제2형 진성 당뇨병 및 고혈압이 있는 고혈압 흑인/아프리카계 미국인 환자에 대한 엠파글리플로진(BI 10773)의 24주 효능 및 안전성 연구
2018년 7월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim
제2형 당뇨병을 앓고 있는 고혈압 흑인/아프리카계 미국인 환자에서 24주 동안 1일 1회 경구 투여된 엠파글리플로진(10mg, 25mg)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 효능 및 안전성 연구
이 시험은 제2형 진성 당뇨병을 앓고 있는 고혈압 흑인/아프리카계 미국인에서 위약과 비교하여 엠파글리플로진의 효능 및 안전성을 조사하기 위해 고안되었습니다. 고혈당증과 고혈압은 미세혈관 합병증과 대혈관 합병증의 주요 위험 요인이기 때문에 제2형 진성 당뇨병을 앓고 있는 고혈압 아프리카계 미국인 환자에서 엠파글리플로진의 포도당 및 혈압 저하 효과에 대한 평가는 엠파글리플로진 사용에 대한 임상적으로 관련성이 높은 새로운 정보를 제공할 수 있습니다.
본태성 고혈압은 백인보다 아프리카계 미국인에서 4배 더 흔합니다.
고혈압의 위험 요인 중 하나는 나트륨 민감성이며 본태성 고혈압 인구의 약 1/3이 나트륨 섭취에 반응합니다. 아프리카계 미국인 제2형 당뇨병 환자의 나트륨 감수성과 고혈압의 연관성이 더 높습니다.
이 시험의 치료 기간(24주)은 HbA1c 감소의 임상적으로 관련된 종점, 만성 혈당 조절의 잘 받아들여지는 측정 및 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP) 감소의 주요 이차 종점을 평가할 수 있게 합니다. ) 12주 및 24주.
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166
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Alabama
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- Clinical Research Advantage, Inc./Rita B. Chuang, MD, LLC
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Longwood Research
-
Mobile, Alabama, 미국, 36617
- University of South Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Internal Medicine Center, LLC
-
Mobile, Alabama, 미국, 36617
- Mobile Medical and Diagnostic Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Larry Watkins, M .D.
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- eStudySite
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Lomita, California, 미국, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
Long Beach, California, 미국, 90807
- Long Beach Center For Clinical Research
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- MD Clinical Trials
-
Los Angeles, California, 미국, 90035
- Office of Dr. Alexander Ford, M.D.
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Orange, California, 미국, 92868
- Diabetes Associates Medical Group
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Riverside, California, 미국, 92506
- Integrated Research Group, Inc.
-
Sacramento, California, 미국, 95821
- Clinical Trials Research
-
Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80246
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32277
- Care Partners Clinical Research LLC
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Uf Health Jacksonville
-
Opa-locka, Florida, 미국, 33054
- Sunshine Research Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32811
- Central Florida Internist
-
Port Orange, Florida, 미국, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Meridien Research
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Alternative Solutions Medical Research and Prevention Center
-
Sanford, Florida, 미국, 32771
- International Clinical Research - US, LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33634
- Meridien Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30310
- Morehouse School Of Medicine
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Clinical Research Centers
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Dunwoody, Georgia, 미국, 30338
- Albert F. Johary MD, PC
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Sestron Clinical Research
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Marietta, Georgia, 미국, 30067
- Clinical Research Advantage, Inc./Rita B. Chuang, MD, LLC
-
Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Eagle's Landing Diabetes and Endocrinology
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Cedar Crosse Research Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook Country
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Indiana
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Brownsburg, Indiana, 미국, 46112
- Investigators Research Group, Llc
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Louisiana
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- Centex Studies, Inc.
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Metairie, Louisiana, 미국, 70002
- Gulf Regional Research and Education Services, LLC
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- American Institute of Research Studies
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39209
- Phillips Medical Services, PLLC
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Missouri
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Washington, Missouri, 미국, 63090-4700
- Mercy Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research Inc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Accent Clinical Trials
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11206
- Healthwise Medical Associates
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Brooklyn, New York, 미국, 11207
- Modern Medical
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Brooklyn, New York, 미국, 11203-1203
- Offic of Dr. Eric Cheng
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Erie County Medical Center
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Laurelton, New York, 미국, 11413
- Scott Research, Inc.
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New York, New York, 미국, 10036
- Medex Healthcare Research, Inc.
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Rosedale, New York, 미국, 11422
- Laurelton Heart Specialist, PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Metrolina Internal Medicine, PA
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- PhysiqueMed Clinical Trials
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High Point, North Carolina, 미국, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Peters Medical Research
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A.
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Hometown Urgent Care
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- Dayton Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73129
- Today Clinical Research, Oklahoma City
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University School of Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Medical Research South
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- TLM Medical Services, LLC
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Columbia, South Carolina, 미국, 29223
- Amistad Clinical Research Center
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Greenville Pharmaceutical Rsch
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Mountain View Clinical Research
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Moncks Corner, South Carolina, 미국, 29461
- Berkley Family Practice
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Carolina Cardiology Clinical Research Institute, LLC
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Varnville, South Carolina, 미국, 29944
- Community Research Partners, Inc
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- University of Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38125
- Southwind Medical Specialists
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Memphis Veterans Affairs Medical Center
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- The Green Clinic PC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Diagnostic Clinic of Houston
-
Houston, Texas, 미국, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 77058
- Centex Studies, Inc.
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- Cullen Family Practice, PLLC
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Houston, Texas, 미국, 77096
- Kelsey-Seybold Clinic
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Waco, Texas, 미국, 76710
- Hillcrest Family Health Center
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22203
- Millennium Clinical Trials LLC
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- York Clinical Research, LLC
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Clinical Research Partners, LLC
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53216
- Family Medical Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 전 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 진단.
식이 요법 및 운동 요법을 받는 남성 및 여성 흑인/아프리카계 미국인 환자로서 약물 치료 경험이 없는 환자(12주 동안 경구 항당뇨병 치료, 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체 또는 인슐린, 피오글리타존의 경우 16주 동안의 부재로 정의됨) 무작위 배정 전) 또는 안정적인 용량의
- 메트포르민만 또는
- 설포닐우레아 단독 또는
- DPP-4(Dipeptidyl peptidase-4) 억제제 단독 또는
- 메트포르민 + 설포닐우레아, 또는
- 메트포르민 + DPP-4 억제제. 치료는 무작위 배정 전 최소 12주 동안 변경되지 않아야 합니다. 메트포르민 용량: 최대 허용 용량 설포닐우레아(SU) 또는 DPP-4 억제제의 최대 일일 용량은 현지 라벨에 명시된 용량을 초과해서는 안 됩니다.
- 방문 1(스크리닝)에서 >= 7.0%(53mmol/mol) 및 ≤ 11.0%(97mmol/mol)의 HbA1c.
- 방문 1(스크리닝)에서 평균 앉은 수축기 혈압(SBP) 140-180 mmHg.
- 무작위 배정 전에 평균 SBP 135-175mmHg로 기준선 외래 혈압 모니터(ABPM) 테스트를 성공적으로 완료했습니다.
- 무작위배정 4주 전 이상 1회 이상 4회 이하의 항고혈압 약물의 안정적인 용량으로 치료.
- 연령 >= 방문 1에서 18세(스크리닝)
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 방문 1 날짜까지 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
제외 기준:
- 위약 시작(방문 2.1 포함) 동안 하룻밤 금식 후 포도당 수준 >270mg/dl(>15.0mmol/L)의 조절되지 않는 고혈당증 및 두 번째 측정(같은 날이 아님)으로 확인됨.
- 메트포르민, 설포닐우레아, 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제, 메트포르민 + 설포닐우레아 또는 메트포르민 + DPP-4 억제제 이외의 무작위 배정 전 12주 이내에 다른 항당뇨병 약물에 노출.
- 경구용 미녹시딜(발모용 국소 미녹시딜 허용)을 사용한 현재 고혈압 치료.
- 위약 런인 방문 동안 평균 앉은 수축기 혈압(SBP) ≥181mmHg이고 바람직하게는 하루 이내에 두 번째 측정(같은 날 아님)으로 확인되었습니다.
- 연구에 사용된 보행 혈압 모니터(ABPM) 및/또는 (BP) 측정 장치의 커프 크기의 상부 둘레 수준을 초과하는 상완 둘레.
- 일상적으로 낮에 잠을 자거나 자정이 포함된 야간 교대 근무자.
- 자가면역 당뇨병/I형 진성 당뇨병, 단일유전자(신생아 또는 청소년기 발병 당뇨병(MODY)) 당뇨병 또는 성인의 I형 당뇨병/성인 잠복성 자가면역 당뇨병(LADA)의 진단 또는 시험 당시의 환자 병력 방문 1(스크리닝).
- 알려져 있거나 의심되는 이차성 고혈압(예: 신동맥협착증, 크롬친화세포종, 쿠싱병).
- 고혈압성 망막병증(Keith-Wagener 등급 III 또는 IV) 및/또는 고혈압성 뇌병증의 병력 또는 증거.
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 판막 심장 질환 또는 중증 대동맥 협착증.
- 급성 관상동맥 증후군(비ST파 상승 심근경색증(STEMI), STEMI 및 불안정 협심증), 뇌졸중 또는 사전 동의 전 3개월 이내의 일과성 허혈 발작.
- ALT(Serum Glutamic Pyruvate Transaminase(SGPT)), Aspartate Aminotransferase(AST)(Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase(SGOT)) 또는 알칼리성 포스파타제의 3배 상한치 이상의 혈청 수치로 정의되는 간 질환의 징후 스크리닝 및/또는 도입 단계 동안 결정된 정상(ULN).
- 예상 사구체 여과율(eGFR)< 45ml/min/1.73m2로 정의되는 손상된 신장 기능 (중등도 신장 손상, 만성 신장 질환 역학 협력 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식) 스크리닝 및/또는 도입 단계 동안 결정됨.
- 지난 2년 이내의 비만 수술 및 만성 흡수 장애를 유발하는 기타 위장관 수술.
- 암 병력(기저 세포 암종 제외) 및/또는 지난 5년 이내의 암 치료.
- 혈액 질환 또는 용혈 또는 불안정한 적혈구를 유발하는 장애(예: 말라리아, 바베시아증, 용혈성 빈혈, 지중해빈혈, 낫적혈구빈혈(겸상적혈구 형질은 허용됨).
- 당뇨병성 자율 신경병증의 병력 및 징후 및 증상.
- 무작위배정 3개월 전(즉, 수술, 공격적인 식이 요법 등) 불안정한 체중으로 이어집니다.
- 사전 동의 시점에 전신 스테로이드를 사용한 현재 치료 또는 사전 동의 전 6주 이내에 갑상선 호르몬 용량 변경 또는 연구자의 의견에 따라 제2형 진성 당뇨병(T2DM)을 제외한 임의의 기타 조절되지 않는 내분비 장애.
폐경 전 여성(마지막 월경 <= 사전 동의 전 1년):
- 수유 중이거나 임신 중이거나
- 가임 가능성이 있고 허용 가능한 산아제한 방법을 실행하지 않거나, 연구 기간 동안 이 방법을 계속 사용할 계획이 없고 시험에 참여하는 동안 주기적인 임신 테스트를 제출하는 데 동의하지 않습니다. 허용되는 피임 방법에는 난관 결찰, 경피 패치, 자궁 내 장치/시스템(IUD/IUS), 경구, 이식형 또는 주사형 피임법, 완전한 성적 금욕(지역 당국에서 허용하는 경우), 이중 장벽 방법 및 정관 수술 파트너가 포함됩니다.
- 사전 동의 전 3개월 이내에 알코올, 약물 또는 제과 감초 남용으로 시험 참여를 방해하거나 연구 절차에 대한 순응도 감소 또는 조사자의 의견에 따라 연구 약물 섭취를 초래하는 진행 중인 상태.
- 본 시험에서 연구 약물을 복용하기 전 30일 이내에 다른 시험에서 시험용 약물을 복용한 경우, 또는 해당 시험에서 투약을 중단한 후 다른 시험(연구 약물 및/또는 후속 조치 포함)에 참여.
- 연구자의 의견에 따라 본 임상 시험에 참여하는 동안 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엠파글리플로진
시작 용량 10mg; 4주 후 강제 적정 25mg 용량
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시작 용량 10mg; 4주 후 강제 적정 25mg 용량
시작 용량 10mg; 4주 후 강제 적정 25mg 용량
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플라시보_COMPARATOR: 위약
시작 용량 10mg; 4주 후 강제 적정 25mg 용량
|
시작 용량 10mg; 4주 후 강제 적정 25mg 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주에 기준선에서 당화혈색소(HbA1c)(%)의 변화
기간: 기준선 및 24주
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24주에 HbA1c의 기준선으로부터의 변화(%)가 표시됩니다. "기준선"이라는 용어는 환자의 무작위화 이전의 마지막 관찰을 의미합니다. 제시된 수단은 조정된 수단입니다. REML(Restricted Maximum Likelihood) 기반의 MMRM(Mixed Model Repeated Measures) 모델이 통계 분석에 사용됩니다. |
기준선 및 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 기준선에서 평균 24시간 외래 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 기준선 및 12주
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12주차에 평균 24시간 보행 수축기 혈압(SBP)의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다. "기준선"이라는 용어는 환자의 무작위화 이전의 마지막 관찰을 의미합니다. 제시된 수단은 조정된 수단입니다. 이것은 주요 보조 엔드포인트입니다. |
기준선 및 12주
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12주차 최저 평균 보행 SBP의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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12주차 최저 평균 보행 SBP의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다. "기준선"이라는 용어는 환자의 무작위화 이전의 마지막 관찰을 의미합니다. 제시된 수단은 조정된 수단입니다. 이것은 주요 보조 엔드포인트입니다. |
기준선 및 12주
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24주차 기준 체중의 변화
기간: 기준선 및 24주
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24주차에 체중의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다. "기준선"이라는 용어는 환자의 무작위화 이전의 마지막 관찰을 의미합니다. 제시된 수단은 조정된 수단입니다. 이것은 주요 보조 엔드포인트입니다. |
기준선 및 24주
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12주차에 최저점 SBP에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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12주차에 최저점 SBP(mmHg)의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다. "기준선"이라는 용어는 환자의 무작위화 이전의 마지막 관찰을 의미합니다. 제시된 수단은 조정된 수단입니다. 이것은 주요 보조 엔드포인트입니다. |
기준선 및 12주
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|
24주차에 기준선에서 평균 24시간 보행 SBP(mmHg)의 변화
기간: 기준선 및 24주
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24주째 평균 24시간 보행 SBP(mmHg)의 기준선으로부터의 변화는 2차 종료점입니다. "기준선"이라는 용어는 환자의 무작위화 이전의 마지막 관찰을 의미합니다. 제시된 수단은 조정된 수단입니다. |
기준선 및 24주
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12주차에 평균 24시간 이동 확장기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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12주차에 기준선에서 평균 24시간 보행 DBP(mmHg)의 변화. "기준선"이라는 용어는 환자의 무작위화 이전의 마지막 관찰을 의미합니다. 제시된 수단은 조정된 수단입니다. |
기준선 및 12주
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24주차에 기준선에서 평균 24시간 활동 DBP(mmHg)의 변화
기간: 기준선 및 24주
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24주에 평균 24시간 보행 DBP(mmHg)의 기준선으로부터의 변화는 2차 종료점입니다. "기준선"이라는 용어는 환자의 무작위화 이전의 마지막 관찰을 의미합니다. 제시된 수단은 조정된 수단입니다. |
기준선 및 24주
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24주차에 최저점 SBP(mmHg)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주
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24주차에 최저점 SBP(mmHg)의 기준선으로부터의 변화는 2차 종료점입니다. "기준선"이라는 용어는 환자의 무작위화 이전의 마지막 관찰을 의미합니다. 제시된 수단은 조정된 수단입니다. |
기준선 및 24주
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12주차에 최저점 DBP(mmHg)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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12주차에 최저점 DBP(mmHg)의 기준선으로부터의 변화는 2차 종료점입니다. "기준선"이라는 용어는 환자의 무작위화 이전의 마지막 관찰을 의미합니다. 제시된 수단은 조정된 수단입니다. |
기준선 및 12주
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24주차에 최저점 DBP(mmHg)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주
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24주차에 최저점 DBP(mmHg)의 기준선으로부터의 변화는 2차 종료점입니다. "기준선"이라는 용어는 환자의 무작위화 이전의 마지막 관찰을 의미합니다. 제시된 수단은 조정된 수단입니다. |
기준선 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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- Ferdinand KC, Izzo JL, Lee J, Meng L, George J, Salsali A, Seman L. Antihyperglycemic and Blood Pressure Effects of Empagliflozin in Black Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Hypertension. Circulation. 2019 Apr 30;139(18):2098-2109. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036568.
- Ferdinand KC, Seman L, Salsali A. Design of a 24-week trial of empagliflozin once daily in hypertensive black/African American patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2018 Feb;34(2):361-367. doi: 10.1080/03007995.2017.1405800. Epub 2017 Nov 29.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1245.29
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엠파글리플로진 저용량에 대한 임상 시험
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University of Illinois at Chicago모병알부민뇨 | 겸상 적혈구 빈혈(HbSS 또는 HbSβ-지중해빈혈0)미국
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National Taiwan University HospitalStanford University아직 모집하지 않음
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Ain Shams University완전한심부전 | 당뇨병 | 리모델링, 좌심실이집트
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College...아직 모집하지 않음
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Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음자궁 경부암 | 자궁경부암 검진
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Pepperdine University모병