Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiinin (BI 10773) 24 viikon teho- ja turvallisuustutkimus hypertensiivisillä mustilla/afrikkalaisamerikkalaispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja hypertensio

keskiviikko 4. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus empagliflotsiinista (10 mg, 25 mg) annettuna suun kautta kerran päivässä yli 24 viikon ajan hypertensiivisille mustille/afrikkalaisamerikkalaisille potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan empagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna hypertensiivisillä mustilla/afrikkalaisamerikkalaisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus. Koska hyperglykemia ja verenpainetauti ovat keskeisiä riskitekijöitä sekä mikro- että makrovaskulaarisille komplikaatioille, empagliflotsiinin glukoosia ja verenpainetta alentavien vaikutusten arviointi hypertensiivisillä afroamerikkalaispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, voisi tarjota kliinisesti erittäin merkityksellistä uutta tietoa empagliflotsiinin käytöstä.

Essential hypertensio on neljä kertaa yleisempi afroamerikkalaisilla kuin valkoihoisilla.

Yksi verenpainetaudin riskitekijöistä on natriumherkkyys, ja noin kolmasosa essentiaalista verenpainepotilaista on herkkä natriumin saannille. Verenpainetaudilla ja natriumherkkyydellä on suurempi yhteys afrikkalaisamerikkalaispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Tämän tutkimuksen hoidon kesto (24 viikkoa) mahdollistaa kliinisesti merkityksellisen HbA1c:n laskun päätetapahtuman arvioinnin, kroonisen sokeritasapainon hyvin hyväksytyn mittauksen ja tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat eli systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) lasku. ) viikolla 12 ja 24.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Clinical Research Advantage, Inc./Rita B. Chuang, MD, LLC
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Longwood Research
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Internal Medicine Center, LLC
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
        • Mobile Medical and Diagnostic Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Larry Watkins, M .D.
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • eStudySite
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • MD Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
        • Office of Dr. Alexander Ford, M.D.
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Integrated Research Group, Inc.
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Clinical Trials Research
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32277
        • Care Partners Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • UF Health Jacksonville
      • Opa-locka, Florida, Yhdysvallat, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32811
        • Central Florida Internist
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
        • Alternative Solutions Medical Research and Prevention Center
      • Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Atlanta Clinical Research Centers
      • Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
        • Albert F. Johary MD, PC
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Sestron Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30067
        • Clinical Research Advantage, Inc./Rita B. Chuang, MD, LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Eagle's Landing Diabetes and Endocrinology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook Country
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Yhdysvallat, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
        • Gulf Regional Research and Education Services, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • American Institute of Research Studies
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39209
        • Phillips Medical Services, PLLC
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090-4700
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Accent Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11206
        • Healthwise Medical Associates
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11207
        • Modern Medical
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203-1203
        • Offic of Dr. Eric Cheng
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Laurelton, New York, Yhdysvallat, 11413
        • Scott Research, Inc.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Rosedale, New York, Yhdysvallat, 11422
        • Laurelton Heart Specialist, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Metrolina Internal Medicine, PA
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
        • PhysiqueMed Clinical Trials
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Peters Medical Research
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Hometown Urgent Care
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73129
        • Today Clinical Research, Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Medical Research South
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29223
        • Amistad Clinical Research Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Rsch
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Mountain View Clinical Research
      • Moncks Corner, South Carolina, Yhdysvallat, 29461
        • Berkley Family Practice
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Carolina Cardiology Clinical Research Institute, LLC
      • Varnville, South Carolina, Yhdysvallat, 29944
        • Community Research Partners, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • University of Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38125
        • Southwind Medical Specialists
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Memphis Veterans Affairs Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • The Green Clinic PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77051
        • Cullen Family Practice, PLLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77096
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22203
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • York Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53216
        • Family Medical Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeteksen (T2DM) diagnoosi ennen tietoista suostumusta.

  • Mies- ja naispuoliset mustat/afrikkalaiset amerikkalaiset potilaat, jotka noudattavat ruokavaliota ja liikuntaa ja jotka ovat JOKO aiemmin käyttämättömiä lääkkeitä (määriteltynä, kun he eivät saa mitään oraalista diabeteslääkehoitoa, glukagonin kaltaista peptidi-1 (GLP-1) analogia tai insuliinia 12 viikon ajan, 16 viikon pioglitatsoni). ennen satunnaistamista) TAI esikäsitelty vakaalla annoksella

    • Vain metformiini tai
    • Vain sulfonyyliurea tai
    • Vain dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjä tai
    • metformiini plus sulfonyyliurea tai
    • metformiini plus DPP-4:n estäjä. Hoidon on oltava muuttumattomana vähintään 12 viikkoa ennen satunnaistamista. Metformiinin annos: suurin siedetty annos Sulfonyyliurean (SU) tai DPP-4:n estäjän enimmäisvuorokausiannos ei saa ylittää paikallisessa etiketissä ilmoitettua.
  • HbA1c >= 7,0 % (53 mmol/mol) ja ≤ 11,0 % (97 mmol/mol) käynnillä 1 (seulonta).
  • Keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine (SBP) 140-180 mmHg käynnillä 1 (seulonta).
  • Ambulatorisen verenpainemonitorin (ABPM) perustesti suoritettiin onnistuneesti päätökseen keskimääräisellä verenpaineella 135–175 mmHg ennen satunnaistamista.
  • Hoito vakailla annoksilla, joissa on vähintään yksi mutta enintään 4 verenpainetta alentavaa lääkettä >= 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Ikä >= 18 vuotta vierailulla 1 (seulonta)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus käyntiin 1 mennessä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon hyperglykemia, jonka glukoositaso on > 270 mg/dl (> 15,0 mmol/L) yön yli paaston jälkeen lumelääkeajon aikana (sisältää käynnin 2.1) ja vahvistettu toisella mittauksella (ei samana päivänä).
  • Altistuminen muille diabeteslääkkeille 12 viikon aikana ennen satunnaistamista, paitsi metformiinille, sulfonyyliurealle, dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjille, metformiinille plus sulfonyyliurealle tai metformiinille ja DPP-4:n estäjille.
  • Nykyinen verenpainetaudin hoito suun kautta otettavalla Minoksidiililla (paikallinen minoksidiili hiusten kasvua varten on sallittu).
  • Keskimääräinen istuma-asennossa oleva systolinen verenpaine (SBP) ≥181 mmHg lumelääkkeen sisäänajokäynnin aikana ja vahvistetaan toisella mittauksella (ei samana päivänä) mieluiten yhden päivän sisällä.
  • Olkavarren ympärysmitta, joka ylittää joko tutkimuksessa käytetyn ambulatorisen verenpainemittarin (ABPM) ja/tai (BP) mansetin koon yläkehän tason.
  • Yövuorotyöntekijät, jotka nukkuvat rutiininomaisesti päiväsaikaan ja/tai joiden työaikaan sisältyy keskiyö.
  • Autoimmuunidiabeteksen/tyypin I diabeteksen, monogeenisen (vastasyntyneen tai aikuisen nuorten diabeteksen (MODY)) tai tyypin I diabeteksen diagnoosi aikuisilla/aikuisten piilevän autoimmuunidiabeteksen (LADA) diagnoosi tutkijaa tai potilaan sairaushistoriaa kohden Vierailu 1 (näytös).
  • Tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti (esim. munuaisvaltimon ahtauma, feokromosytooma, Cushingin tauti).
  • Hypertensiivinen retinopatia (Keith-Wagenerin aste III tai IV) ja/tai hypertensiivinen enkefalopatia tai sen näyttö.
  • Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus tai vaikea aorttastenoosi tutkijan mielestä.
  • Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ei-ST-aallon kohonnut sydäninfarkti (STEMI), STEMI ja epästabiili angina pectoris), aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta.
  • Maksasairaus, joka määritellään joko alaniiniaminotransferaasin (ALT) (seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi (SGPT)), aspartaattiaminotransferaasin (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT)) tai alkalisen fosfataasin pitoisuuksilla, jotka ylittävät 3 x ylärajan normaali (ULN) seulonnan ja/tai sisäänajon aikana määritettynä.
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 (kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, krooninen munuaissairauden epidemiologinen yhteistyö Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaava) määritettynä seulonnan ja/tai sisäänajovaiheen aikana.
  • Bariatrinen leikkaus kahden viime vuoden aikana ja muut maha-suolikanavan leikkaukset, jotka aiheuttavat kroonisen imeytymishäiriön.
  • Syöpähistoria (paitsi tyvisolusyöpä) ja/tai syövän hoito viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Veren dyskrasiat tai muut häiriöt, jotka aiheuttavat hemolyysiä tai epästabiileja punasoluja (esim. malaria, babesioosi, hemolyyttinen anemia, talassemia, sirppisoluanemia (sirppisoluominaisuus on sallittu)).
  • Diabeettisen autonomisen neuropatian sairaushistoria ja merkit ja oireet.
  • Hoito liikalihavuuslääkkeillä 3 kuukautta ennen satunnaistamista (esim. leikkaus, aggressiivinen ruokavalio jne.), mikä johtaa epävakaaseen ruumiinpainoon.
  • Nykyinen hoito systeemisillä steroideilla tietoisen suostumuksen tai kilpirauhashormoniannostuksen muutoksen yhteydessä 6 viikon sisällä ennen ilmoitettua suostumusta tai mitä tahansa muuta hallitsematonta hormonaalista häiriötä paitsi tyypin 2 diabetesta (T2DM) tutkijan mielestä.

  • Premenopausaalisilla naisilla (viimeiset kuukautiset <=1 vuosi ennen tietoista suostumusta), jotka:

    • imetät tai olet raskaana tai
    • ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai eivät aio jatkaa tämän menetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan eivätkä suostu alistumaan määräajoin raskaustestiin tutkimukseen osallistumisen aikana. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat munanjohdinsidonta, transdermaalinen laastari, kohdunsisäiset laitteet/järjestelmät (IUD:t/IUS:t), suun kautta otettavat, implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvälineet, täydellinen seksuaalinen pidättyvyys (jos paikallisviranomaiset sen hyväksyvät), kaksoisestemenetelmä ja kumppani, jolle on tehty vasektomia.
  • Alkoholin, huumeiden tai makeisten lakritsin väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista, tai mikä tahansa jatkuva sairaus, joka johtaa tutkijan mielestä tutkimusmenettelyjen tai tutkimuslääkkeiden käytön heikkenemiseen.
  • Tutkimuslääkkeen nauttiminen toisessa kokeessa 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista tässä tutkimuksessa; tai osallistuminen toiseen tutkimukseen (johon liittyy tutkimuslääke ja/tai seuranta) lääkityksen lopettamisen jälkeen kyseisessä tutkimuksessa.
  • Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden osallistuessaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Empagliflotsiini
aloitusannos 10 mg; pakkotitraus 4 viikon 25 mg:n annoksen jälkeen
Lääke: Empagliflotsiini pieni annos
aloitusannos 10 mg; pakkotitraus 4 viikon 25 mg:n annoksen jälkeen
Lääke: Empagliflotsiini suuri annos
aloitusannos 10 mg; pakkotitraus 4 viikon 25 mg:n annoksen jälkeen
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
aloitusannos 10 mg; pakkotitraus 4 viikon 25 mg:n annoksen jälkeen
Lääke: plasebo
aloitusannos 10 mg; pakkotitraus 4 viikon 25 mg:n annoksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) (%) muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa

HbA1c:n (%) muutos lähtötilanteesta 24 viikon kohdalla esitetään. Termi "perustaso" viittaa viimeiseen havaintoon ennen potilaan satunnaistamista.

Esitetyt välineet ovat mukautettuja välineitä. Tilastollisessa analyysissä käytetään rajoitettuun enimmäistodennäköisyyteen (REML) perustuvaa sekamallin toistuvien mittausten mallia (MMRM).
lähtötilanne ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa (SBP) viikolla 12
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa

Muutos lähtötasosta keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa Systolisen verenpaineen SBP:ssä viikolla 12 esitetään. Termi "perustaso" viittaa viimeiseen havaintoon ennen potilaan satunnaistamista.

Esitetyt välineet ovat mukautettuja välineitä. Tämä on keskeinen toissijainen päätepiste
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta keskimääräisessä ambulatorisessa verenpaineessa viikolla 12
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa

Muutokset lähtötasosta ambulatorisen verenpaineen alimmassa keskiarvossa viikolla 12 esitetään. Termi "perustaso" viittaa viimeiseen havaintoon ennen potilaan satunnaistamista.

Esitetyt välineet ovat mukautettuja välineitä. Tämä on keskeinen toissijainen päätepiste
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa

Ruumiinpainon muutokset viikolla 24 lähtötilanteesta on esitetty. Termi "perustaso" viittaa viimeiseen havaintoon ennen potilaan satunnaistamista.

Esitetyt välineet ovat mukautettuja välineitä. Tämä on keskeinen toissijainen päätepiste
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta istuvassa SBP:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa

Muutos lähtötasosta istuma-asennossa (mmHg) viikolla 12 esitetään. Termi "perustaso" viittaa viimeiseen havaintoon ennen potilaan satunnaistamista.

Esitetyt välineet ovat mukautettuja välineitä. Tämä on keskeinen toissijainen päätepiste
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa (mmHg) viikolla 24
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa

Keskimääräisen 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen (mmHg) muutos lähtötasosta viikolla 24 on toissijainen päätetapahtuma. Termi "perustaso" viittaa viimeiseen havaintoon ennen potilaan satunnaistamista.

Esitetyt välineet ovat mukautettuja välineitä.
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa (DBP) viikolla 12
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa

Muutos lähtötasosta keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa DBP:ssä (mmHg) viikolla 12. Termi "perustaso" viittaa viimeiseen havaintoon ennen potilaan satunnaistamista.

Esitetyt välineet ovat mukautettuja välineitä.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa DBP:ssä (mmHg) viikolla 24
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa

Keskimääräisen 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen (mmHg) muutos lähtötasosta viikolla 24 on toissijainen päätetapahtuma. Termi "perustaso" viittaa viimeiseen havaintoon ennen potilaan satunnaistamista.

Esitetyt välineet ovat mukautettuja välineitä.
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta istuma-asennossa (mmHg) viikolla 24
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa

Toissijainen päätetapahtuma on lähtötilanteen muutos alimman istuma-asennon verenpaineessa (mmHg) viikolla 24. Termi "perustaso" viittaa viimeiseen havaintoon ennen potilaan satunnaistamista.

Esitetyt välineet ovat mukautettuja välineitä.
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta istuma-asennossa (mmHg) viikolla 12
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa

Toissijainen päätetapahtuma on muutos lähtötasosta istuvan verenpaineen alimmassa tasossa (mmHg) viikolla 12. Termi "perustaso" viittaa viimeiseen havaintoon ennen potilaan satunnaistamista.

Esitetyt välineet ovat mukautettuja välineitä.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta DBP:ssä istuen (mmHg) viikolla 24
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa

Istuvien verenpaineen (mmHg) muutos lähtötasosta viikolla 24 on toissijainen päätetapahtuma. Termi "perustaso" viittaa viimeiseen havaintoon ennen potilaan satunnaistamista.

Esitetyt välineet ovat mukautettuja välineitä.
lähtötilanne ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1245.29

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa