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24-wöchige Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Empagliflozin (BI 10773) bei hypertensiven schwarzen/afroamerikanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Bluthochdruck

4. Juli 2018 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin (10 mg, 25 mg) bei oraler Verabreichung einmal täglich über 24 Wochen bei hypertensiven schwarzen/afroamerikanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin im Vergleich zu Placebo bei hypertensiven schwarzen/Afroamerikanern mit Typ-2-Diabetes mellitus untersuchen. Da Hyperglykämie und Bluthochdruck Schlüsselrisikofaktoren sowohl für mikro- als auch für makrovaskuläre Komplikationen sind, könnte die Bewertung der blutzucker- und blutdrucksenkenden Wirkung von Empagliflozin bei hypertensiven afroamerikanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus klinisch hochrelevante, neue Informationen für die Anwendung von Empagliflozin liefern.

Essentielle Hypertonie ist bei Afroamerikanern viermal häufiger als bei Kaukasiern.

Einer der Risikofaktoren für Bluthochdruck ist die Natriumempfindlichkeit, und ungefähr ein Drittel der Bevölkerung mit essentieller Hypertonie spricht auf eine Natriumaufnahme an. Bei afroamerikanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus besteht eine höhere Assoziation von Bluthochdruck und Natriumsensitivität.

Die Behandlungsdauer dieser Studie (24 Wochen) ermöglicht die Bewertung des klinisch relevanten Endpunkts einer Senkung des HbA1c, einer allgemein akzeptierten Messung der chronischen glykämischen Kontrolle und der wichtigsten sekundären Endpunkte der Senkung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP). ) nach 12 und 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Clinical Research Advantage, Inc./Rita B. Chuang, MD, LLC
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Longwood Research
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • University Of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Internal Medicine Center, LLC
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • Mobile Medical and Diagnostic Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Larry Watkins, M .D.
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • eStudySite
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • MD Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • Office of Dr. Alexander Ford, M.D.
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Integrated Research Group, Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Clinical Trials Research
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32277
        • Care Partners Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Uf Health Jacksonville
      • Opa-locka, Florida, Vereinigte Staaten, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32811
        • Central Florida Internist
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Alternative Solutions Medical Research and Prevention Center
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Clinical Research Centers
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Albert F. Johary MD, PC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Sestron Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
        • Clinical Research Advantage, Inc./Rita B. Chuang, MD, LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Eagle's Landing Diabetes and Endocrinology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook Country
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
        • Investigators Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Gulf Regional Research and Education Services, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • American Institute of Research Studies
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39209
        • Phillips Medical Services, PLLC
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090-4700
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Accent Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11206
        • Healthwise Medical Associates
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11207
        • Modern Medical
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203-1203
        • Offic of Dr. Eric Cheng
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Laurelton, New York, Vereinigte Staaten, 11413
        • Scott Research, Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Rosedale, New York, Vereinigte Staaten, 11422
        • Laurelton Heart Specialist, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Metrolina Internal Medicine, PA
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • PhysiqueMed Clinical Trials
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Peters Medical Research
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Hometown Urgent Care
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73129
        • Today Clinical Research, Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Medical Research South
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29223
        • Amistad Clinical Research Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Rsch
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Mountain View Clinical Research
      • Moncks Corner, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29461
        • Berkley Family Practice
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Carolina Cardiology Clinical Research Institute, LLC
      • Varnville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29944
        • Community Research Partners, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38125
        • Southwind Medical Specialists
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Memphis Veterans Affairs Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • The Green Clinic PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77051
        • Cullen Family Practice, PLLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77096
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22203
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • York Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53216
        • Family Medical Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) vor Einverständniserklärung.

  • Schwarze/afroamerikanische männliche und weibliche Patienten mit Diät- und Bewegungsprogramm, die ENTWEDER arzneimittelnaiv sind (definiert als Fehlen einer oralen antidiabetischen Therapie, eines Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Analogons oder Insulins für 12 Wochen, 16 Wochen für Pioglitazon vor der Randomisierung) ODER vorbehandelt mit einer stabilen Dosis von

    • Metformin nur, oder
    • Nur Sulfonylharnstoff, oder
    • Nur Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitor, oder
    • Metformin plus Sulfonylharnstoff oder
    • Metformin plus DPP-4-Hemmer. Die Behandlung muss mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung unverändert bleiben. Dosis für Metformin: maximal verträgliche Dosis Die maximale Tagesdosis von Sulfonylharnstoff (SU) oder DPP-4-Hemmer sollte die auf dem örtlichen Etikett angegebene nicht überschreiten.
  • HbA1c von >= 7,0 % (53 mmol/mol) und ≤ 11,0 % (97 mmol/mol) bei Besuch 1 (Screening).
  • Mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen (SBP) 140–180 mmHg bei Besuch 1 (Screening).
  • Erfolgreicher Abschluss des ambulanten Blutdruckmonitors (ABPM) zu Studienbeginn mit einem mittleren SBP von 135-175 mmHg vor der Randomisierung.
  • Behandlung mit stabilen Dosen von mindestens einem, aber nicht mehr als 4 Antihypertensiva >= 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Alter >= 18 Jahre bei Besuch 1 (Screening)
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung bis zum Besuchsdatum 1 gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Hyperglykämie mit einem Glukosespiegel > 270 mg/dl (> 15,0 mmol/L) nach nächtlichem Fasten während der Placebo-Einlaufphase (einschließlich Besuch 2.1) und bestätigt durch eine zweite Messung (nicht am selben Tag).
  • Exposition gegenüber anderen Antidiabetika innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung außer Metformin, Sulfonylharnstoff, Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitor, Metformin plus Sulfonylharnstoff oder Metformin plus DPP-4-Inhibitor.
  • Aktuelle Bluthochdruckbehandlung mit oralem Minoxidil (topisches Minoxidil für das Haarwachstum ist erlaubt).
  • Mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen (SBP) ≥ 181 mmHg während des Placebo-Run-in-Besuchs und bestätigt durch eine zweite Messung (nicht am selben Tag), vorzugsweise innerhalb eines Tages.
  • Oberarmumfang, der das obere Umfangsniveau der Manschettengröße des in der Studie verwendeten ambulanten Blutdruckmessgeräts (ABPM) und/oder (BP)-Messgeräts übersteigt.
  • Nachtschichtarbeiter, die tagsüber regelmäßig schlafen und/oder deren Arbeitszeit Mitternacht einschließt.
  • Diagnose von Autoimmundiabetes/Typ-I-Diabetes mellitus, monogenem (neonataler oder reifer Altersdiabetes (MODY)) Diabetes oder Typ-I-Diabetes bei Erwachsenen/latenten Autoimmundiabetes von Erwachsenen (LADA) pro Prüfarzt oder Patientenanamnese zum Zeitpunkt des Besuch 1 (Screening).
  • Bekannter oder vermuteter sekundärer Bluthochdruck (z. Nierenarterienstenose, Phäochromozytom, Morbus Cushing).
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer hypertensiven Retinopathie (Keith-Wagener-Grad III oder IV) und/oder einer hypertensiven Enzephalopathie.
  • Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung oder schwere Aortenstenose nach Meinung des Prüfarztes.
  • Akute Koronarsyndrome (Nicht-ST-Wellen-erhöhter Myokardinfarkt (STEMI), STEMI und instabile Angina pectoris), Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 3 Monaten vor Einverständniserklärung.
  • Hinweis auf eine Lebererkrankung, definiert durch Serumspiegel von entweder Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT)), Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT)) oder alkalischer Phosphatase über dem 3-fachen der oberen Grenze von normal (ULN), wie während des Screenings und/oder der Einlaufphase bestimmt.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 (mittelschwere Nierenfunktionsstörung, chronische Nierenerkrankung Epidemiologie Collaboration Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Formel), wie während des Screenings und/oder der Einlaufphase bestimmt.
  • Adipositaschirurgie innerhalb der letzten zwei Jahre und andere gastrointestinale Operationen, die eine chronische Malabsorption induzieren.
  • Krankengeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom) und/oder Behandlung von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Blutdyskrasie oder andere Erkrankungen, die Hämolyse oder instabile rote Blutkörperchen verursachen (z. Malaria, Babesiose, hämolytische Anämie, Thalassämie, Sichelzellenanämie (Sichelzellanämie ist erlaubt)).
  • Anamnese und Anzeichen und Symptome einer diabetischen autonomen Neuropathie.
  • Behandlung mit Anti-Adipositas-Medikamenten 3 Monate vor der Randomisierung (d. h. Operationen, aggressive Diäten usw.), die zu einem instabilen Körpergewicht führen.
  • Aktuelle Behandlung mit systemischen Steroiden zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung oder Änderung der Dosierung von Schilddrüsenhormonen innerhalb von 6 Wochen vor Einverständniserklärung oder einer anderen unkontrollierten endokrinen Störung mit Ausnahme von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) nach Meinung des Prüfarztes.

  • Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation <=1 Jahr vor Einverständniserklärung), die:

    • stillen oder schwanger sind bzw
    • im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren oder nicht beabsichtigen, diese Methode während der gesamten Studie weiter anzuwenden, und nicht bereit sind, sich während der Teilnahme an der Studie regelmäßigen Schwangerschaftstests zu unterziehen. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören Eileiterunterbindung, transdermale Pflaster, Intrauterinpessaren/-systeme (IUPs/IUSs), orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva, vollständige sexuelle Abstinenz (falls von den örtlichen Behörden akzeptiert), Doppelbarrierenmethode und Vasektomie des Partners.
  • Alkohol-, Drogen- oder Süßwaren-Lakritz-Missbrauch innerhalb der 3 Monate vor der Einverständniserklärung, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, oder ein bestehender Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes zu einer verminderten Compliance mit den Studienverfahren oder der Einnahme von Studienmedikamenten führt.
  • Einnahme eines Prüfpräparats in einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Einnahme der Studienmedikation in dieser Studie; oder Teilnahme an einer anderen Studie (mit einem Prüfpräparat und/oder Follow-up) nach Absetzen der Medikation in dieser Studie.
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten während der Teilnahme an dieser klinischen Studie gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Empagliflozin
Anfangsdosis 10 mg; forcierte Titration nach 4 Wochen 25mg Dosis
Arzneimittel: Empagliflozin niedrig dosiert
Anfangsdosis 10 mg; forcierte Titration nach 4 Wochen 25mg Dosis
Arzneimittel: Empagliflozin hochdosiert
Anfangsdosis 10 mg; forcierte Titration nach 4 Wochen 25mg Dosis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Anfangsdosis 10 mg; forcierte Titration nach 4 Wochen 25mg Dosis
Arzneimittel: Placebo
Anfangsdosis 10 mg; forcierte Titration nach 4 Wochen 25mg Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) (%) nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen

Dargestellt ist die Veränderung des HbA1c (%) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen. Der Begriff „Baseline“ bezieht sich auf die letzte Beobachtung vor der Randomisierung des Patienten.

Die dargestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte. In der statistischen Analyse wird ein auf Restricted Maximum Likelihood (REML) basierendes Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-Modell verwendet.
Basislinie und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen

Dargestellt ist die Veränderung des mittleren ambulanten systolischen 24-Stunden-SBP-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. Der Begriff „Baseline“ bezieht sich auf die letzte Beobachtung vor der Randomisierung des Patienten.

Die dargestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte. Dies ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt
Grundlinie und 12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des mittleren ambulanten systolischen Blutdrucks in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen

Dargestellt sind die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des mittleren ambulanten Blutdrucks in Woche 12. Der Begriff „Baseline“ bezieht sich auf die letzte Beobachtung vor der Randomisierung des Patienten.

Die dargestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte. Dies ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt
Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen

Die Veränderungen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 werden dargestellt. Der Begriff „Baseline“ bezieht sich auf die letzte Beobachtung vor der Randomisierung des Patienten.

Die dargestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte. Dies ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt
Basislinie und 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei SBP im Trog-Sitz in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen

Dargestellt ist die Veränderung des systolischen Blutdrucks (mmHg) in der 12. Woche gegenüber dem Ausgangswert. Der Begriff „Baseline“ bezieht sich auf die letzte Beobachtung vor der Randomisierung des Patienten.

Die dargestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte. Dies ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt
Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung des mittleren ambulanten SBD über 24 Stunden (mmHg) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen

Die Veränderung des mittleren ambulanten SBD über 24 Stunden (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 ist ein sekundärer Endpunkt. Der Begriff „Baseline“ bezieht sich auf die letzte Beobachtung vor der Randomisierung des Patienten.

Die dargestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte.
Basislinie und 24 Wochen
Veränderung des mittleren ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen

Veränderung des mittleren ambulanten DBP über 24 Stunden (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. Der Begriff „Baseline“ bezieht sich auf die letzte Beobachtung vor der Randomisierung des Patienten.

Die dargestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte.
Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung des mittleren ambulanten DBP über 24 Stunden (mmHg) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen

Die Veränderung des mittleren ambulanten DBP über 24 Stunden (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 ist ein sekundärer Endpunkt. Der Begriff „Baseline“ bezieht sich auf die letzte Beobachtung vor der Randomisierung des Patienten.

Die dargestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte.
Basislinie und 24 Wochen
Änderung des systolischen Blutdrucks (mmHg) in der 24. Woche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen

Der sekundäre Endpunkt ist die Veränderung des systolischen Blutdrucks (mmHg) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert. Der Begriff „Baseline“ bezieht sich auf die letzte Beobachtung vor der Randomisierung des Patienten.

Die dargestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte.
Basislinie und 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des DBP im Tiefstzustand (mmHg) in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen

Der sekundäre Endpunkt ist die Veränderung des DBP (mmHg) im Tal im Sitzen in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert. Der Begriff „Baseline“ bezieht sich auf die letzte Beobachtung vor der Randomisierung des Patienten.

Die dargestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte.
Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung des DBP im Tiefsitz im Sitzen (mmHg) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen

Der sekundäre Endpunkt ist die Veränderung des DBP (mmHg) im Tal im Sitzen in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert. Der Begriff „Baseline“ bezieht sich auf die letzte Beobachtung vor der Randomisierung des Patienten.

Die dargestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte.
Basislinie und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

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  • 1245.29

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