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Studio di efficacia e sicurezza di 24 settimane di empagliflozin (BI 10773) in pazienti ipertesi neri/afroamericani con diabete mellito di tipo 2 e ipertensione

4 luglio 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di efficacia e sicurezza di empagliflozin (10 mg, 25 mg) somministrato per via orale, una volta al giorno per 24 settimane in pazienti ipertesi neri/afroamericani con diabete mellito di tipo 2

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di empagliflozin rispetto al placebo negli ipertesi neri/afroamericani con diabete mellito di tipo 2. Poiché l'iperglicemia e l'ipertensione sono fattori di rischio chiave per complicanze sia micro che macrovascolari, la valutazione degli effetti ipoglicemizzanti e di riduzione della pressione arteriosa di empagliflozin in pazienti afroamericani ipertesi con diabete mellito di tipo 2 potrebbe fornire nuove informazioni clinicamente molto rilevanti per l'uso di empagliflozin.

L'ipertensione essenziale è quattro volte più comune negli afroamericani che nei caucasici.

Uno dei fattori di rischio per l'ipertensione è la sensibilità al sodio e circa un terzo della popolazione ipertesa essenziale risponde all'assunzione di sodio. Esiste una maggiore associazione tra ipertensione e sensibilità al sodio nei pazienti afroamericani con diabete mellito di tipo 2.

La durata del trattamento di questo studio (24 settimane) consentirà di valutare l'endpoint clinicamente rilevante di una diminuzione dell'HbA1c, una misurazione ben accettata del controllo glicemico cronico e gli endpoint secondari chiave delle diminuzioni della pressione sistolica (PAS) e diastolica (PAD ) a 12 e 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Clinical Research Advantage, Inc./Rita B. Chuang, MD, LLC
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Longwood Research
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Internal Medicine Center, LLC
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • Mobile Medical and Diagnostic Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Larry Watkins, M .D.
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • eStudySite
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • MD Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • Office of Dr. Alexander Ford, M.D.
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Integrated Research Group, Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Clinical Trials Research
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32277
        • Care Partners Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • UF Health Jacksonville
      • Opa-locka, Florida, Stati Uniti, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32811
        • Central Florida Internist
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Alternative Solutions Medical Research and Prevention Center
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Clinical Research Centers
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Albert F. Johary MD, PC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Sestron Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
        • Clinical Research Advantage, Inc./Rita B. Chuang, MD, LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Eagle's Landing Diabetes and Endocrinology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook Country
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
        • Gulf Regional Research and Education Services, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • American Institute of Research Studies
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39209
        • Phillips Medical Services, PLLC
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090-4700
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Accent Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11206
        • Healthwise Medical Associates
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11207
        • Modern Medical
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203-1203
        • Offic of Dr. Eric Cheng
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Laurelton, New York, Stati Uniti, 11413
        • Scott Research, Inc.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Rosedale, New York, Stati Uniti, 11422
        • Laurelton Heart Specialist, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Metrolina Internal Medicine, PA
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • PhysiqueMed Clinical Trials
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Peters Medical Research
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Hometown Urgent Care
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73129
        • Today Clinical Research, Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Medical Research South
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29223
        • Amistad Clinical Research Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Rsch
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Mountain View Clinical Research
      • Moncks Corner, South Carolina, Stati Uniti, 29461
        • Berkley Family Practice
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Carolina Cardiology Clinical Research Institute, LLC
      • Varnville, South Carolina, Stati Uniti, 29944
        • Community Research Partners, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38125
        • Southwind Medical Specialists
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Memphis Veterans Affairs Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • The Green Clinic PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77051
        • Cullen Family Practice, PLLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77096
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22203
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • York Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53216
        • Family Medical Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) prima del consenso informato.

  • Pazienti neri/afroamericani di sesso maschile e femminile in regime di dieta ed esercizio fisico che sono SIA naïve ai farmaci (definiti come assenza di qualsiasi terapia antidiabetica orale, analogo del glucagone simile al peptide-1 (GLP-1) o insulina per 12 settimane, 16 settimane per pioglitazone prima della randomizzazione) OPPURE pretrattati con una dose stabile di

