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Estudo de eficácia e segurança de 24 semanas da empagliflozina (BI 10773) em pacientes hipertensos negros/afro-americanos com diabetes mellitus tipo 2 e hipertensão

4 de julho de 2018 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, eficácia e segurança da empagliflozina (10 mg, 25 mg) administrada por via oral, uma vez ao dia durante 24 semanas em pacientes hipertensos negros/afro-americanos com diabetes mellitus tipo 2

Este estudo foi desenvolvido para investigar a eficácia e a segurança da empagliflozina em comparação com o placebo em negros/afro-americanos hipertensos com Diabetes Mellitus tipo 2. Uma vez que a hiperglicemia e a hipertensão são os principais fatores de risco para complicações micro e macrovasculares, a avaliação dos efeitos da empagliflozina na redução da glicose e da PA em pacientes afro-americanos hipertensos com Diabetes Mellitus tipo 2 pode fornecer novas informações clinicamente altamente relevantes para o uso da empagliflozina.

A hipertensão essencial é quatro vezes mais comum em afro-americanos do que em caucasianos.

Um dos fatores de risco para hipertensão é a sensibilidade ao sódio e aproximadamente um terço da população hipertensa essencial responde à ingestão de sódio. Existe uma maior associação de hipertensão com sensibilidade ao sódio em pacientes afro-americanos com diabetes mellitus tipo 2.

A duração do tratamento deste estudo (24 semanas) permitirá a avaliação do desfecho clinicamente relevante de uma diminuição na HbA1c, uma medida bem aceita do controle glicêmico crônico e os principais desfechos secundários de reduções na PA sistólica (PAS) e PA diastólica (DBP ) às 12 e 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Clinical Research Advantage, Inc./Rita B. Chuang, MD, LLC
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Longwood Research
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • University Of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Internal Medicine Center, LLC
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • Mobile Medical and Diagnostic Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Larry Watkins, M .D.
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • eStudySite
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • MD Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • Office of Dr. Alexander Ford, M.D.
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Integrated Research Group, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Clinical Trials Research
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
        • Care Partners Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Uf Health Jacksonville
      • Opa-locka, Florida, Estados Unidos, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32811
        • Central Florida Internist
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Alternative Solutions Medical Research and Prevention Center
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Clinical Research Centers
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Albert F. Johary MD, PC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Sestron Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
        • Clinical Research Advantage, Inc./Rita B. Chuang, MD, LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Eagle's Landing Diabetes and Endocrinology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook Country
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
        • Investigators Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Gulf Regional Research and Education Services, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • American Institute of Research Studies
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39209
        • Phillips Medical Services, PLLC
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090-4700
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Accent Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
        • Healthwise Medical Associates
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11207
        • Modern Medical
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203-1203
        • Offic of Dr. Eric Cheng
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Laurelton, New York, Estados Unidos, 11413
        • Scott Research, Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
        • Laurelton Heart Specialist, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Metrolina Internal Medicine, PA
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • PhysiqueMed Clinical Trials
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Peters Medical Research
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Hometown Urgent Care
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73129
        • Today Clinical Research, Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Medical Research South
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29223
        • Amistad Clinical Research Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Rsch
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Mountain View Clinical Research
      • Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461
        • Berkley Family Practice
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Carolina Cardiology Clinical Research Institute, LLC
      • Varnville, South Carolina, Estados Unidos, 29944
        • Community Research Partners, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38125
        • Southwind Medical Specialists
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Memphis Veterans Affairs Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • The Green Clinic PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77051
        • Cullen Family Practice, PLLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77096
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22203
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • York Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53216
        • Family Medical Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) antes do consentimento informado.

  • Pacientes masculinos e femininos negros/afro-americanos em dieta e regime de exercícios que são virgens de tratamento (definido como ausência de qualquer terapia antidiabética oral, análogo de peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1) ou insulina por 12 semanas, 16 semanas para pioglitazona antes da randomização) OU pré-tratados com dose estável de

    • Metformina apenas, ou
    • Sulfonilureia apenas, ou
    • Somente inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), ou
    • metformina mais sulfonilureia, ou
    • metformina mais inibidor de DPP-4. O tratamento deve permanecer inalterado por no mínimo 12 semanas antes da randomização. Dose para metformina: dose máxima tolerada A dose diária máxima de sulfonilureia (SU) ou inibidor de DPP-4 não deve exceder a indicada na bula local.
  • HbA1c de >= 7,0% (53 mmol/mol) e ≤ 11,0% (97 mmol/mol) na Visita 1 (triagem).
  • Pressão arterial sistólica (PAS) média sentada 140-180 mmHg na Visita 1 (triagem).
  • Conclusão bem-sucedida do teste de linha de base do Monitor de Pressão Arterial Ambulatorial (ABPM) com uma PAS média de 135-175 mmHg antes da randomização.
  • Tratamento com doses estáveis ​​de pelo menos um, mas não mais de 4 medicamentos anti-hipertensivos >= 4 semanas antes da randomização.
  • Idade >= 18 anos na Visita 1 (triagem)
  • Consentimento informado por escrito assinado e datado até a data da Visita 1, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local

