Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

24 ukers effektivitets- og sikkerhetsstudie av Empagliflozin (BI 10773) hos hypertensive svarte/afroamerikanske pasienter med type 2 diabetes mellitus og hypertensjon

4. juli 2018 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, effekt og sikkerhet studie av Empagliflozin (10 mg, 25 mg) administrert oralt, en gang daglig over 24 uker hos hypertensive svarte/afroamerikanske pasienter med type 2 diabetes mellitus

Denne studien er designet for å undersøke effekten og sikkerheten til empagliflozin sammenlignet med placebo hos hypertensive svarte/afroamerikanere med type 2 diabetes mellitus. Siden hyperglykemi og hypertensjon er nøkkelrisikofaktorer for både mikro- og makrovaskulære komplikasjoner, kan vurdering av både glukose- og blodtrykkssenkende effekter av empagliflozin hos hypertensive afroamerikanske pasienter med type 2 diabetes mellitus gi klinisk svært relevant, ny informasjon for bruk av empagliflozin.

Essensiell hypertensjon er fire ganger mer vanlig hos afroamerikanere enn hos kaukasiere.

En av risikofaktorene for hypertensjon er natriumsensitivitet, og omtrent en tredjedel av den essensielle hypertensive befolkningen reagerer på natriuminntak. Det er en høyere assosiasjon mellom hypertensjon og natriumsensitivitet hos afroamerikanske pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Behandlingsvarigheten av denne studien (24 uker) vil muliggjøre vurdering av det klinisk relevante endepunktet for en reduksjon i HbA1c, en godt akseptert måling av kronisk glykemisk kontroll og de viktigste sekundære endepunktene for reduksjon i systolisk BP (SBP) og diastolisk BP (DBP) ) ved 12 og 24 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Clinical Research Advantage, Inc./Rita B. Chuang, MD, LLC
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Longwood Research
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Internal Medicine Center, LLC
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
        • Mobile Medical and Diagnostic Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Larry Watkins, M .D.
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • eStudySite
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • MD Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90035
        • Office of Dr. Alexander Ford, M.D.
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Integrated Research Group, Inc.
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Clinical Trials Research
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32277
        • Care Partners Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • UF Health Jacksonville
      • Opa-locka, Florida, Forente stater, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32811
        • Central Florida Internist
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • Alternative Solutions Medical Research and Prevention Center
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Clinical Research Centers
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
        • Albert F. Johary MD, PC
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Sestron Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30067
        • Clinical Research Advantage, Inc./Rita B. Chuang, MD, LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Eagle's Landing Diabetes and Endocrinology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook Country
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70002
        • Gulf Regional Research and Education Services, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • American Institute of Research Studies
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39209
        • Phillips Medical Services, PLLC
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090-4700
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Accent Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11206
        • Healthwise Medical Associates
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11207
        • Modern Medical
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203-1203
        • Offic of Dr. Eric Cheng
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Laurelton, New York, Forente stater, 11413
        • Scott Research, Inc.
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Rosedale, New York, Forente stater, 11422
        • Laurelton Heart Specialist, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Metrolina Internal Medicine, PA
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • PhysiqueMed Clinical Trials
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Peters Medical Research
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Hometown Urgent Care
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73129
        • Today Clinical Research, Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Medical Research South
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29223
        • Amistad Clinical Research Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Rsch
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Mountain View Clinical Research
      • Moncks Corner, South Carolina, Forente stater, 29461
        • Berkley Family Practice
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Carolina Cardiology Clinical Research Institute, LLC
      • Varnville, South Carolina, Forente stater, 29944
        • Community Research Partners, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38125
        • Southwind Medical Specialists
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Memphis Veterans Affairs Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • The Green Clinic PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77051
        • Cullen Family Practice, PLLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77096
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22203
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • York Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53216
        • Family Medical Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type 2 diabetes mellitus (T2DM) før informert samtykke.

  • Mannlige og kvinnelige svarte/afroamerikanske pasienter på diett- og treningsregime som ENTEN er medikamentnaive (definert som fravær av oral antidiabetisk terapi, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) analog eller insulin i 12 uker, 16 uker for pioglitazon før randomisering) ELLER forhåndsbehandlet med stabil dose på

    • Kun metformin, eller
    • Bare sulfonylurea, eller
    • Kun dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmer, eller
    • metformin pluss sulfonylurea, eller
    • metformin pluss DPP-4-hemmer. Behandlingen må være uendret i minimum 12 uker før randomisering. Dose for metformin: maksimal tolerert dose Maksimal daglig dose av sulfonylurea (SU) eller DPP-4-hemmer bør ikke overstige det som er angitt på den lokale etiketten.
  • HbA1c på >= 7,0 % (53 mmol/mol) og ≤ 11,0 % (97 mmol/mol) ved besøk 1 (screening).
  • Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (SBP) 140-180 mmHg ved besøk 1 (screening).
  • Vellykket fullføring av baseline Ambulatory Blood Pressure Monitor (ABPM) testing med en gjennomsnittlig SBP 135-175 mmHg før randomisering.
  • Behandling med stabile doser på minst én men ikke mer enn 4 antihypertensive medisiner >= 4 uker før randomisering.
  • Alder >= 18 år ved besøk 1 (screening)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke innen besøksdato 1 i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hyperglykemi med et glukosenivå >270 mg/dl (>15,0 mmol/L) etter faste over natten under placebo-innkjøring (inkluderer besøk 2.1) og bekreftet med en ny måling (ikke samme dag).
  • Eksponering for andre antidiabetiske medisiner innen 12 uker før randomisering annet enn metformin, sulfonylurea, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmer, metformin pluss sulfonylurea eller metformin pluss DPP-4-hemmer.
  • Gjeldende hypertensjonsbehandling med oral Minoxidil (aktuelt minoxidil for hårvekst er tillatt).
  • Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (SBP) ≥181 mmHg under placebo-innkjøringsbesøk og bekreftet ved en ny måling (ikke på samme dag) helst innen én dag.
  • Overarmsomkrets som overstiger det øvre omkretsnivået til mansjettstørrelsen til enten Ambulatory Blood Pressure Monitor (ABPM) og/eller (BP) måleenhet som ble brukt i studien.
  • Nattskiftarbeidere som rutinemessig sover på dagtid og/eller hvis arbeidstid inkluderer midnatt.
  • Diagnostisering av autoimmun diabetes/type I diabetes mellitus, monogen (nyfødt eller modenhetsdiabetes hos unge (MODY)) diabetes eller type I diabetes hos voksne/latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) per etterforsker eller pasients sykehistorie på tidspunktet for Besøk 1 (screening).
  • Kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon (f. nyrearteriestenose, feokromocytom, Cushings sykdom).
  • Anamnese eller tegn på hypertensiv retinopati (Keith-Wagener grad III eller IV) og/eller hypertensiv encefalopati.
  • Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom eller alvorlig aortastenose etter utrederens oppfatning.
  • Akutt koronarsyndrom (ikke-ST-bølgeforhøyet hjerteinfarkt (STEMI), STEMI og ustabil angina pectoris), slag eller forbigående iskemisk angrep innen 3 måneder før informert samtykke.
  • Indikasjon på leversykdom, definert av serumnivåer av enten alaninaminotransferase (ALT) (serumglutaminpyruvattransaminase(SGPT)), aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT)), eller alkalisk fosfatase over 3 x øvre grense på normal (ULN) som bestemt under screening og/eller innkjøringsfase.
  • Nedsatt nyrefunksjon, definert som estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 (moderat nedsatt nyrefunksjon, kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel) som bestemt under screening og/eller innkjøringsfase.
  • Fedmekirurgi i løpet av de siste to årene og andre gastrointestinale operasjoner som induserer kronisk malabsorpsjon.
  • Sykehistorie med kreft (unntatt basalcellekarsinom) og/eller behandling for kreft i løpet av de siste 5 årene.
  • Bloddyskrasier eller andre lidelser som forårsaker hemolyse eller ustabile røde blodlegemer (f. malaria, babesiosis, hemolytisk anemi, talassemi, sigdcelleanemi (sigdcelleegenskap er tillatt)).
  • Medisinsk historie og tegn og symptomer på diabetisk autonom nevropati.
  • Behandling med legemidler mot fedme 3 måneder før randomisering (dvs. kirurgi, aggressiv diett, etc.) som fører til ustabil kroppsvekt.
  • Gjeldende behandling med systemiske steroider på tidspunktet for informert samtykke eller endring i dosering av skjoldbruskkjertelhormoner innen 6 uker før informert samtykke eller annen ukontrollert endokrin lidelse unntatt Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) etter etterforskerens oppfatning.

  • Premenopausale kvinner (siste menstruasjon <=1 år før informert samtykke) som:

    • er ammende eller gravid eller
    • er i fertil alder og ikke praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode, eller planlegger ikke å fortsette å bruke denne metoden gjennom hele studien og godtar ikke å underkaste seg periodisk graviditetstesting under deltakelse i forsøket. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer tubal ligering, depotplaster, intra-uterine enheter/systemer (IUDs/IUSs), orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler, fullstendig seksuell avholdenhet (hvis det er akseptabelt av lokale myndigheter), dobbel barrieremetode og vasektomiert partner.
  • Misbruk av alkohol, narkotika eller sukkervarer lakris innen 3 måneder før informert samtykke som ville forstyrre prøvedeltakelse eller enhver pågående tilstand som fører til redusert etterlevelse av studieprosedyrer eller studiemedikamentinntak etter etterforskerens mening.
  • Inntak av et forsøkslegemiddel i en annen studie innen 30 dager før inntak av studiemedisin i denne studien; eller delta i en annen utprøving (som involverer et undersøkelsesmiddel og/eller oppfølging) etter seponering av medisiner i den studien.
  • Enhver annen klinisk tilstand som vil sette pasientens sikkerhet i fare mens han deltar i denne kliniske utprøvingen etter utforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Empagliflozin
startdose 10 mg; tvungen titrering etter 4 uker 25 mg dose
Legemiddel: Empagliflozin lav dose
startdose 10 mg; tvungen titrering etter 4 uker 25 mg dose
Legemiddel: Empagliflozin høy dose
startdose 10 mg; tvungen titrering etter 4 uker 25 mg dose
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
startdose 10 mg; tvungen titrering etter 4 uker 25 mg dose
Legemiddel: placebo
startdose 10 mg; tvungen titrering etter 4 uker 25 mg dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykert hemoglobin (HbA1c) (%) etter 24 uker
Tidsramme: baseline og 24 uker

Endring fra baseline i HbA1c (%) ved 24 uker er presentert. Begrepet "baseline" refererer til den siste observasjonen før randomisering av pasienten.

Midler som presenteres er de justerte midlene. Restricted Maximal likelihood (REML)-basert mixed model repeated measurements (MMRM) modell brukes i den statistiske analysen.
baseline og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers ambulatorisk systolisk blodtrykk (SBP) ved uke 12
Tidsramme: baseline og 12 uker

Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers ambulant systolisk blodtrykk SBP ved uke 12 er presentert. Begrepet "baseline" refererer til den siste observasjonen før randomisering av pasienten.

Midler som presenteres er de justerte midlene. Dette er et sentralt sekundært endepunkt
baseline og 12 uker
Endringer fra baseline i gjennomsnittlig ambulatorisk SBP ved uke 12
Tidsramme: baseline og 12 uker

Endringer fra baseline i gjennomsnittlig ambulatorisk SBP ved uke 12 er presentert. Begrepet "baseline" refererer til den siste observasjonen før randomisering av pasienten.

Midler som presenteres er de justerte midlene. Dette er et sentralt sekundært endepunkt
baseline og 12 uker
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 24
Tidsramme: baseline og 24 uker

Endringer fra baseline i kroppsvekt ved uke 24 er presentert. Begrepet "baseline" refererer til den siste observasjonen før randomisering av pasienten.

Midler som presenteres er de justerte midlene. Dette er et sentralt sekundært endepunkt
baseline og 24 uker
Endring fra baseline i bunnsittende SBP ved uke 12
Tidsramme: baseline og 12 uker

Endring fra baseline i bunnsittende SBP (mmHg) ved uke 12 er presentert. Begrepet "baseline" refererer til den siste observasjonen før randomisering av pasienten.

Midler som presenteres er de justerte midlene. Dette er et sentralt sekundært endepunkt
baseline og 12 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers ambulatorisk SBP (mmHg) ved uke 24
Tidsramme: baseline og 24 uker

Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers ambulant SBP (mmHg) ved uke 24 er sekundært endepunkt. Begrepet "baseline" refererer til den siste observasjonen før randomisering av pasienten.

Midler som presenteres er de justerte midlene.
baseline og 24 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtrykk (DBP) ved uke 12
Tidsramme: baseline og 12 uker

Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers ambulant DBP (mmHg) ved uke 12. Begrepet "baseline" refererer til den siste observasjonen før randomisering av pasienten.

Midler som presenteres er de justerte midlene.
baseline og 12 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers ambulatorisk DBP (mmHg) ved uke 24
Tidsramme: baseline og 24 uker

Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers ambulatorisk DBP (mmHg) ved uke 24 er sekundært endepunkt. Begrepet "baseline" refererer til den siste observasjonen før randomisering av pasienten.

Midler som presenteres er de justerte midlene.
baseline og 24 uker
Endring fra baseline i bunnsittende SBP (mmHg) i uke 24
Tidsramme: baseline og 24 uker

Endring fra baseline i bunnsittende SBP (mmHg) ved uke 24 er sekundært endepunkt. Begrepet "baseline" refererer til den siste observasjonen før randomisering av pasienten.

Midler som presenteres er de justerte midlene.
baseline og 24 uker
Endring fra baseline i bunnsittende DBP (mmHg) ved uke 12
Tidsramme: baseline og 12 uker

Endring fra baseline i bunnsittende DBP (mmHg) ved uke 12 er sekundært endepunkt. Begrepet "baseline" refererer til den siste observasjonen før randomisering av pasienten.

Midler som presenteres er de justerte midlene.
baseline og 12 uker
Endring fra baseline i bunnsittende DBP (mmHg) ved uke 24
Tidsramme: baseline og 24 uker

Endring fra baseline i bunnsittende DBP (mmHg) ved uke 24 er sekundært endepunkt. Begrepet "baseline" refererer til den siste observasjonen før randomisering av pasienten.

Midler som presenteres er de justerte midlene.
baseline og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1245.29

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere