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Estudio de eficacia y seguridad de 24 semanas de empagliflozina (BI 10773) en pacientes negros/afroamericanos hipertensos con diabetes mellitus tipo 2 e hipertensión

4 de julio de 2018 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad de la empagliflozina (10 mg, 25 mg) administrada por vía oral, una vez al día durante 24 semanas en pacientes negros/afroamericanos hipertensos con diabetes mellitus tipo 2

Este ensayo está diseñado para investigar la eficacia y la seguridad de la empagliflozina en comparación con un placebo en negros/afroamericanos hipertensos con diabetes mellitus tipo 2. Dado que la hiperglucemia y la hipertensión son factores de riesgo clave para las complicaciones micro y macrovasculares, la evaluación de los efectos reductores de la glucosa y la PA de la empagliflozina en pacientes hipertensos afroamericanos con diabetes mellitus tipo 2 podría proporcionar nueva información clínicamente muy relevante para el uso de la empagliflozina.

La hipertensión esencial es cuatro veces más común en los afroamericanos que en los caucásicos.

Uno de los factores de riesgo para la hipertensión es la sensibilidad al sodio y aproximadamente un tercio de la población hipertensa esencial responde a la ingesta de sodio. Existe una mayor asociación de hipertensión con sensibilidad al sodio en pacientes afroamericanos con diabetes mellitus tipo 2.

La duración del tratamiento de este ensayo (24 semanas) permitirá la evaluación del criterio de valoración clínicamente relevante de una disminución de la HbA1c, una medida bien aceptada del control glucémico crónico y los criterios de valoración secundarios clave de la disminución de la PA sistólica (PAS) y la PA diastólica (PAD). ) a las 12 y 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

166

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Clinical Research Advantage, Inc./Rita B. Chuang, MD, LLC
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Longwood Research
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Internal Medicine Center, LLC
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • Mobile Medical and Diagnostic Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Larry Watkins, M .D.
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • eStudySite
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • MD Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • Office of Dr. Alexander Ford, M.D.
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Integrated Research Group, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Clinical Trials Research
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
        • Care Partners Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • UF Health Jacksonville
      • Opa-locka, Florida, Estados Unidos, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32811
        • Central Florida Internist
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Alternative Solutions Medical Research and Prevention Center
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Clinical Research Centers
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Albert F. Johary MD, PC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Sestron Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
        • Clinical Research Advantage, Inc./Rita B. Chuang, MD, LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Eagle's Landing Diabetes and Endocrinology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook Country
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Gulf Regional Research and Education Services, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • American Institute of Research Studies
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39209
        • Phillips Medical Services, PLLC
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090-4700
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Accent Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
        • Healthwise Medical Associates
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11207
        • Modern Medical
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203-1203
        • Offic of Dr. Eric Cheng
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Laurelton, New York, Estados Unidos, 11413
        • Scott Research, Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
        • Laurelton Heart Specialist, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Metrolina Internal Medicine, PA
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • PhysiqueMed Clinical Trials
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Peters Medical Research
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Hometown Urgent Care
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73129
        • Today Clinical Research, Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Medical Research South
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29223
        • Amistad Clinical Research Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Rsch
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Mountain View Clinical Research
      • Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461
        • Berkley Family Practice
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Carolina Cardiology Clinical Research Institute, LLC
      • Varnville, South Carolina, Estados Unidos, 29944
        • Community Research Partners, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38125
        • Southwind Medical Specialists
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Memphis Veterans Affairs Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • The Green Clinic PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77051
        • Cullen Family Practice, PLLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77096
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22203
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • York Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53216
        • Family Medical Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2) previo consentimiento informado.

  • Pacientes negros/afroamericanos masculinos y femeninos con régimen de dieta y ejercicio que NO han recibido ningún fármaco (definido como la ausencia de cualquier tratamiento antidiabético oral, análogo del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) o insulina durante 12 semanas, 16 semanas para pioglitazona antes de la aleatorización) O pretratados con una dosis estable de

    • metformina sola, o
    • Sulfonilurea solamente, o
    • Solo inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), o
    • metformina más sulfonilurea, o
    • metformina más inhibidor DPP-4. El tratamiento debe permanecer sin cambios durante un mínimo de 12 semanas antes de la aleatorización. Dosis de metformina: dosis máxima tolerada La dosis diaria máxima de sulfonilurea (SU) o inhibidor de la DPP-4 no debe exceder la indicada en la etiqueta local.
  • HbA1c de >= 7,0 % (53 mmol/mol) y ≤ 11,0 % (97 mmol/mol) en la visita 1 (detección).
  • Presión arterial sistólica (PAS) media en sedestación 140-180 mmHg en la visita 1 (detección).
  • Finalización exitosa de la prueba del monitor de presión arterial ambulatoria (MAPA) inicial con una PAS media de 135-175 mmHg antes de la aleatorización.
  • Tratamiento con dosis estables de al menos uno pero no más de 4 medicamentos antihipertensivos >= 4 semanas antes de la aleatorización.
  • Edad >= 18 años en la Visita 1 (cribado)
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado por la fecha de la Visita 1 de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local

Criterio de exclusión:

  • Hiperglucemia no controlada con un nivel de glucosa >270 mg/dl (>15,0 mmol/L) después de un ayuno nocturno durante el período de preinclusión con placebo (incluye la visita 2.1) y confirmado por una segunda medición (no el mismo día).
  • Exposición a cualquier otro medicamento antidiabético dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización que no sea metformina, sulfonilurea, inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), metformina más sulfonilurea o metformina más inhibidor de la DPP-4.
  • Tratamiento actual de la hipertensión con Minoxidil oral (se permite el minoxidil tópico para el crecimiento del cabello).
  • Presión arterial sistólica (PAS) media en sedestación ≥181 mmHg durante la visita de preinclusión con placebo y confirmada por una segunda medición (no en el mismo día) preferiblemente en el mismo día.
  • Circunferencia de la parte superior del brazo que exceda el nivel de la circunferencia superior del tamaño del manguito del monitor ambulatorio de presión arterial (MAPA) y/o del dispositivo de medición (PA) utilizado en el estudio.
  • Trabajadores del turno de noche que habitualmente duermen durante el día y/o cuyas horas de trabajo incluyen la medianoche.
  • Diagnóstico de diabetes autoinmune/diabetes mellitus tipo I, diabetes monogénica (diabetes neonatal o de inicio en la madurez de los jóvenes (MODY)) o diabetes tipo I en adultos/diabetes autoinmune latente de adultos (LADA) por investigador o historial médico del paciente en el momento de la Visita 1 (detección).
  • Hipertensión secundaria conocida o sospechada (p. estenosis de la arteria renal, feocromocitoma, enfermedad de Cushing).
  • Antecedentes o evidencia de retinopatía hipertensiva (Keith-Wagener grado III o IV) y/o encefalopatía hipertensiva.
  • Cardiopatía valvular clínicamente significativa o estenosis aórtica severa en opinión del investigador.
  • Síndrome coronario agudo (infarto de miocardio sin elevación de onda ST [IAMCEST], IAMCEST y angina de pecho inestable), ictus o accidente isquémico transitorio en los 3 meses anteriores al consentimiento informado.
  • Indicación de enfermedad hepática, definida por niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa de piruvato glutámico sérico (SGPT)), aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT)) o fosfatasa alcalina por encima de 3 veces el límite superior de normal (ULN) según lo determinado durante la fase de selección y/o de rodaje.
  • Deterioro de la función renal, definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73 m2 (insuficiencia renal moderada, fórmula de la Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI)) según lo determinado durante la fase de selección y/o de preinclusión.
  • Cirugía bariátrica en los últimos dos años y otras cirugías gastrointestinales que inducen malabsorción crónica.
  • Antecedentes médicos de cáncer (excepto carcinoma de células basales) y/o tratamiento para el cáncer en los últimos 5 años.
  • Discrasias sanguíneas o cualquier trastorno que cause hemólisis o glóbulos rojos inestables (p. paludismo, babesiosis, anemia hemolítica, talasemia, anemia de células falciformes (se permite el rasgo de células falciformes)).
  • Antecedentes médicos y signos y síntomas de neuropatía autonómica diabética.
  • Tratamiento con medicamentos contra la obesidad 3 meses antes de la aleatorización (es decir, cirugía, régimen de dieta agresivo, etc.) que conducen a un peso corporal inestable.
  • Tratamiento actual con esteroides sistémicos en el momento del consentimiento informado o cambio en la dosis de hormonas tiroideas dentro de las 6 semanas previas al consentimiento informado o cualquier otro trastorno endocrino no controlado excepto Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) en opinión del investigador.

  • Mujeres premenopáusicas (última menstruación <=1 año antes del consentimiento informado) que:

    • están amamantando o embarazadas o
    • están en edad fértil y no están practicando un método aceptable de control de la natalidad, o no planean continuar usando este método durante todo el estudio y no aceptan someterse a pruebas de embarazo periódicas durante su participación en el ensayo. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen ligadura de trompas, parche transdérmico, dispositivos/sistemas intrauterinos (DIU/IUS), anticonceptivos orales, implantables o inyectables, abstinencia sexual completa (si lo aceptan las autoridades locales), método de doble barrera y pareja vasectomizada.
  • Abuso de alcohol, drogas o regaliz de confitería dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento informado que podría interferir con la participación en el ensayo o cualquier condición en curso que conduzca a una disminución del cumplimiento de los procedimientos del estudio o la ingesta del fármaco del estudio en opinión del investigador.
  • Ingesta de un fármaco en investigación en otro ensayo dentro de los 30 días anteriores a la ingesta del medicamento del estudio en este ensayo; o participar en otro ensayo (que involucre un fármaco en investigación y/o seguimiento) después de suspender la medicación en ese ensayo.
  • Cualquier otra condición clínica que pondría en peligro la seguridad del paciente mientras participa en este ensayo clínico en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Empagliflozina
dosis inicial 10 mg; titulación forzada después de 4 semanas dosis de 25 mg
Droga: Empagliflozina dosis baja
dosis inicial 10 mg; titulación forzada después de 4 semanas dosis de 25 mg
Droga: Empagliflozina dosis alta
dosis inicial 10 mg; titulación forzada después de 4 semanas dosis de 25 mg
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
dosis inicial 10 mg; titulación forzada después de 4 semanas dosis de 25 mg
Droga: placebo
dosis inicial 10 mg; titulación forzada después de 4 semanas dosis de 25 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) (%) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas

Se presenta el cambio desde el inicio en HbA1c (%) a las 24 semanas. El término "línea de base" se refiere a la última observación antes de la aleatorización del paciente.

Los medios presentados son los medios ajustados. El modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) basado en la máxima verosimilitud restringida (REML) se utiliza en el análisis estadístico.
línea de base y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) ambulatoria media de 24 horas en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas

Se presenta el cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica ambulatoria media de 24 horas PAS en la semana 12. El término "línea de base" se refiere a la última observación antes de la aleatorización del paciente.

Los medios presentados son los medios ajustados. Este es un criterio de valoración secundario clave
línea de base y 12 semanas
Cambios desde el inicio en la PAS ambulatoria media mínima en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas

Se presentan los cambios desde el inicio en la PAS ambulatoria media mínima en la semana 12. El término "línea de base" se refiere a la última observación antes de la aleatorización del paciente.

Los medios presentados son los medios ajustados. Este es un criterio de valoración secundario clave
línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 24
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas

Se presentan los cambios desde el inicio en el peso corporal en la semana 24. El término "línea de base" se refiere a la última observación antes de la aleatorización del paciente.

Los medios presentados son los medios ajustados. Este es un criterio de valoración secundario clave
línea de base y 24 semanas
Cambio desde el inicio en la PAS sentada en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas

Se presenta el cambio desde el inicio en la PAS sentada mínima (mmHg) en la semana 12. El término "línea de base" se refiere a la última observación antes de la aleatorización del paciente.

Los medios presentados son los medios ajustados. Este es un criterio de valoración secundario clave
línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en la PAS ambulatoria media de 24 horas (mmHg) en la semana 24
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas

El cambio desde el inicio en la PAS ambulatoria media de 24 horas (mmHg) en la semana 24 es el criterio de valoración secundario. El término "línea de base" se refiere a la última observación antes de la aleatorización del paciente.

Los medios presentados son los medios ajustados.
línea de base y 24 semanas
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD) ambulatoria media de 24 horas en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas

Cambio desde el inicio en la PAD ambulatoria media de 24 horas (mmHg) en la semana 12. El término "línea de base" se refiere a la última observación antes de la aleatorización del paciente.

Los medios presentados son los medios ajustados.
línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en la PAD ambulatoria media de 24 horas (mmHg) en la semana 24
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas

El cambio desde el inicio en la PAD ambulatoria media de 24 horas (mmHg) en la semana 24 es el criterio de valoración secundario. El término "línea de base" se refiere a la última observación antes de la aleatorización del paciente.

Los medios presentados son los medios ajustados.
línea de base y 24 semanas
Cambio desde el inicio en la PAS sentada mínima (mmHg) en la semana 24
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas

El cambio desde el inicio en la PAS sentada mínima (mmHg) en la semana 24 es el criterio de valoración secundario. El término "línea de base" se refiere a la última observación antes de la aleatorización del paciente.

Los medios presentados son los medios ajustados.
línea de base y 24 semanas
Cambio desde el inicio en la PAD mínima sentada (mmHg) en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas

El cambio desde el valor inicial en la PAD sentada mínima (mmHg) en la semana 12 es el criterio de valoración secundario. El término "línea de base" se refiere a la última observación antes de la aleatorización del paciente.

Los medios presentados son los medios ajustados.
línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en la PAD mínima sentada (mmHg) en la semana 24
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas

El cambio desde el valor inicial en la PAD sentada mínima (mmHg) en la semana 24 es el criterio de valoración secundario. El término "línea de base" se refiere a la última observación antes de la aleatorización del paciente.

Los medios presentados son los medios ajustados.
línea de base y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de julio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1245.29

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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