Critério de exclusão:

  • Hiperglicemia não controlada com nível de glicose >270 mg/dl (>15,0 mmol/L) após um jejum noturno durante a introdução do placebo (inclui a visita 2.1) e confirmada por uma segunda medição (não no mesmo dia).
  • Exposição a qualquer outro medicamento antidiabético dentro de 12 semanas antes da randomização, exceto metformina, sulfonilureia, inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), metformina mais sulfonilureia ou metformina mais inibidor da DPP-4.
  • O tratamento atual da hipertensão com Minoxidil oral (minoxidil tópico para o crescimento do cabelo é permitido).
  • Pressão arterial sistólica (PAS) média sentada ≥ 181 mmHg durante a visita inicial de placebo e confirmada por uma segunda medição (não no mesmo dia), preferencialmente em um dia.
  • Circunferência do braço superior que excede o nível da circunferência superior do tamanho do manguito do Monitor Ambulatorial de Pressão Arterial (MAPA) e/ou dispositivo de medição (PA) usado no estudo.
  • Trabalhadores noturnos que rotineiramente dormem durante o dia e/ou cujo horário de trabalho inclui meia-noite.
  • Diagnóstico de diabetes autoimune/diabetes mellitus tipo I, diabetes monogênica (diabetes neonatal ou de início da maturidade dos jovens (MODY)) ou diabetes tipo I em adultos/diabetes autoimune latente de adultos (LADA) por investigador ou histórico médico do paciente no momento da Visita 1 (triagem).
  • Hipertensão secundária conhecida ou suspeita (p. estenose da artéria renal, feocromocitoma, doença de Cushing).
  • História ou evidência de retinopatia hipertensiva (Keith-Wagener grau III ou IV) e/ou encefalopatia hipertensiva.
  • Doença cardíaca valvular clinicamente significativa ou estenose aórtica grave na opinião do investigador.
  • Síndrome coronariana aguda (infarto do miocárdio sem elevação da onda ST (STEMI), STEMI e angina pectoris instável), acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 3 meses antes do consentimento informado.
  • Indicação de doença hepática, definida pelos níveis séricos de Alanina Aminotransferase (ALT) (Serum Glutamic Pyruvate Transaminase (SGPT)), Aspartato Aminotransferase (AST) (Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (SGOT)) ou fosfatase alcalina acima de 3 x limite superior de normal (LSN) conforme determinado durante a triagem e/ou fase inicial.
  • Função renal prejudicada, definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 45 ml/min/1,73m2 (insuficiência renal moderada, colaboração na epidemiologia da doença renal crônica fórmula da Colaboração na Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI)) conforme determinado durante a triagem e/ou fase inicial.
  • Cirurgia bariátrica nos últimos dois anos e outras cirurgias gastrointestinais que induzam má absorção crônica.
  • Histórico médico de câncer (exceto carcinoma basocelular) e/ou tratamento para câncer nos últimos 5 anos.
  • Discrasias sanguíneas ou quaisquer distúrbios que causem hemólise ou glóbulos vermelhos instáveis ​​(p. malária, babesiose, anemia hemolítica, talassemia, anemia falciforme (o traço falciforme é permitido)).
  • Histórico médico e sinais e sintomas de neuropatia autonômica diabética.
  • Tratamento com medicamentos anti-obesidade 3 meses antes da randomização (i.e. cirurgia, dieta agressiva, etc.) levando a um peso corporal instável.
  • Tratamento atual com esteróides sistêmicos no momento do consentimento informado ou alteração na dosagem de hormônios tireoidianos dentro de 6 semanas antes do consentimento informado ou qualquer outro distúrbio endócrino não controlado, exceto Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM), na opinião do investigador.

  • Mulheres na pré-menopausa (última menstruação <= 1 ano antes do consentimento informado) que:

    • está amamentando ou grávida ou
    • têm potencial para engravidar e não estão praticando um método aceitável de controle de natalidade, ou não planejam continuar usando esse método durante o estudo e não concordam em se submeter a testes periódicos de gravidez durante a participação no estudo. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem laqueadura tubária, adesivo transdérmico, dispositivos/sistemas intrauterinos (DIU/SIU), contraceptivos orais, implantáveis ​​ou injetáveis, abstinência sexual completa (se aceitável pelas autoridades locais), método de barreira dupla e parceiro vasectomizado.
  • Abuso de álcool, drogas ou alcaçuz de confeitaria nos 3 meses anteriores ao consentimento informado que interferiria na participação no estudo ou em qualquer condição contínua que levasse a uma diminuição da adesão aos procedimentos do estudo ou à ingestão de drogas do estudo na opinião do investigador.
  • Ingestão de um medicamento experimental em outro estudo dentro de 30 dias antes da ingestão do medicamento do estudo neste estudo; ou participar de outro estudo (envolvendo um medicamento experimental e/ou acompanhamento) após a interrupção da medicação nesse estudo.
  • Qualquer outra condição clínica que coloque em risco a segurança do paciente durante a participação neste ensaio clínico na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Empagliflozina
dose inicial 10mg; titulação forçada após 4 semanas dose de 25mg
Medicamento: Empagliflozina dose baixa
dose inicial 10mg; titulação forçada após 4 semanas dose de 25mg
Medicamento: Empagliflozina alta dose
dose inicial 10mg; titulação forçada após 4 semanas dose de 25mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
dose inicial 10mg; titulação forçada após 4 semanas dose de 25mg
Medicamento: placebo
dose inicial 10mg; titulação forçada após 4 semanas dose de 25mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na hemoglobina glicada (HbA1c) (%) em 24 semanas
Prazo: linha de base e 24 semanas

Mudança da linha de base em HbA1c (%) em 24 semanas é apresentada. O termo "linha de base" refere-se à última observação antes da randomização do paciente.

As médias apresentadas são as médias ajustadas. O modelo de medidas repetidas (MMRM) baseado em máxima verossimilhança restrita (REML) é usado na análise estatística.
linha de base e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) ambulatorial média de 24 horas na semana 12
Prazo: linha de base e 12 semanas

É apresentada a alteração da linha de base na pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas na Semana 12. O termo "linha de base" refere-se à última observação antes da randomização do paciente.

As médias apresentadas são as médias ajustadas. Este é um endpoint secundário chave
linha de base e 12 semanas
Alterações da linha de base na PAS ambulatorial média na semana 12
Prazo: linha de base e 12 semanas

São apresentadas as alterações da linha de base na PAS média ambulatorial na Semana 12. O termo "linha de base" refere-se à última observação antes da randomização do paciente.

As médias apresentadas são as médias ajustadas. Este é um endpoint secundário chave
linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 24
Prazo: linha de base e 24 semanas

São apresentadas as alterações desde a linha de base no peso corporal na Semana 24. O termo "linha de base" refere-se à última observação antes da randomização do paciente.

As médias apresentadas são as médias ajustadas. Este é um endpoint secundário chave
linha de base e 24 semanas
Alteração da linha de base na PAS sentada no vale na semana 12
Prazo: linha de base e 12 semanas

A alteração da linha de base na PAS sentada mínima (mmHg) na Semana 12 é apresentada. O termo "linha de base" refere-se à última observação antes da randomização do paciente.

As médias apresentadas são as médias ajustadas. Este é um endpoint secundário chave
linha de base e 12 semanas
Alteração da linha de base na PAS ambulatorial média de 24 horas (mmHg) na semana 24
Prazo: linha de base e 24 semanas

A alteração da linha de base na PAS ambulatorial média de 24 horas (mmHg) na Semana 24 é o desfecho secundário. O termo "linha de base" refere-se à última observação antes da randomização do paciente.

As médias apresentadas são as médias ajustadas.
linha de base e 24 semanas
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD) ambulatorial média de 24 horas na semana 12
Prazo: linha de base e 12 semanas

Alteração da linha de base na PAD ambulatorial média de 24 horas (mmHg) na Semana 12. O termo "linha de base" refere-se à última observação antes da randomização do paciente.

As médias apresentadas são as médias ajustadas.
linha de base e 12 semanas
Alteração da linha de base na PAD ambulatorial média de 24 horas (mmHg) na semana 24
Prazo: linha de base e 24 semanas

A alteração da linha de base na PAD ambulatorial média de 24 horas (mmHg) na Semana 24 é o desfecho secundário. O termo "linha de base" refere-se à última observação antes da randomização do paciente.

As médias apresentadas são as médias ajustadas.
linha de base e 24 semanas
Alteração da linha de base na PAS sentada no vale (mmHg) na semana 24
Prazo: linha de base e 24 semanas

A alteração da linha de base na PAS sentada no vale (mmHg) na Semana 24 é o ponto final secundário. O termo "linha de base" refere-se à última observação antes da randomização do paciente.

As médias apresentadas são as médias ajustadas.
linha de base e 24 semanas
Alteração da linha de base na PAD sentada no vale (mmHg) na semana 12
Prazo: linha de base e 12 semanas

A alteração da linha de base na PAD sentada mínima (mmHg) na Semana 12 é o desfecho secundário. O termo "linha de base" refere-se à última observação antes da randomização do paciente.

As médias apresentadas são as médias ajustadas.
linha de base e 12 semanas
Alteração da linha de base na PAD sentada no vale (mmHg) na semana 24
Prazo: linha de base e 24 semanas

A alteração da linha de base na PAD sentada mínima (mmHg) na Semana 24 é o ponto final secundário. O termo "linha de base" refere-se à última observação antes da randomização do paciente.

As médias apresentadas são as médias ajustadas.
linha de base e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de julho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

18 de maio de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

18 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1245.29

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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