Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

24 weken durende werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Empagliflozine (BI 10773) bij hypertensieve zwarte/Afro-Amerikaanse patiënten met diabetes mellitus type 2 en hypertensie

4 juli 2018 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van empagliflozine (10 mg, 25 mg) oraal toegediend, eenmaal daags gedurende 24 weken bij hypertensieve zwarte/Afro-Amerikaanse patiënten met diabetes mellitus type 2

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine te onderzoeken in vergelijking met placebo bij hypertensieve zwarte/Afro-Amerikanen met diabetes mellitus type 2. Aangezien hyperglykemie en hypertensie belangrijke risicofactoren zijn voor zowel micro- als macrovasculaire complicaties, zou beoordeling van zowel glucose- als bloeddrukverlagende effecten van empagliflozine bij hypertensieve Afro-Amerikaanse patiënten met diabetes mellitus type 2 klinisch zeer relevante, nieuwe informatie kunnen opleveren voor het gebruik van empagliflozine.

Essentiële hypertensie komt vier keer vaker voor bij Afro-Amerikanen dan bij blanken.

Een van de risicofactoren voor hypertensie is natriumgevoeligheid en ongeveer een derde van de essentiële hypertensieve populatie reageert op natriuminname. Er is een hogere associatie van hypertensie met natriumgevoeligheid bij Afro-Amerikaanse patiënten met diabetes mellitus type 2.

De behandelingsduur van deze studie (24 weken) zal beoordeling mogelijk maken van het klinisch relevante eindpunt van een verlaging van HbA1c, een goed geaccepteerde meting van chronische glykemische controle en de belangrijkste secundaire eindpunten van verlagingen van de systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP). ) op 12 en 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Clinical Research Advantage, Inc./Rita B. Chuang, MD, LLC
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Longwood Research
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Internal Medicine Center, LLC
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
        • Mobile Medical and Diagnostic Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Larry Watkins, M .D.
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • eStudySite
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • MD Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90035
        • Office of Dr. Alexander Ford, M.D.
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Integrated Research Group, Inc.
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Clinical Trials Research
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32277
        • Care Partners Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • UF Health Jacksonville
      • Opa-locka, Florida, Verenigde Staten, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32811
        • Central Florida Internist
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
        • Alternative Solutions Medical Research and Prevention Center
      • Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Clinical Research Centers
      • Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Albert F. Johary MD, PC
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Sestron Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30067
        • Clinical Research Advantage, Inc./Rita B. Chuang, MD, LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Eagle's Landing Diabetes and Endocrinology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook Country
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
        • Gulf Regional Research and Education Services, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • American Institute of Research Studies
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39209
        • Phillips Medical Services, PLLC
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090-4700
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Accent Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11206
        • Healthwise Medical Associates
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11207
        • Modern Medical
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203-1203
        • Offic of Dr. Eric Cheng
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Laurelton, New York, Verenigde Staten, 11413
        • Scott Research, Inc.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Rosedale, New York, Verenigde Staten, 11422
        • Laurelton Heart Specialist, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Metrolina Internal Medicine, PA
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • PhysiqueMed Clinical Trials
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Peters Medical Research
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Hometown Urgent Care
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73129
        • Today Clinical Research, Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Medical Research South
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29223
        • Amistad Clinical Research Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Rsch
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Mountain View Clinical Research
      • Moncks Corner, South Carolina, Verenigde Staten, 29461
        • Berkley Family Practice
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Carolina Cardiology Clinical Research Institute, LLC
      • Varnville, South Carolina, Verenigde Staten, 29944
        • Community Research Partners, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38125
        • Southwind Medical Specialists
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Memphis Veterans Affairs Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • The Green Clinic PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77051
        • Cullen Family Practice, PLLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77096
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22203
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • York Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53216
        • Family Medical Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes mellitus type 2 (T2DM) voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.

  • Mannelijke en vrouwelijke zwarte/Afro-Amerikaanse patiënten op dieet en lichaamsbeweging die OFWEL medicijnnaïef zijn (gedefinieerd als afwezigheid van enige orale antidiabetische therapie, glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) analoog of insuline gedurende 12 weken, 16 weken voor pioglitazon voorafgaand aan randomisatie) OF voorbehandeld met een stabiele dosis van