    • Solo metformina, o
    • Solo sulfanilurea, o
    • Solo inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), o
    • metformina più sulfanilurea, o
    • metformina più inibitore DPP-4. Il trattamento deve essere invariato per un minimo di 12 settimane prima della randomizzazione. Dose per metformina: dose massima tollerata La dose massima giornaliera di Sulfonilurea (SU) o inibitore della DPP-4 non deve superare quella indicata nell'etichetta locale.
  • HbA1c >= 7,0% (53 mmol/mol) e ≤ 11,0% (97 mmol/mol) alla Visita 1 (screening).
  • Pressione arteriosa sistolica media da seduto (SBP) 140-180 mmHg alla visita 1 (screening).
  • Completamento con successo del test del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) al basale con una SBP media di 135-175 mmHg prima della randomizzazione.
  • Trattamento con dosi stabili di almeno uno ma non più di 4 farmaci antipertensivi >= 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Età >= 18 anni alla Visita 1 (screening)
  • Consenso informato scritto firmato e datato entro la data della visita 1 in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Iperglicemia incontrollata con un livello di glucosio >270 mg/dl (>15,0 mmol/L) dopo un digiuno notturno durante il run-in con placebo (include la Visita 2.1) e confermata da una seconda misurazione (non nello stesso giorno).
  • Esposizione a qualsiasi altro farmaco antidiabetico nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione diverso da metformina, sulfanilurea, inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), metformina più sulfonilurea o metformina più inibitore della DPP-4.
  • Attuale trattamento dell'ipertensione con Minoxidil orale (è consentito il minoxidil topico per la crescita dei capelli).
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) media in posizione seduta ≥181 mmHg durante la visita di run-in con placebo e confermata da una seconda misurazione (non nello stesso giorno) preferibilmente entro un giorno.
  • Circonferenza della parte superiore del braccio che supera il livello della circonferenza superiore della misura del bracciale del monitor ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) e/o del dispositivo di misurazione (BP) utilizzato nello studio.
  • Lavoratori notturni che dormono abitualmente durante il giorno e/o il cui orario di lavoro include la mezzanotte.
  • Diagnosi di diabete autoimmune/diabete mellito di tipo I, diabete monogenico (diabete neonatale o ad insorgenza della maturità del giovane (MODY)) o diabete di tipo I negli adulti/diabete autoimmune latente degli adulti (LADA) secondo lo sperimentatore o l'anamnesi del paziente al momento della Visita 1 (proiezione).
  • Ipertensione secondaria nota o sospetta (ad es. stenosi dell'arteria renale, feocromocitoma, malattia di Cushing).
  • Anamnesi o evidenza di retinopatia ipertensiva (Keith-Wagener grado III o IV) e/o encefalopatia ipertensiva.
  • Cardiopatia valvolare clinicamente significativa o stenosi aortica grave secondo il parere dello sperimentatore.
  • Sindrome coronarica acuta (infarto miocardico elevato senza onda ST (STEMI), STEMI e angina pectoris instabile), ictus o attacco ischemico transitorio entro 3 mesi prima del consenso informato.
  • Indicazione di malattia epatica, definita dai livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammico piruvato transaminasi (SGPT)), aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi (SGOT)) o fosfatasi alcalina superiori a 3 volte il limite superiore di normale (ULN) come determinato durante lo screening e/o la fase di rodaggio.
  • Funzionalità renale compromessa, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 (insufficienza renale moderata, formula di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)) come determinato durante lo screening e/o la fase di rodaggio.
  • Chirurgia bariatrica negli ultimi due anni e altri interventi chirurgici gastrointestinali che inducono malassorbimento cronico.
  • Anamnesi medica di cancro (ad eccezione del carcinoma a cellule basali) e/o trattamento per il cancro negli ultimi 5 anni.
  • Discrasie ematiche o qualsiasi disturbo che causa emolisi o globuli rossi instabili (ad es. malaria, babesiosi, anemia emolitica, talassemia, anemia falciforme (è consentito il tratto falciforme)).
  • Storia medica e segni e sintomi della neuropatia autonomica diabetica.
  • Trattamento con farmaci antiobesità 3 mesi prima della randomizzazione (es. interventi chirurgici, regimi dietetici aggressivi, ecc.) che portano a un peso corporeo instabile.
  • Trattamento in corso con steroidi sistemici al momento del consenso informato o modifica del dosaggio degli ormoni tiroidei entro 6 settimane prima del consenso informato o qualsiasi altro disturbo endocrino non controllato ad eccezione del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) secondo il parere dello sperimentatore.

  • Donne in pre-menopausa (ultima mestruazione <=1 anno prima del consenso informato) che:

    • sono in allattamento o in stato di gravidanza o
    • sono in età fertile e non stanno praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite, o non intendono continuare a utilizzare questo metodo durante lo studio e non accettano di sottoporsi a test di gravidanza periodici durante la partecipazione allo studio. Metodi accettabili di controllo delle nascite includono legatura delle tube, cerotto transdermico, dispositivi/sistemi intrauterini (IUD/IUS), contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili, completa astinenza sessuale (se accettabile dalle autorità locali), metodo della doppia barriera e partner vasectomizzato.
  • Abuso di alcol, droghe o liquirizia dolciaria nei 3 mesi precedenti al consenso informato che interferirebbe con la partecipazione allo studio o qualsiasi condizione in corso che porti a una ridotta compliance alle procedure dello studio o all'assunzione del farmaco secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Assunzione di un farmaco sperimentale in un altro studio entro 30 giorni prima dell'assunzione del farmaco in studio in questo studio; o partecipare a un altro studio (che coinvolge un farmaco sperimentale e/o follow-up) dopo aver interrotto il farmaco in quello studio.
  • Qualsiasi altra condizione clinica che possa mettere a repentaglio la sicurezza del paziente durante la partecipazione a questo studio clinico secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Empagliflozin
dose iniziale 10 mg; titolazione forzata dopo 4 settimane di dose da 25 mg
Droga: Empagliflozin a basso dosaggio
dose iniziale 10 mg; titolazione forzata dopo 4 settimane di dose da 25 mg
Droga: Empagliflozin ad alto dosaggio
dose iniziale 10 mg; titolazione forzata dopo 4 settimane di dose da 25 mg
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
dose iniziale 10 mg; titolazione forzata dopo 4 settimane di dose da 25 mg
Droga: placebo
dose iniziale 10 mg; titolazione forzata dopo 4 settimane di dose da 25 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1c) (%) a 24 settimane
Lasso di tempo: basale e 24 settimane

