时槽位 SBP (mmHg) 相对于基线的变化是次要终点。 术语“基线”指的是患者随机化之前的最后一次观察。

提供的方法是调整后的方法。
基线和 24 周
第 12 周时槽位 DBP (mmHg) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周

第 12 周时槽位 DBP (mmHg) 相对于基线的变化是次要终点。 术语“基线”指的是患者随机化之前的最后一次观察。

提供的方法是调整后的方法。
基线和 12 周
第 24 周时槽位 DBP (mmHg) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周

第 24 周时槽位 DBP (mmHg) 相对于基线的变化是次要终点。 术语“基线”指的是患者随机化之前的最后一次观察。

提供的方法是调整后的方法。
基线和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

合作者

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月25日

初级完成 (实际的)

2017年5月18日

研究完成 (实际的)

2017年5月18日

研究注册日期

首次提交

2014年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月3日

首次发布 (估计)

2014年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月4日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1245.29

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