    • Alleen metformine, of
    • Alleen sulfonylureum, of
    • Alleen dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer, of
    • metformine plus sulfonylureum, of
    • metformine plus DPP-4-remmer. De behandeling moet gedurende minimaal 12 weken voorafgaand aan randomisatie ongewijzigd zijn gebleven. Dosis voor metformine: maximaal getolereerde dosis De maximale dagelijkse dosis van Sulfonylureum (SU) of DPP-4-remmer mag niet hoger zijn dan die vermeld op het lokale etiket.
  • HbA1c van >= 7,0% (53 mmol/mol) en ≤ 11,0% (97 mmol/mol) bij bezoek 1 (screening).
  • Gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) in zittende houding 140-180 mmHg bij bezoek 1 (screening).
  • Succesvolle afronding van baseline ambulante bloeddrukmeter (ABPM) testen met een gemiddelde SBP 135-175 mmHg voorafgaand aan randomisatie.
  • Behandeling met stabiele doses van ten minste één maar niet meer dan 4 antihypertensiva >= 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Leeftijd >= 18 jaar bij Bezoek 1 (screening)
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming op datum van Bezoek 1 in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hyperglykemie met een glucosespiegel >270 mg/dl (>15,0 mmol/L) na een nacht vasten tijdens placebo-inloopperiode (inclusief bezoek 2.1) en bevestigd door een tweede meting (niet op dezelfde dag).
  • Blootstelling aan andere antidiabetica binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie anders dan metformine, sulfonylureum, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer, metformine plus sulfonylureum of metformine plus DPP-4-remmer.
  • Huidige hypertensiebehandeling met oraal Minoxidil (topische minoxidil voor haargroei is toegestaan).
  • Gemiddelde systolische bloeddruk (SBD) in zittende houding ≥ 181 mmHg tijdens inloopbezoek met placebo en bevestigd door een tweede meting (niet op dezelfde dag), bij voorkeur binnen één dag.
  • Bovenarmomtrek die hoger is dan de bovenomtrek van de manchetmaat van ofwel de ambulante bloeddrukmeter (ABPM) en/of het (BP) meetapparaat dat in het onderzoek is gebruikt.
  • Nachtdienstmedewerkers die routinematig overdag slapen en/of van wie de werktijden middernacht omvatten.
  • Diagnose van auto-immuundiabetes/diabetes mellitus type I, monogene diabetes (neonatale diabetes of ouderdomsdiabetes bij jonge kinderen (MODY)) of diabetes type I bij volwassenen/latente auto-immuundiabetes bij volwassenen (LADA) per onderzoeker of medische voorgeschiedenis van de patiënt op het moment van Bezoek 1 (screening).
  • Bekende of vermoede secundaire hypertensie (bijv. nierarteriestenose, feochromocytoom, ziekte van Cushing).
  • Voorgeschiedenis of bewijs van hypertensieve retinopathie (Keith-Wagener graad III of IV) en/of hypertensieve encefalopathie.
  • Klinisch significante hartklepaandoening of ernstige aortastenose naar de mening van de onderzoeker.
  • Acuut coronair syndroom (niet-ST-golf verhoogd myocardinfarct (STEMI), STEMI en instabiele angina pectoris), beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
  • Indicatie van leverziekte, gedefinieerd door serumspiegels van ofwel Alanine Aminotransferase (ALT) (Serum Glutamic Pyruvate Transaminase (SGPT)), Aspartate Aminotransferase (AST) (Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (SGOT)), of alkalische fosfatase boven 3 x bovengrens van normaal (ULN) zoals bepaald tijdens screening en/of inloopfase.
  • Verminderde nierfunctie, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 (matige nierfunctiestoornis, chronische nierziekte epidemiologische samenwerking Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formule) zoals bepaald tijdens de screening en/of inloopfase.
  • Bariatrische chirurgie in de afgelopen twee jaar en andere gastro-intestinale operaties die chronische malabsorptie veroorzaken.
  • Medische voorgeschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom) en/of behandeling van kanker in de afgelopen 5 jaar.
  • Bloeddyscrasieën of aandoeningen die hemolyse of instabiele rode bloedcellen veroorzaken (bijv. malaria, babesiose, hemolytische anemie, thalassemie, sikkelcelanemie (sikkelcelziekte is toegestaan)).
  • Medische geschiedenis en tekenen en symptomen van diabetische autonome neuropathie.
  • Behandeling met geneesmiddelen tegen obesitas 3 maanden voorafgaand aan randomisatie (d.w.z. operatie, agressief dieet, enz.) leidend tot onstabiel lichaamsgewicht.
  • Huidige behandeling met systemische steroïden op het moment van geïnformeerde toestemming of verandering in dosering van schildklierhormonen binnen 6 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming of enige andere ongecontroleerde endocriene stoornis behalve Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) naar de mening van de onderzoeker.

  • Vrouwen in de pre-menopauze (laatste menstruatie <=1 jaar voorafgaand aan geïnformeerde toestemming) die:

    • borstvoeding geeft of zwanger bent of
    • in de vruchtbare leeftijd zijn en geen aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen, of niet van plan zijn deze methode tijdens het onderzoek te blijven gebruiken en niet akkoord gaan met periodieke zwangerschapstests tijdens deelname aan het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer het afbinden van de eileiders, transdermale pleisters, intra-uteriene apparaten/systemen (IUD's/IUS'en), orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva, volledige seksuele onthouding (indien aanvaardbaar door de lokale autoriteiten), dubbele barrièremethode en gesteriliseerde partner.
  • Misbruik van alcohol, drugs of zoetwaren binnen de 3 maanden voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming dat volgens de onderzoeker de deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren of enige aanhoudende aandoening die zou leiden tot een verminderde naleving van de onderzoeksprocedures of de inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Inname van een onderzoeksgeneesmiddel in een andere studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de inname van studiemedicatie in deze studie; of deelnemen aan een ander onderzoek (met een onderzoeksgeneesmiddel en/of follow-up) na stopzetting van de medicatie in dat onderzoek.
  • Elke andere klinische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen tijdens deelname aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Empagliflozine
startdosis 10 mg; geforceerde titratie na 4 weken dosis van 25 mg
Geneesmiddel: Empagliflozine lage dosis
startdosis 10 mg; geforceerde titratie na 4 weken dosis van 25 mg
Geneesmiddel: Empagliflozine hoge dosis
startdosis 10 mg; geforceerde titratie na 4 weken dosis van 25 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
startdosis 10 mg; geforceerde titratie na 4 weken dosis van 25 mg
Geneesmiddel: placebo
startdosis 10 mg; geforceerde titratie na 4 weken dosis van 25 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) (%) na 24 weken
Tijdsspanne: baseline en 24 weken

Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c (%) na 24 weken wordt weergegeven. De term "baseline" verwijst naar de laatste observatie voorafgaand aan randomisatie van de patiënt.

Gepresenteerde middelen zijn de aangepaste gemiddelden. Bij de statistische analyse wordt gebruik gemaakt van het op REML gebaseerde, op beperkte maximale waarschijnlijkheid gebaseerde MMRM-model (Mixed Model Repeated Measures).
baseline en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddruk (SBP) in week 12
Tijdsspanne: baseline en 12 weken

Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddruk SBP in week 12 wordt gepresenteerd. De term "baseline" verwijst naar de laatste observatie voorafgaand aan randomisatie van de patiënt.

Gepresenteerde middelen zijn de aangepaste gemiddelden. Dit is een belangrijk secundair eindpunt
baseline en 12 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in dalgemiddelde ambulante SBP in week 12
Tijdsspanne: baseline en 12 weken

Veranderingen ten opzichte van baseline in dalgemiddelde ambulante SBP in week 12 worden weergegeven. De term "baseline" verwijst naar de laatste observatie voorafgaand aan randomisatie van de patiënt.

Gepresenteerde middelen zijn de aangepaste gemiddelden. Dit is een belangrijk secundair eindpunt
baseline en 12 weken
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 24
Tijdsspanne: baseline en 24 weken

Veranderingen ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht in week 24 worden weergegeven. De term "baseline" verwijst naar de laatste observatie voorafgaand aan randomisatie van de patiënt.

Gepresenteerde middelen zijn de aangepaste gemiddelden. Dit is een belangrijk secundair eindpunt
baseline en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in dal zittende SBP in week 12
Tijdsspanne: baseline en 12 weken

Verandering ten opzichte van baseline in dal-zittende SBP (mmHg) in week 12 wordt weergegeven. De term "baseline" verwijst naar de laatste observatie voorafgaand aan randomisatie van de patiënt.

Gepresenteerde middelen zijn de aangepaste gemiddelden. Dit is een belangrijk secundair eindpunt
baseline en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde 24-uurs ambulante SBP (mmHg) in week 24
Tijdsspanne: baseline en 24 weken

Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde 24-uurs ambulante SBP (mmHg) in week 24 is het secundaire eindpunt. De term "baseline" verwijst naar de laatste observatie voorafgaand aan randomisatie van de patiënt.

Gepresenteerde middelen zijn de aangepaste gemiddelden.
baseline en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk (DBP) in week 12
Tijdsspanne: baseline en 12 weken

Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde 24-uurs ambulante DBP (mmHg) in week 12. De term "baseline" verwijst naar de laatste observatie voorafgaand aan randomisatie van de patiënt.

Gepresenteerde middelen zijn de aangepaste gemiddelden.
baseline en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde 24-uurs ambulante DBP (mmHg) in week 24
Tijdsspanne: baseline en 24 weken

Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde 24-uurs ambulante DBP (mmHg) in week 24 is het secundaire eindpunt. De term "baseline" verwijst naar de laatste observatie voorafgaand aan randomisatie van de patiënt.

Gepresenteerde middelen zijn de aangepaste gemiddelden.
baseline en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in dal zittende SBP (mmHg) in week 24
Tijdsspanne: baseline en 24 weken

Verandering ten opzichte van baseline in dal-zittende SBP (mmHg) in week 24 is het secundaire eindpunt. De term "baseline" verwijst naar de laatste observatie voorafgaand aan randomisatie van de patiënt.

Gepresenteerde middelen zijn de aangepaste gemiddelden.
baseline en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in dal in zittende DBP (mmHg) in week 12
Tijdsspanne: baseline en 12 weken

Verandering ten opzichte van baseline in dal-zittende DBP (mmHg) in week 12 is het secundaire eindpunt. De term "baseline" verwijst naar de laatste observatie voorafgaand aan randomisatie van de patiënt.

Gepresenteerde middelen zijn de aangepaste gemiddelden.
baseline en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in dal in zittende DBP (mmHg) in week 24
Tijdsspanne: baseline en 24 weken

Verandering ten opzichte van baseline in dal-zittende DBP (mmHg) in week 24 is het secundaire eindpunt. De term "baseline" verwijst naar de laatste observatie voorafgaand aan randomisatie van de patiënt.

Gepresenteerde middelen zijn de aangepaste gemiddelden.
baseline en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 juli 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1245.29

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren