Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

24-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania empagliflozyny (BI 10773) u pacjentów rasy czarnej/Afroamerykanów z nadciśnieniem, cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem

4 lipca 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania empagliflozyny (10 mg, 25 mg) podawanej doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie w grupach równoległych z nadciśnieniem tętniczym u pacjentów rasy czarnej/Afroamerykanów z cukrzycą typu 2

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa empagliflozyny w porównaniu z placebo u osób rasy czarnej/Afroamerykanów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2. Ponieważ hiperglikemia i nadciśnienie tętnicze są kluczowymi czynnikami ryzyka powikłań mikro- i makronaczyniowych, ocena wpływu empagliflozyny na obniżenie stężenia glukozy i BP u pacjentów Afroamerykanów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 może dostarczyć nowych, wysoce istotnych klinicznie informacji dotyczących stosowania empagliflozyny.

Nadciśnienie samoistne występuje cztery razy częściej u Afroamerykanów niż u rasy kaukaskiej.

Jednym z czynników ryzyka nadciśnienia tętniczego jest wrażliwość na sód, a około jedna trzecia populacji z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym reaguje na spożycie sodu. U Afroamerykanów z cukrzycą typu 2 istnieje wyższy związek nadciśnienia tętniczego z wrażliwością na sód.

Czas trwania leczenia w tym badaniu (24 tygodnie) umożliwi ocenę klinicznie istotnego punktu końcowego obniżenia HbA1c, dobrze akceptowanego pomiaru przewlekłej kontroli glikemii oraz kluczowych drugorzędowych punktów końcowych obniżenia skurczowego BP (SBP) i rozkurczowego BP (DBP ) w 12 i 24 tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Clinical Research Advantage, Inc./Rita B. Chuang, MD, LLC
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Longwood Research
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Internal Medicine Center, LLC
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
        • Mobile Medical and Diagnostic Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Larry Watkins, M .D.
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • eStudySite
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • MD Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
        • Office of Dr. Alexander Ford, M.D.
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Integrated Research Group, Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Clinical Trials Research
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32277
        • Care Partners Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • UF Health Jacksonville
      • Opa-locka, Florida, Stany Zjednoczone, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32811
        • Central Florida Internist
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
        • Alternative Solutions Medical Research and Prevention Center
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
        • Morehouse School Of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Clinical Research Centers
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Albert F. Johary MD, PC
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Sestron Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
        • Clinical Research Advantage, Inc./Rita B. Chuang, MD, LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Eagle's Landing Diabetes and Endocrinology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook Country
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
        • Gulf Regional Research and Education Services, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • American Institute of Research Studies
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39209
        • Phillips Medical Services, PLLC
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090-4700
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Accent Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11206
        • Healthwise Medical Associates
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11207
        • Modern Medical
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203-1203
        • Offic of Dr. Eric Cheng
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Laurelton, New York, Stany Zjednoczone, 11413
        • Scott Research, Inc.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Rosedale, New York, Stany Zjednoczone, 11422
        • Laurelton Heart Specialist, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Metrolina Internal Medicine, PA
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • PhysiqueMed Clinical Trials
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Peters Medical Research
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Hometown Urgent Care
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73129
        • Today Clinical Research, Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Medical Research South
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29223
        • Amistad Clinical Research Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Rsch
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Mountain View Clinical Research
      • Moncks Corner, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29461
        • Berkley Family Practice
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Carolina Cardiology Clinical Research Institute, LLC
      • Varnville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29944
        • Community Research Partners, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38125
        • Southwind Medical Specialists
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Memphis Veterans Affairs Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • The Green Clinic PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77051
        • Cullen Family Practice, PLLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77096
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22203
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • York Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53216
        • Family Medical Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza cukrzycy typu 2 (T2DM) przed uzyskaniem świadomej zgody.

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej rasy czarnej/Afroamerykanie stosujący dietę i wykonujący ćwiczenia fizyczne, którzy wcześniej nie przyjmowali leków (określanych jako brak jakiejkolwiek doustnej terapii przeciwcukrzycowej, analogu glukagonu peptydu-1 (GLP-1) lub insuliny przez 12 tygodni, 16 tygodni w przypadku pioglitazonu przed randomizacją) LUB wstępnie leczony stabilną dawką

    • Tylko metformina lub
    • Tylko sulfonylomocznik lub
    • Tylko inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) lub
    • metformina plus sulfonylomocznik lub
    • metformina plus inhibitor DPP-4. Leczenie musi być niezmienione przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją. Dawka metforminy: maksymalna tolerowana dawka Maksymalna dawka dobowa sulfonylomocznika (SU) lub inhibitora DPP-4 nie powinna przekraczać dawki podanej na lokalnej etykiecie.
  • HbA1c >= 7,0% (53 mmol/mol) i ≤ 11,0% (97 mmol/mol) podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
  • Średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w pozycji siedzącej 140-180 mmHg podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
  • Pomyślne ukończenie wyjściowego ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi (ABPM) ze średnim SBP 135-175 mmHg przed randomizacją.
  • Leczenie stabilnymi dawkami co najmniej jednego, ale nie więcej niż 4 leków przeciwnadciśnieniowych >= 4 tygodnie przed randomizacją.
  • Wiek >= 18 lat podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda do daty wizyty 1 zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana hiperglikemia ze stężeniem glukozy >270 mg/dl (>15,0 mmol/l) po całonocnym poście podczas fazy wstępnej z placebo (obejmuje Wizytę 2.1) i potwierdzona drugim pomiarem (nie tego samego dnia).
  • Ekspozycja na jakiekolwiek inne leki przeciwcukrzycowe w ciągu 12 tygodni przed randomizacją, inne niż metformina, sulfonylomocznik, inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), metformina plus sulfonylomocznik lub metformina plus inhibitor DPP-4.
  • Obecne leczenie nadciśnienia za pomocą doustnego minoksydylu (dozwolone jest miejscowe stosowanie minoksydylu na porost włosów).
  • Średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w pozycji siedzącej ≥181 mmHg podczas wizyty wstępnej z placebo i potwierdzone drugim pomiarem (nie tego samego dnia), najlepiej w ciągu jednego dnia.
  • Obwód ramienia, który przekracza górny poziom obwodu rozmiaru mankietu ambulatoryjnego ciśnieniomierza (ABPM) i/lub urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi użytego w badaniu.
  • Pracownicy nocnej zmiany, którzy rutynowo śpią w ciągu dnia i/lub których godziny pracy obejmują północ.
  • Rozpoznanie cukrzycy autoimmunologicznej/cukrzycy typu I, monogenowej (cukrzyca noworodkowa lub cukrzyca wieku dojrzałego młodych (MODY)) lub cukrzycy typu I u dorosłych/utajonej autoimmunologicznej cukrzycy dorosłych (LADA) na badacza lub historię medyczną pacjenta w momencie Wizyta 1 (badanie).
  • Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne (np. zwężenie tętnicy nerkowej, guz chromochłonny, choroba Cushinga).
  • Historia lub dowód retinopatii nadciśnieniowej (stopień III lub IV Keitha-Wagenera) i / lub encefalopatii nadciśnieniowej.
  • Klinicznie istotna wada zastawkowa serca lub ciężkie zwężenie aorty w opinii badacza.
  • Ostry zespół wieńcowy (zawał mięśnia sercowego bez uniesienia załamka ST (STEMI), STEMI i niestabilna dusznica bolesna), udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody.
  • Wskazanie na chorobę wątroby, określone na podstawie stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT) (transaminazy glutaminowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy), aminotransferazy asparaginianowej (AST) (transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy) lub fosfatazy alkalicznej powyżej 3 x górnej granicy normalny (ULN) określony podczas badania przesiewowego i/lub fazy docierania.
  • Zaburzona czynność nerek, zdefiniowana jako szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 (umiarkowana niewydolność nerek, przewlekła choroba nerek we współpracy epidemiologicznej, formuła Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)) jak określono podczas badań przesiewowych i/lub fazy wstępnej.
  • Chirurgia bariatryczna w ciągu ostatnich dwóch lat i inne operacje żołądkowo-jelitowe, które wywołują przewlekłe złe wchłanianie.
  • Historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) i/lub leczenia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Dyskrazje krwi lub jakiekolwiek zaburzenia powodujące hemolizę lub niestabilność czerwonych krwinek (np. malaria, babeszjoza, anemia hemolityczna, talasemia, anemia sierpowata (cecha sierpowatokrwinkowa jest dozwolona)).
  • Historia medyczna oraz oznaki i objawy autonomicznej neuropatii cukrzycowej.
  • Leczenie lekami przeciw otyłości 3 miesiące przed randomizacją (tj. operacja, agresywna dieta itp.) prowadzące do niestabilnej masy ciała.
  • Obecne leczenie sterydami ogólnoustrojowymi w momencie wyrażenia świadomej zgody lub zmiana dawki hormonów tarczycy w ciągu 6 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody lub jakiekolwiek inne niekontrolowane zaburzenie endokrynologiczne z wyjątkiem cukrzycy typu 2 (T2DM) w opinii badacza.

  • Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka <=1 rok przed wyrażeniem świadomej zgody), które:

    • karmią piersią lub są w ciąży lub
    • są w wieku rozrodczym i nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji lub nie planują dalszego stosowania tej metody przez cały czas trwania badania i nie wyrażają zgody na poddanie się okresowym testom ciążowym podczas udziału w badaniu. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują podwiązanie jajowodów, plaster przezskórny, wkładki/systemy wewnątrzmaciczne (IUD/IUS), doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, całkowitą abstynencję seksualną (jeśli jest to akceptowane przez władze lokalne), metodę podwójnej bariery i wazektomię partnera.
  • Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub słodyczy lukrecji w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody, które w opinii badacza mogłoby zakłócić udział w badaniu lub jakikolwiek trwający stan prowadzący do zmniejszenia przestrzegania procedur badania lub przyjmowania badanego leku.
  • Przyjmowanie badanego leku w innym badaniu w ciągu 30 dni przed przyjęciem badanego leku w tym badaniu; lub udział w innym badaniu (obejmującym badany lek i/lub obserwację) po odstawieniu leku w tym badaniu.
  • Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza zagrażałby bezpieczeństwu pacjenta podczas udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Empagliflozyna
dawka początkowa 10mg; wymuszone miareczkowanie po 4 tygodniach dawki 25mg
Lek: Mała dawka empagliflozyny
dawka początkowa 10mg; wymuszone miareczkowanie po 4 tygodniach dawki 25mg
Lek: Duża dawka empagliflozyny
dawka początkowa 10mg; wymuszone miareczkowanie po 4 tygodniach dawki 25mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
dawka początkowa 10mg; wymuszone miareczkowanie po 4 tygodniach dawki 25mg
Lek: placebo
dawka początkowa 10mg; wymuszone miareczkowanie po 4 tygodniach dawki 25mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) (%) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg

Przedstawiono zmianę HbA1c (%) w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach. Określenie „linia wyjściowa” odnosi się do ostatniej obserwacji przed randomizacją pacjenta.

Przedstawione średnie są średnimi dostosowanymi. W analizie statystycznej stosowany jest model mieszany z powtarzalnymi pomiarami (MMRM) oparty na ograniczonej największej wiarygodności (REML).
linii podstawowej i 24 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni

Przedstawiono zmianę średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi SBP w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 12. Określenie „linia wyjściowa” odnosi się do ostatniej obserwacji przed randomizacją pacjenta.

Przedstawione średnie są średnimi dostosowanymi. Jest to kluczowy drugorzędowy punkt końcowy
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiany minimalnego średniego ambulatoryjnego SBP w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni

Przedstawiono zmiany minimalnego średniego ambulatoryjnego SBP w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu. Określenie „linia wyjściowa” odnosi się do ostatniej obserwacji przed randomizacją pacjenta.

Przedstawione średnie są średnimi dostosowanymi. Jest to kluczowy drugorzędowy punkt końcowy
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg

Przedstawiono zmiany masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu. Określenie „linia wyjściowa” odnosi się do ostatniej obserwacji przed randomizacją pacjenta.

Przedstawione średnie są średnimi dostosowanymi. Jest to kluczowy drugorzędowy punkt końcowy
linii podstawowej i 24 tyg
Zmiana od wartości wyjściowej w najniższym SBP w pozycji siedzącej w tygodniu 12
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni

Przedstawiono zmianę minimalnego SBP w pozycji siedzącej (mmHg) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu. Określenie „linia wyjściowa” odnosi się do ostatniej obserwacji przed randomizacją pacjenta.

Przedstawione średnie są średnimi dostosowanymi. Jest to kluczowy drugorzędowy punkt końcowy
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego SBP (mmHg) w 24. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg

Zmiana średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego SBP (mmHg) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu jest drugorzędowym punktem końcowym. Określenie „linia wyjściowa” odnosi się do ostatniej obserwacji przed randomizacją pacjenta.

Przedstawione średnie są średnimi dostosowanymi.
linii podstawowej i 24 tyg
Zmiana średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni

Zmiana średniej 24-godzinnej ambulatoryjnej DBP (mmHg) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. Określenie „linia wyjściowa” odnosi się do ostatniej obserwacji przed randomizacją pacjenta.

Przedstawione średnie są średnimi dostosowanymi.
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana średniej 24-godzinnej ambulatoryjnej DBP (mmHg) w 24. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg

Zmiana średniej 24-godzinnej ambulatoryjnej DBP (mmHg) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu jest drugorzędowym punktem końcowym. Określenie „linia wyjściowa” odnosi się do ostatniej obserwacji przed randomizacją pacjenta.

Przedstawione średnie są średnimi dostosowanymi.
linii podstawowej i 24 tyg
Zmiana od wartości początkowej SBP w pozycji siedzącej (mmHg) w tygodniu 24
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg

Zmiana SBP w pozycji siedzącej (mmHg) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu jest drugorzędowym punktem końcowym. Określenie „linia wyjściowa” odnosi się do ostatniej obserwacji przed randomizacją pacjenta.

Przedstawione średnie są średnimi dostosowanymi.
linii podstawowej i 24 tyg
Zmiana od wartości początkowej DBP w pozycji siedzącej (mmHg) w tygodniu 12
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni

Zmiana od wartości początkowej DBP w pozycji siedzącej (mmHg) w 12. tygodniu jest drugorzędowym punktem końcowym. Określenie „linia wyjściowa” odnosi się do ostatniej obserwacji przed randomizacją pacjenta.

Przedstawione średnie są średnimi dostosowanymi.
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej DBP w pozycji siedzącej (mmHg) w tygodniu 24
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg

Zmiana w stosunku do wartości początkowej DBP w pozycji siedzącej (mmHg) w 24. tygodniu jest drugorzędowym punktem końcowym. Określenie „linia wyjściowa” odnosi się do ostatniej obserwacji przed randomizacją pacjenta.

Przedstawione średnie są średnimi dostosowanymi.
linii podstawowej i 24 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1245.29

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mała dawka empagliflozyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj