Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

24 veckors effekt- och säkerhetsstudie av Empagliflozin (BI 10773) hos hypertensiva svarta/afroamerikanska patienter med typ 2-diabetes mellitus och hypertoni

4 juli 2018 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, effekt- och säkerhetsstudie av Empagliflozin (10 mg, 25 mg) administrerat oralt, en gång dagligen under 24 veckor hos hypertensiva svarta/afroamerikanska patienter med typ 2-diabetes mellitus

Denna studie är utformad för att undersöka effektiviteten och säkerheten av empagliflozin jämfört med placebo hos hypertensiva svarta/afroamerikaner med typ 2-diabetes mellitus. Eftersom hyperglykemi och hypertoni är viktiga riskfaktorer för både mikro- och makrovaskulära komplikationer, kan bedömning av både glukos- och blodtryckssänkande effekter av empagliflozin hos hypertensiva afroamerikanska patienter med typ 2-diabetes mellitus ge kliniskt mycket relevant ny information för användningen av empagliflozin.

Essentiell hypertoni är fyra gånger vanligare hos afroamerikaner än hos kaukasier.

En av riskfaktorerna för hypertoni är natriumkänslighet och ungefär en tredjedel av den essentiella hypertonipopulationen svarar på natriumintag. Det finns ett högre samband mellan hypertoni och natriumkänslighet hos afroamerikanska patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Behandlingstiden för denna studie (24 veckor) kommer att möjliggöra bedömning av det kliniskt relevanta effektmåttet av en minskning av HbA1c, ett väl accepterat mått på kronisk glykemisk kontroll och de viktigaste sekundära slutpunkterna för minskningar av systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP). ) vid 12 och 24 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

166

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Clinical Research Advantage, Inc./Rita B. Chuang, MD, LLC
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Longwood Research
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Internal Medicine Center, LLC
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
        • Mobile Medical and Diagnostic Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Larry Watkins, M .D.
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • eStudySite
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • MD Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90035
        • Office of Dr. Alexander Ford, M.D.
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Integrated Research Group, Inc.
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Clinical Trials Research
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32277
        • Care Partners Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • UF Health Jacksonville
      • Opa-locka, Florida, Förenta staterna, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32811
        • Central Florida Internist
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
        • Alternative Solutions Medical Research and Prevention Center
      • Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Atlanta Clinical Research Centers
      • Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30338
        • Albert F. Johary MD, PC
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Sestron Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30067
        • Clinical Research Advantage, Inc./Rita B. Chuang, MD, LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Eagle's Landing Diabetes and Endocrinology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook Country
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Förenta staterna, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70002
        • Gulf Regional Research and Education Services, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • American Institute of Research Studies
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39209
        • Phillips Medical Services, PLLC
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090-4700
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Accent Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11206
        • Healthwise Medical Associates
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11207
        • Modern Medical
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203-1203
        • Offic of Dr. Eric Cheng
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Laurelton, New York, Förenta staterna, 11413
        • Scott Research, Inc.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Rosedale, New York, Förenta staterna, 11422
        • Laurelton Heart Specialist, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Metrolina Internal Medicine, PA
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
        • PhysiqueMed Clinical Trials
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Peters Medical Research
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Hometown Urgent Care
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73129
        • Today Clinical Research, Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Medical Research South
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29223
        • Amistad Clinical Research Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Rsch
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Mountain View Clinical Research
      • Moncks Corner, South Carolina, Förenta staterna, 29461
        • Berkley Family Practice
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Carolina Cardiology Clinical Research Institute, LLC
      • Varnville, South Carolina, Förenta staterna, 29944
        • Community Research Partners, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • University of Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38125
        • Southwind Medical Specialists
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Memphis Veterans Affairs Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • The Green Clinic PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77051
        • Cullen Family Practice, PLLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77096
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22203
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • York Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53216
        • Family Medical Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) före informerat samtycke.

  • Manliga och kvinnliga svarta/afroamerikanska patienter på diet- och träningsregimer som ANTINGEN är läkemedelsnaiva (definierad som frånvaro av någon oral antidiabetisk terapi, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) analog eller insulin i 12 veckor, 16 veckor för pioglitazon före randomisering) ELLER förbehandlats med stabil dos av

    • Endast metformin, eller
    • Endast sulfonureid, eller
    • Endast dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) hämmare, eller
    • metformin plus sulfonylurea, eller
    • metformin plus DPP-4-hämmare. Behandlingen måste vara oförändrad i minst 12 veckor före randomisering. Dos för metformin: maximal tolererad dos Den maximala dygnsdosen av Sulfonylurea (SU) eller DPP-4-hämmare bör inte överstiga den som anges på den lokala etiketten.
  • HbA1c på >= 7,0 % (53 mmol/mol) och ≤ 11,0 % (97 mmol/mol) vid besök 1 (screening).
  • Genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (SBP) 140-180 mmHg vid besök 1 (screening).
  • Framgångsrikt slutförande av baslinjetestning av ambulatorisk blodtrycksmätare (ABPM) med ett genomsnittligt SBP 135-175 mmHg före randomisering.
  • Behandling med stabila doser av minst en men inte mer än 4 blodtryckssänkande medicin >= 4 veckor före randomisering.
  • Ålder >= 18 år vid besök 1 (screening)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke senast besöksdatum 1 i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad hyperglykemi med en glukosnivå >270 mg/dl (>15,0 mmol/L) efter fasta över natten under placebo-inkörning (inkluderar besök 2.1) och bekräftad med en andra mätning (inte samma dag).
  • Exponering för andra antidiabetiska läkemedel inom 12 veckor före randomisering förutom metformin, sulfonylurea, dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare, metformin plus sulfonylurea eller metformin plus DPP-4-hämmare.
  • Nuvarande hypertonibehandling med oral Minoxidil (aktuell minoxidil för hårväxt är tillåten).
  • Genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (SBP) ≥181 mmHg under placebo-inkörningsbesök och bekräftat genom en andra mätning (inte samma dag) helst inom en dag.
  • Överarmsomkrets som överstiger den övre omkretsnivån för manschettens storlek för antingen den ambulatoriska blodtrycksmätaren (ABPM) och/eller den (BP) mätanordning som användes i studien.
  • Nattskiftsarbetare som rutinmässigt sover på dagtid och/eller vars arbetstid inkluderar midnatt.
  • Diagnos av autoimmun diabetes/typ I-diabetes mellitus, monogen (neonatal eller mogen diabetes hos unga (MODY)) diabetes eller typ I-diabetes hos vuxna/latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA) per utredare eller patientens medicinska historia vid tidpunkten för Besök 1 (screening).
  • Känd eller misstänkt sekundär hypertoni (t.ex. njurartärstenos, feokromocytom, Cushings sjukdom).
  • Historik eller tecken på hypertensiv retinopati (Keith-Wagener grad III eller IV) och/eller hypertensiv encefalopati.
  • Kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom eller svår aortastenos enligt utredarens uppfattning.
  • Akut koronarsyndrom (icke-ST-vågförhöjd hjärtinfarkt (STEMI), STEMI och instabil angina pectoris), stroke eller övergående ischemisk attack inom 3 månader före informerat samtycke.
  • Indikation på leversjukdom, definierad av serumnivåer av antingen alaninaminotransferas (ALT) (serumglutaminpyruvattransaminas(SGPT)), aspartataminotransferas (AST) (serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT)), eller alkaliskt fosfatas över 3 gånger den övre gränsen på normal (ULN) som bestämts under screening och/eller inkörningsfas.
  • Nedsatt njurfunktion, definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 (måttligt nedsatt njurfunktion, kronisk njursjukdom epidemiologiskt samarbete Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel) som bestämts under screening och/eller inkörningsfas.
  • Bariatrisk kirurgi under de senaste två åren och andra gastrointestinala operationer som inducerar kronisk malabsorption.
  • Anamnes med cancer (förutom basalcellscancer) och/eller behandling för cancer under de senaste 5 åren.
  • Bloddyskrasier eller andra störningar som orsakar hemolys eller instabila röda blodkroppar (t. malaria, babesios, hemolytisk anemi, talassemi, sicklecellanemi (sicklecellsegenskap är tillåtet)).
  • Medicinsk historia och tecken och symtom på diabetisk autonom neuropati.
  • Behandling med läkemedel mot fetma 3 månader före randomisering (dvs. kirurgi, aggressiv diet, etc.) vilket leder till instabil kroppsvikt.
  • Aktuell behandling med systemiska steroider vid tidpunkten för informerat samtycke eller förändring i dosering av sköldkörtelhormoner inom 6 veckor före informerat samtycke eller någon annan okontrollerad endokrin störning förutom typ 2-diabetes mellitus (T2DM) enligt utredarens uppfattning.

  • Premenopausala kvinnor (sista menstruation <=1 år före informerat samtycke) som:

    • är ammande eller gravida eller
    • är i fertil ålder och inte tillämpar en acceptabel preventivmetod, eller planerar inte att fortsätta använda denna metod under hela studien och går inte med på att underkasta sig periodiska graviditetstest under deltagande i försöket. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar tubal ligering, depotplåster, intrauterina enheter/system (IUDs/IUSs), orala, implanterbara eller injicerbara preventivmedel, fullständig sexuell avhållsamhet (om det är acceptabelt av lokala myndigheter), dubbelbarriärmetod och vasektomerad partner.
  • Missbruk av alkohol, droger eller konfektyrlakrits inom 3 månader före informerat samtycke som skulle störa deltagande i försök eller något pågående tillstånd som skulle leda till minskad följsamhet till studieprocedurer eller intag av studieläkemedel enligt utredarens åsikt.
  • Intag av ett prövningsläkemedel i en annan prövning inom 30 dagar före intag av studieläkemedel i denna prövning; eller delta i en annan prövning (som involverar ett prövningsläkemedel och/eller uppföljning) efter att ha avbrutit medicinering i den prövningen.
  • Alla andra kliniska tillstånd som skulle äventyra patientens säkerhet när de deltar i denna kliniska prövning enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Empagliflozin
startdos 10 mg; påtvingad titrering efter 4 veckor 25 mg dos
Läkemedel: Empagliflozin låg dos
startdos 10 mg; påtvingad titrering efter 4 veckor 25 mg dos
Läkemedel: Empagliflozin hög dos
startdos 10 mg; påtvingad titrering efter 4 veckor 25 mg dos
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
startdos 10 mg; påtvingad titrering efter 4 veckor 25 mg dos
Läkemedel: placebo
startdos 10 mg; påtvingad titrering efter 4 veckor 25 mg dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykerat hemoglobin (HbA1c) (%) efter 24 veckor
Tidsram: baslinje och 24 veckor

Förändring från baslinjen i HbA1c (%) vid 24 veckor presenteras. Termen "baslinje" avser den sista observationen före randomisering av patienten.

Medel som presenteras är de justerade medlen. Restricted Maximal likelihood (REML)-baserad modell för upprepade mått (MMRM) används i den statistiska analysen.
baslinje och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittligt 24-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck (SBP) vid vecka 12
Tidsram: baslinje och 12 veckor

Förändring från baslinjen i genomsnittligt 24-timmars ambulerande systoliskt blodtryck SBP vid vecka 12 presenteras. Termen "baslinje" avser den sista observationen före randomisering av patienten.

Medel som presenteras är de justerade medlen. Detta är en viktig sekundär slutpunkt
baslinje och 12 veckor
Förändringar från baslinjen i medelvärde för ambulatoriskt blodtrycksfall vid vecka 12
Tidsram: baslinje och 12 veckor

Förändringar från baslinjen i genomsnittlig ambulatorisk SBP vid vecka 12 presenteras. Termen "baslinje" avser den sista observationen före randomisering av patienten.

Medel som presenteras är de justerade medlen. Detta är en viktig sekundär slutpunkt
baslinje och 12 veckor
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vecka 24
Tidsram: baslinje och 24 veckor

Förändringar från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 24 presenteras. Termen "baslinje" avser den sista observationen före randomisering av patienten.

Medel som presenteras är de justerade medlen. Detta är en viktig sekundär slutpunkt
baslinje och 24 veckor
Ändring från baslinjen i bottensittande SBP vid vecka 12
Tidsram: baslinje och 12 veckor

Förändring från baslinjen i dalsittande SBP (mmHg) vid vecka 12 presenteras. Termen "baslinje" avser den sista observationen före randomisering av patienten.

Medel som presenteras är de justerade medlen. Detta är en viktig sekundär slutpunkt
baslinje och 12 veckor
Förändring från baslinjen i genomsnittlig 24-timmars ambulatorisk SBP (mmHg) vid vecka 24
Tidsram: baslinje och 24 veckor

Förändring från baslinjen i genomsnittlig 24-timmars ambulatorisk SBP (mmHg) vid vecka 24 är sekundär endpoint. Termen "baslinje" avser den sista observationen före randomisering av patienten.

Medel som presenteras är de justerade medlen.
baslinje och 24 veckor
Förändring från baslinjen i genomsnittligt 24-timmars ambulatoriskt diastoliskt blodtryck (DBP) vid vecka 12
Tidsram: baslinje och 12 veckor

Förändring från baslinjen i genomsnittlig 24-timmars ambulatorisk DBP (mmHg) vid vecka 12. Termen "baslinje" avser den sista observationen före randomisering av patienten.

Medel som presenteras är de justerade medlen.
baslinje och 12 veckor
Förändring från baslinjen i genomsnittlig 24-timmars ambulatorisk DBP (mmHg) vid vecka 24
Tidsram: baslinje och 24 veckor

Förändring från baslinjen i genomsnittlig 24-timmars ambulatorisk DBP (mmHg) vid vecka 24 är sekundär endpoint. Termen "baslinje" avser den sista observationen före randomisering av patienten.

Medel som presenteras är de justerade medlen.
baslinje och 24 veckor
Ändring från baslinjen i SBP i dalgång (mmHg) vid vecka 24
Tidsram: baslinje och 24 veckor

Förändring från baslinjen i sittande SBP (mmHg) vid vecka 24 är sekundär endpoint. Termen "baslinje" avser den sista observationen före randomisering av patienten.

Medel som presenteras är de justerade medlen.
baslinje och 24 veckor
Ändring från baslinjen i bottensittande DBP (mmHg) vid vecka 12
Tidsram: baslinje och 12 veckor

Förändring från baslinjen i dalgången sittande DBP (mmHg) vid vecka 12 är sekundär endpoint. Termen "baslinje" avser den sista observationen före randomisering av patienten.

Medel som presenteras är de justerade medlen.
baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen i dalgångssittande DBP (mmHg) vid vecka 24
Tidsram: baslinje och 24 veckor

Förändring från baslinjen i dalgång i sittande DBP (mmHg) vid vecka 24 är sekundär endpoint. Termen "baslinje" avser den sista observationen före randomisering av patienten.

Medel som presenteras är de justerade medlen.
baslinje och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 juli 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

18 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2014

Första postat (UPPSKATTA)

8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1245.29

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera