Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

24týdenní studie účinnosti a bezpečnosti empagliflozinu (BI 10773) u hypertenzních černošských/afroamerických pacientů s diabetem mellitus 2. typu a hypertenzí

4. července 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti empagliflozinu (10 mg, 25 mg) podávaného perorálně, jednou denně po dobu 24 týdnů u hypertenzních černošských/afroamerických pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost empagliflozinu ve srovnání s placebem u hypertenzních černochů/Afroameričanů s diabetes mellitus 2. typu. Vzhledem k tomu, že hyperglykémie a hypertenze jsou klíčovými rizikovými faktory pro mikro- i makrovaskulární komplikace, hodnocení účinků empagliflozinu na snížení glukózy a TK u hypertenzních afroamerických pacientů s diabetes mellitus 2. typu by mohlo poskytnout klinicky vysoce relevantní, nové informace pro použití empagliflozinu.

Esenciální hypertenze je čtyřikrát častější u Afroameričanů než u bělochů.

Jedním z rizikových faktorů hypertenze je citlivost na sodík a přibližně jedna třetina populace s esenciální hypertenzí reaguje na příjem sodíku. U afroamerických pacientů s diabetes mellitus 2. typu existuje vyšší asociace hypertenze s citlivostí na sodík.

Délka léčby v této studii (24 týdnů) umožní posouzení klinicky relevantního koncového bodu poklesu HbA1c, dobře přijatého měření chronické glykemické kontroly a klíčových sekundárních koncových bodů poklesu systolického TK (SBP) a diastolického TK (DBP). ) ve 12. a 24. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Clinical Research Advantage, Inc./Rita B. Chuang, MD, LLC
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Longwood Research
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Internal Medicine Center, LLC
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • Mobile Medical and Diagnostic Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Larry Watkins, M .D.
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • eStudySite
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • MD Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
        • Office of Dr. Alexander Ford, M.D.
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Integrated Research Group, Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Clinical Trials Research
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32277
        • Care Partners Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • UF Health Jacksonville
      • Opa-locka, Florida, Spojené státy, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32811
        • Central Florida Internist
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Alternative Solutions Medical Research and Prevention Center
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Clinical Research Centers
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Albert F. Johary MD, PC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Sestron Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
        • Clinical Research Advantage, Inc./Rita B. Chuang, MD, LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Eagle's Landing Diabetes and Endocrinology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook Country
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
        • Gulf Regional Research and Education Services, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • American Institute of Research Studies
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39209
        • Phillips Medical Services, PLLC
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090-4700
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Accent Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11206
        • Healthwise Medical Associates
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11207
        • Modern Medical
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203-1203
        • Offic of Dr. Eric Cheng
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Laurelton, New York, Spojené státy, 11413
        • Scott Research, Inc.
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Rosedale, New York, Spojené státy, 11422
        • Laurelton Heart Specialist, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Metrolina Internal Medicine, PA
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • PhysiqueMed Clinical Trials
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Peters Medical Research
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Hometown Urgent Care
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73129
        • Today Clinical Research, Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Medical Research South
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29223
        • Amistad Clinical Research Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Rsch
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Mountain View Clinical Research
      • Moncks Corner, South Carolina, Spojené státy, 29461
        • Berkley Family Practice
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Carolina Cardiology Clinical Research Institute, LLC
      • Varnville, South Carolina, Spojené státy, 29944
        • Community Research Partners, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38125
        • Southwind Medical Specialists
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Memphis Veterans Affairs Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • The Green Clinic PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77051
        • Cullen Family Practice, PLLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77096
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22203
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • York Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53216
        • Family Medical Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2DM) před informovaným souhlasem.

  • Muži a ženy černoši/Afroameričtí pacienti na dietě a cvičebním režimu, kteří BUĎ neužívají žádné léky (definováno jako absence jakékoli perorální antidiabetické léčby, analogu glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo inzulínu po dobu 12 týdnů, 16 týdnů u pioglitazonu před randomizací) NEBO předléčená stabilní dávkou

    • Pouze metformin, popř
    • Pouze sulfonylmočovina, popř
    • pouze inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), popř
    • metformin plus sulfonylmočovina, popř
    • metformin plus inhibitor DPP-4. Léčba musí být nezměněna minimálně 12 týdnů před randomizací. Dávka pro metformin: maximální tolerovaná dávka Maximální denní dávka sulfonylurey (SU) nebo inhibitoru DPP-4 by neměla překročit dávku uvedenou na místním štítku.
  • HbA1c >= 7,0 % (53 mmol/mol) a < 11,0 % (97 mmol/mol) při návštěvě 1 (screening).
  • Střední systolický krevní tlak v sedě (SBP) 140-180 mmHg při návštěvě 1 (screening).
  • Úspěšné dokončení základního testování pomocí ambulantního monitoru krevního tlaku (ABPM) s průměrným SBP 135-175 mmHg před randomizací.
  • Léčba stabilními dávkami alespoň jednoho, ale ne více než 4 antihypertenziv >= 4 týdny před randomizací.
  • Věk >= 18 let při návštěvě 1 (screening)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas k datu návštěvy 1 v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hyperglykémie s hladinou glukózy >270 mg/dl (>15,0 mmol/l) po celonočním hladovění během zavádění placeba (zahrnuje návštěvu 2.1) a potvrzená druhým měřením (ne ve stejný den).
  • Expozice jakékoli jiné antidiabetické medikaci během 12 týdnů před randomizací, kromě metforminu, sulfonylurey, inhibitoru dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), metforminu plus sulfonylurey nebo metforminu plus inhibitoru DPP-4.
  • Současná léčba hypertenze perorálním Minoxidilem (místní minoxidil pro růst vlasů je povolen).
  • Střední systolický krevní tlak v sedě (SBP) ≥181 mmHg během zahajovací návštěvy placeba a potvrzený druhým měřením (ne ve stejný den), nejlépe během jednoho dne.
  • Obvod horní části paže, který přesahuje úroveň horního obvodu velikosti manžety buď ambulantního monitoru krevního tlaku (ABPM) a/nebo (BP) měřicího zařízení (BP) použitého ve studii.
  • Pracovníci v nočních směnách, kteří běžně spí během dne a/nebo jejichž pracovní doba zahrnuje půlnoc.
  • Diagnóza autoimunitního diabetu/diabetes mellitus I. typu, monogenního (neonatálního diabetu nebo diabetu u mladých lidí (MODY)) nebo diabetu I. typu u dospělých/latentního autoimunitního diabetu dospělých (LADA) na zkoušejícího nebo anamnézu pacienta v době Návštěva 1 (screening).
  • Známá nebo suspektní sekundární hypertenze (např. stenóza renální arterie, feochromocytom, Cushingova choroba).
  • Anamnéza nebo známky hypertenzní retinopatie (Keith-Wagenerův stupeň III nebo IV) a/nebo hypertenzní encefalopatie.
  • Klinicky významné onemocnění srdečních chlopní nebo závažná aortální stenóza podle názoru zkoušejícího.
  • Akutní koronární syndrom (non-ST wave zvýšený infarkt myokardu (STEMI), STEMI a nestabilní angina pectoris), cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka do 3 měsíců před informovaným souhlasem.
  • Indikace onemocnění jater, definovaného sérovými hladinami buď alaninaminotransferázy (ALT) (sérová glutamová pyruváttransamináza (SGPT)), aspartátaminotransferázy (AST) (sérová glutamová oxalooctová transamináza (SGOT)) nebo alkalické fosfatázy nad 3x horní limit normální (ULN), jak je stanoveno během screeningové a/nebo zaváděcí fáze.
  • Porucha funkce ledvin, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 (střední porucha funkce ledvin, spolupráce na epidemiologii chronického onemocnění ledvin Vzorec pro spolupráci na epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI)), jak bylo stanoveno během screeningu a/nebo zaváděcí fáze.
  • Bariatrická chirurgie v posledních dvou letech a další gastrointestinální operace, které vyvolávají chronickou malabsorpci.
  • Lékařská anamnéza rakoviny (kromě bazaliomu) a/nebo léčba rakoviny během posledních 5 let.
  • Krevní dyskrazie nebo jakékoli poruchy způsobující hemolýzu nebo nestabilní červené krvinky (např. malárie, babezióza, hemolytická anémie, talasémie, srpkovitá anémie (srpkovitá anémie je povolena)).
  • Lékařská anamnéza a známky a příznaky diabetické autonomní neuropatie.
  • Léčba léky proti obezitě 3 měsíce před randomizací (tj. operace, agresivní dietní režim atd.) vedoucí k nestabilní tělesné hmotnosti.
  • Současná léčba systémovými steroidy v době informovaného souhlasu nebo změna dávkování hormonů štítné žlázy během 6 týdnů před informovaným souhlasem nebo jakákoli jiná nekontrolovaná endokrinní porucha kromě diabetes mellitus 2. typu (T2DM) podle názoru zkoušejícího.

  • Ženy před menopauzou (poslední menstruace <= 1 rok před informovaným souhlasem), které:

    • jsou kojící nebo těhotné nebo
    • jsou ve fertilním věku a nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce nebo neplánují pokračovat v používání této metody během studie a nesouhlasí s tím, že se během účasti ve studii podrobí pravidelnému těhotenskému testu. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují podvázání vejcovodů, transdermální náplast, nitroděložní tělíska/systémy (IUD/IUS), orální, implantabilní nebo injekční antikoncepce, úplnou sexuální abstinenci (pokud je přijata místními úřady), metodu dvojité bariéry a vasektomii partnera.
  • Zneužívání alkoholu, lékořice nebo cukrovinek během 3 měsíců před udělením informovaného souhlasu, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo účast ve studii nebo jakýkoli pokračující stav vedoucí ke snížené shodě s postupy studie nebo příjmu studovaného léku.
  • Příjem hodnoceného léku v jiném testu během 30 dnů před užitím studijního léku v tomto testu; nebo účast v jiné studii (zahrnující zkoumaný lék a/nebo sledování) po ukončení léčby v této studii.
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta při účasti na tomto klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Empagliflozin
počáteční dávka 10 mg; vynucená titrace po 4 týdnech dávka 25 mg
Lék: Empagliflozin v nízké dávce
počáteční dávka 10 mg; vynucená titrace po 4 týdnech dávka 25 mg
Lék: Empagliflozin ve vysoké dávce
počáteční dávka 10 mg; vynucená titrace po 4 týdnech dávka 25 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
počáteční dávka 10 mg; vynucená titrace po 4 týdnech dávka 25 mg
Lék: placebo
počáteční dávka 10 mg; vynucená titrace po 4 týdnech dávka 25 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) (%) od výchozí hodnoty po 24 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů

Je uvedena změna od výchozí hodnoty HbA1c (%) po 24. týdnu. Termín "základní linie" se týká posledního pozorování před randomizací pacienta.

Uvedené prostředky jsou upravené prostředky. Ve statistické analýze je použit smíšený model opakovaných měření (MMRM) založený na omezené maximální věrohodnosti (REML).
výchozí stav a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů

Je uvedena změna od výchozí hodnoty průměrného 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku SBP ve 12. týdnu. Termín "základní linie" se týká posledního pozorování před randomizací pacienta.

Uvedené prostředky jsou upravené prostředky. Toto je klíčový sekundární koncový bod
výchozí stav a 12 týdnů
Změny od základní hodnoty v minimálním ambulantním SBP v týdnu 12
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů

Jsou uvedeny změny od výchozí hodnoty v minimálním průměrném ambulantním SBP ve 12. týdnu. Termín "základní linie" se týká posledního pozorování před randomizací pacienta.

Uvedené prostředky jsou upravené prostředky. Toto je klíčový sekundární koncový bod
výchozí stav a 12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů

Jsou uvedeny změny tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 24. Termín "základní linie" se týká posledního pozorování před randomizací pacienta.

Uvedené prostředky jsou upravené prostředky. Toto je klíčový sekundární koncový bod
výchozí stav a 24 týdnů
Změna od základní hodnoty v SBP v sedě v týdnu 12
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů

Je uvedena změna od výchozí hodnoty minimálního SBP vsedě (mmHg) ve 12. týdnu. Termín "základní linie" se týká posledního pozorování před randomizací pacienta.

Uvedené prostředky jsou upravené prostředky. Toto je klíčový sekundární koncový bod
výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v průměrném 24hodinovém ambulantním SBP (mmHg) ve 24. týdnu
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů

Změna průměrného 24hodinového ambulantního SBP (mmHg) od výchozí hodnoty v týdnu 24 je sekundárním koncovým parametrem. Termín "základní linie" se týká posledního pozorování před randomizací pacienta.

Uvedené prostředky jsou upravené prostředky.
výchozí stav a 24 týdnů
Změna průměrného 24hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů

Změna od výchozí hodnoty průměrného 24hodinového ambulantního DBP (mmHg) v týdnu 12. Termín "základní linie" se týká posledního pozorování před randomizací pacienta.

Uvedené prostředky jsou upravené prostředky.
výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v průměrném 24hodinovém ambulantním DBP (mmHg) ve 24. týdnu
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů

Změna průměrného 24hodinového ambulantního DBP (mmHg) od výchozí hodnoty v týdnu 24 je sekundárním koncovým parametrem. Termín "základní linie" se týká posledního pozorování před randomizací pacienta.

Uvedené prostředky jsou upravené prostředky.
výchozí stav a 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v SBP v sedě (mmHg) v týdnu 24
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů

Sekundárním koncovým bodem je změna od výchozí hodnoty v minimálním SBP vsedě (mmHg) ve 24. týdnu. Termín "základní linie" se týká posledního pozorování před randomizací pacienta.

Uvedené prostředky jsou upravené prostředky.
výchozí stav a 24 týdnů
Změna od základní hodnoty v DBP v sedě (mmHg) v týdnu 12
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů

Sekundárním koncovým bodem je změna od výchozí hodnoty v minimálním DBP vsedě (mmHg) ve 12. týdnu. Termín "základní linie" se týká posledního pozorování před randomizací pacienta.

Uvedené prostředky jsou upravené prostředky.
výchozí stav a 12 týdnů
Změna od základní hodnoty v DBP v sedě (mmHg) v týdnu 24
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů

Sekundárním koncovým bodem je změna od výchozí hodnoty v minimálním DBP vsedě (mmHg) ve 24. týdnu. Termín "základní linie" se týká posledního pozorování před randomizací pacienta.

Uvedené prostředky jsou upravené prostředky.
výchozí stav a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245.29

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Empagliflozin v nízké dávce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit