Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

24-недельное исследование эффективности и безопасности эмпаглифлозина (BI 10773) у чернокожих/афроамериканских пациентов с артериальной гипертензией, страдающих сахарным диабетом 2 типа и гипертензией

4 июля 2018 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование эффективности и безопасности эмпаглифлозина (10 мг, 25 мг), принимаемого перорально один раз в день в течение 24 недель у чернокожих/афроамериканских пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа

Это исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности эмпаглифлозина по сравнению с плацебо у чернокожих/афроамериканцев с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа. Поскольку гипергликемия и артериальная гипертензия являются ключевыми факторами риска как микро-, так и макрососудистых осложнений, оценка влияния эмпаглифлозина на снижение уровня глюкозы и АД у афроамериканских пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа может предоставить клинически очень значимую новую информацию по применению эмпаглифлозина.

Эссенциальная гипертензия в четыре раза чаще встречается у афроамериканцев, чем у представителей европеоидной расы.

Одним из факторов риска артериальной гипертензии является чувствительность к натрию, и приблизительно одна треть пациентов с эссенциальной артериальной гипертензией реагирует на потребление натрия. Существует более высокая связь гипертонии с чувствительностью к натрию у афроамериканских пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Продолжительность лечения в этом исследовании (24 недели) позволит оценить клинически значимую конечную точку снижения HbA1c, общепринятое измерение хронического гликемического контроля и ключевые вторичные конечные точки снижения систолического АД (САД) и диастолического АД (ДАД). ) в 12 и 24 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

166

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
    - University of Alabama at Birmingham
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
    - Clinical Research Advantage, Inc./Rita B. Chuang, MD, LLC
  - Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
    - Longwood Research
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
    - University Of South Alabama
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
    - Internal Medicine Center, LLC
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
    - Mobile Medical and Diagnostic Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
    - Cardiology and Medicine Clinic
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - Larry Watkins, M .D.
- California
  - Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
    - eStudySite
  - Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
    - Torrance Clinical Research Institute Inc.
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
    - Long Beach Center For Clinical Research
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
    - MD Clinical Trials
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90035
    - Office of Dr. Alexander Ford, M.D.
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - Diabetes Associates Medical Group
  - Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
    - Integrated Research Group, Inc.
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
    - Clinical Trials Research
  - Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
    - Orange County Research Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
    - Lynn Institute of Denver
- Florida
  - Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
    - Pines Clinical Research Inc.
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32277
    - Care Partners Clinical Research LLC
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
    - Uf Health Jacksonville
  - Opa-locka, Florida, Соединенные Штаты, 33054
    - Sunshine Research Center
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32811
    - Central Florida Internist
  - Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32129
    - Accord Clinical Research, LLC
  - Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
    - Meridien Research
  - Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
    - Alternative Solutions Medical Research and Prevention Center
  - Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
    - International Clinical Research - US, LLC
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
    - Meridien Research
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
    - Grady Memorial Hospital
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30310
    - Morehouse School of Medicine
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
    - Atlanta Center
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
    - Atlanta Clinical Research Centers
  - Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
    - Albert F. Johary MD, PC
  - Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    - Sestron Clinical Research
  - Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30067
    - Clinical Research Advantage, Inc./Rita B. Chuang, MD, LLC
  - Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
    - WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
  - Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
    - Eagle's Landing Diabetes and Endocrinology
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
    - Cedar Crosse Research Center
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - John H. Stroger Jr. Hospital of Cook Country
- Indiana
  - Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты, 46112
    - Investigators Research Group, LLC
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
    - Centex Studies, Inc.
  - Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
    - Gulf Regional Research and Education Services, LLC
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
    - New Orleans Center for Clinical Research
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - University of Maryland School of Medicine
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
    - American Institute of Research Studies
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39209
    - Phillips Medical Services, PLLC
- Missouri
  - Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090-4700
    - Mercy Research
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
    - Quality Clinical Research Inc
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
    - Accent Clinical Trials
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
    - Lovelace Scientific Resources, Inc.
- New York
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11206
    - Healthwise Medical Associates
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11207
    - Modern Medical
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203-1203
    - Offic of Dr. Eric Cheng
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
    - Erie County Medical Center
  - Laurelton, New York, Соединенные Штаты, 11413
    - Scott Research, Inc.
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
    - Medex Healthcare Research, Inc.
  - Rosedale, New York, Соединенные Штаты, 11422
    - Laurelton Heart Specialist, PC
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
    - Metrolina Internal Medicine, PA
  - Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
    - Triad Clinical Trials
  - Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
    - PhysiqueMed Clinical Trials
  - High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27265
    - High Point Clinical Trials Center
  - High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
    - Peters Medical Research
  - New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
    - Coastal Carolina Health Care, P.A.
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
    - Hometown Urgent Care
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
    - Dayton Clinical Research
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73129
    - Today Clinical Research, Oklahoma City
- Pennsylvania
  - Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
    - Suburban Research Associates
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
    - Temple University School of Medicine
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
    - Medical Research South
  - Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
    - TLM Medical Services, LLC
  - Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29223
    - Amistad Clinical Research Center
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
    - Greenville Pharmaceutical Rsch
  - Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
    - Mountain View Clinical Research
  - Moncks Corner, South Carolina, Соединенные Штаты, 29461
    - Berkley Family Practice
  - Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
    - Carolina Cardiology Clinical Research Institute, LLC
  - Varnville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29944
    - Community Research Partners, Inc
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
    - University of Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38125
    - Southwind Medical Specialists
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
    - Memphis Veterans Affairs Medical Center
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
    - The Green Clinic PC
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
    - Diagnostic Clinic of Houston
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
    - Texas Center for Drug Development, Inc.
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
    - Centex Studies, Inc.
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77051
    - Cullen Family Practice, PLLC
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77096
    - Kelsey-Seybold Clinic
  - Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
    - Hillcrest Family Health Center
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22203
    - Millennium Clinical Trials LLC
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
    - York Clinical Research, LLC
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
    - Clinical Research Partners, LLC
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
    - Dominion Medical Associates, Inc.
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53216
    - Family Medical Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Диагноз сахарного диабета 2 типа (СД2) до получения информированного согласия.
Пациенты мужского и женского пола, чернокожие/афроамериканцы, соблюдающие диету и выполняющие физические упражнения, которые ЛИБО ранее не принимали лекарственные препараты (определяется как отсутствие какой-либо пероральной противодиабетической терапии, аналога глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) или инсулина в течение 12 недель, 16 недель для пиоглитазона до рандомизации) ИЛИ предварительно лечили стабильной дозой
- только метформин или
- только сульфонилмочевины или
- Только ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) или
- метформин плюс сульфонилмочевина или
- метформин плюс ингибитор ДПП-4. Лечение должно оставаться неизменным в течение как минимум 12 недель до рандомизации. Доза метформина: максимально переносимая доза. Максимальная суточная доза сульфонилмочевины (SU) или ингибитора ДПП-4 не должна превышать дозу, указанную на местной этикетке.
HbA1c >= 7,0% (53 ммоль/моль) и ≤ 11,0% (97 ммоль/моль) при визите 1 (скрининг).
Среднее систолическое артериальное давление (САД) в положении сидя 140–180 мм рт. ст. при первом посещении (скрининг).
Успешное завершение исходного тестирования амбулаторного монитора артериального давления (СМАД) со средним САД 135–175 мм рт. ст. до рандомизации.
Лечение стабильными дозами по крайней мере одного, но не более 4 антигипертензивных препаратов >= 4 недели до рандомизации.
Возраст >= 18 лет на момент визита 1 (скрининг)
Подписанное письменное информированное согласие с датой до даты визита 1 в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

Неконтролируемая гипергликемия с уровнем глюкозы >270 мг/дл (>15,0 ммоль/л) после ночного голодания во время вводного периода с плацебо (включая визит 2.1) и подтвержденного повторным измерением (не в тот же день).
Прием любого другого противодиабетического препарата в течение 12 недель до рандомизации, кроме метформина, сульфонилмочевины, ингибитора дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), метформина плюс сульфонилмочевина или метформина плюс ингибитор ДПП-4.
Текущее лечение артериальной гипертензии пероральным миноксидилом (разрешен местный миноксидил для роста волос).
Среднее систолическое артериальное давление (САД) в сидячем положении ≥181 мм рт. ст. во время вводного визита с плацебо и подтверждено вторым измерением (не в тот же день), предпочтительно в течение одного дня.
Окружность плеча, превышающая верхний уровень окружности размера манжеты устройства для измерения амбулаторного артериального давления (СМАД) и/или (АД), используемого в исследовании.
Работники ночной смены, которые обычно спят в дневное время и/или чье рабочее время включает полночь.
Диагноз аутоиммунного диабета/сахарного диабета I типа, моногенного (неонатального или диабета зрелого возраста у молодых (MODY)) диабета или диабета I типа у взрослых/латентного аутоиммунного диабета взрослых (LADA) по данным исследователя или истории болезни пациента на момент исследования Визит 1 (скрининг).
Известная или подозреваемая вторичная гипертензия (например, стеноз почечной артерии, феохромоцитома, болезнь Кушинга).
История или признаки гипертонической ретинопатии (класс III или IV по Кейт-Вагенеру) и/или гипертонической энцефалопатии.
Клинически значимый порок клапанов сердца или тяжелый аортальный стеноз по мнению исследователя.
Острый коронарный синдром (инфаркт миокарда без подъема зубца ST (ИМпST), ИМпST и нестабильная стенокардия), инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 3 месяцев до получения информированного согласия.
Признаки заболевания печени, определяемые уровнями в сыворотке либо аланинаминотрансферазы (АЛТ) (сывороточная глутаминовая пируваттрансаминаза (SGPT)), аспартатаминотрансферазы (AST) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT)) или щелочной фосфатазы выше 3-кратного верхнего предела нормальная (ВГН), определенная во время скрининга и/или вводной фазы.
Нарушение функции почек, определяемое как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 45 мл/мин/1,73 м2 (умеренная почечная недостаточность, формула сотрудничества эпидемиологов хронических заболеваний почек (CKD-EPI)), как определено во время скрининга и/или вводного этапа.
Бариатрические операции в течение последних двух лет и другие операции на желудочно-кишечном тракте, вызывающие хроническую мальабсорбцию.
В анамнезе онкологические заболевания (за исключением базально-клеточной карциномы) и/или лечение рака в течение последних 5 лет.
Дискразии крови или любые нарушения, вызывающие гемолиз или нестабильные эритроциты (например, малярия, бабезиоз, гемолитическая анемия, талассемия, серповидноклеточная анемия (допускается серповидноклеточный признак)).
Медицинский анамнез и признаки и симптомы диабетической автономной невропатии.
Лечение препаратами против ожирения за 3 месяца до рандомизации (т. хирургическое вмешательство, агрессивный режим диеты и др.), приводящие к нестабильной массе тела.
Текущее лечение системными стероидами во время информированного согласия или изменение дозировки гормонов щитовидной железы в течение 6 недель до информированного согласия или любое другое неконтролируемое эндокринное расстройство, кроме сахарного диабета 2 типа (СД2), по мнению исследователя.
Женщины в пременопаузе (последняя менструация <= 1 года до информированного согласия), которые:
- кормите грудью или беременны или
- имеют детородный потенциал и не применяют приемлемый метод контроля над рождаемостью, или не планируют продолжать использовать этот метод на протяжении всего исследования и не соглашаются проходить периодическое тестирование на беременность во время участия в исследовании. Приемлемые методы контроля рождаемости включают перевязку маточных труб, трансдермальный пластырь, внутриматочные устройства/системы (ВМС/ВМС), оральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы, полное половое воздержание (если это разрешено местными властями), метод двойного барьера и вазэктомию партнера.
Злоупотребление алкоголем, наркотиками или кондитерскими изделиями из лакрицы в течение 3 месяцев до получения информированного согласия, что может помешать участию в исследовании, или любое текущее состояние, ведущее к снижению соблюдения процедур исследования или приему исследуемого препарата, по мнению исследователя.
Прием исследуемого препарата в другом исследовании в течение 30 дней до приема исследуемого препарата в этом исследовании; или участие в другом испытании (с участием исследуемого препарата и/или последующего наблюдения) после прекращения приема лекарств в этом испытании.
Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента во время участия в данном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
Маскировка: ДВОЙНОЙ

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эмпаглифлозин начальная доза 10 мг; принудительное титрование через 4 недели доза 25 мг	Лекарство: Эмпаглифлозин в малых дозах начальная доза 10 мг; принудительное титрование через 4 недели доза 25 мг Лекарство: Эмпаглифлозин высокая доза начальная доза 10 мг; принудительное титрование через 4 недели доза 25 мг
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо начальная доза 10 мг; принудительное титрование через 4 недели доза 25 мг	Лекарство: плацебо начальная доза 10 мг; принудительное титрование через 4 недели доза 25 мг