Viene presentata la variazione rispetto al basale di HbA1c (%) a 24 settimane. Il termine "basale" si riferisce all'ultima osservazione prima della randomizzazione del paziente.

Le medie presentate sono le medie rettificate. Nell'analisi statistica viene utilizzato il modello a misure ripetute del modello misto basato sulla massima verosimiglianza ristretta (REML).
basale e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (PAS) ambulatoriale media delle 24 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: basale e 12 settimane

Viene presentata la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale delle 24 ore SBP alla settimana 12. Il termine "basale" si riferisce all'ultima osservazione prima della randomizzazione del paziente.

Le medie presentate sono le medie rettificate. Questo è un endpoint secondario chiave
basale e 12 settimane
Variazioni rispetto al basale della PAS ambulatoriale media di valle alla settimana 12
Lasso di tempo: basale e 12 settimane

Vengono presentate le variazioni rispetto al basale della PAS media ambulatoriale alla settimana 12. Il termine "basale" si riferisce all'ultima osservazione prima della randomizzazione del paziente.

Le medie presentate sono le medie rettificate. Questo è un endpoint secondario chiave
basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e 24 settimane

Vengono presentate le variazioni rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 24. Il termine "basale" si riferisce all'ultima osservazione prima della randomizzazione del paziente.

Le medie presentate sono le medie rettificate. Questo è un endpoint secondario chiave
basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale della SBP da seduti a valle alla settimana 12
Lasso di tempo: basale e 12 settimane

Viene presentata la variazione rispetto al basale della SBP da seduto (mmHg) alla settimana 12. Il termine "basale" si riferisce all'ultima osservazione prima della randomizzazione del paziente.

Le medie presentate sono le medie rettificate. Questo è un endpoint secondario chiave
basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale della PAS ambulatoriale media delle 24 ore (mmHg) alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e 24 settimane

La variazione rispetto al basale della PAS ambulatoriale media delle 24 ore (mmHg) alla settimana 24 è l'endpoint secondario. Il termine "basale" si riferisce all'ultima osservazione prima della randomizzazione del paziente.

Le medie presentate sono le medie rettificate.
basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP) ambulatoriale media delle 24 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: basale e 12 settimane

Variazione rispetto al basale della DBP ambulatoriale media delle 24 ore (mmHg) alla settimana 12. Il termine "basale" si riferisce all'ultima osservazione prima della randomizzazione del paziente.

Le medie presentate sono le medie rettificate.
basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale della DBP ambulatoriale media delle 24 ore (mmHg) alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e 24 settimane

La variazione rispetto al basale della DBP ambulatoriale media nelle 24 ore (mmHg) alla settimana 24 è l'endpoint secondario. Il termine "basale" si riferisce all'ultima osservazione prima della randomizzazione del paziente.

Le medie presentate sono le medie rettificate.
basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale della SBP da seduti a valle (mmHg) alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e 24 settimane

La variazione rispetto al basale della SBP da seduto (mmHg) alla settimana 24 è l'endpoint secondario. Il termine "basale" si riferisce all'ultima osservazione prima della randomizzazione del paziente.

Le medie presentate sono le medie rettificate.
basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale nel DBP da seduti a valle (mmHg) alla settimana 12
Lasso di tempo: basale e 12 settimane

La variazione rispetto al basale della DBP da seduto (mmHg) alla settimana 12 è l'endpoint secondario. Il termine "basale" si riferisce all'ultima osservazione prima della randomizzazione del paziente.

Le medie presentate sono le medie rettificate.
basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella DBP da seduti a valle (mmHg) alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e 24 settimane

La variazione rispetto al basale del DBP in posizione di valle (mmHg) alla settimana 24 è l'endpoint secondario. Il termine "basale" si riferisce all'ultima osservazione prima della randomizzazione del paziente.

Le medie presentate sono le medie rettificate.
basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

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  • 1245.29

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