Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az empagliflozin (BI 10773) 24 hetes hatékonysági és biztonságossági vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben és magas vérnyomásban szenvedő, hipertóniás fekete/afro-amerikai betegeknél

2018. július 4. frissítette: Boehringer Ingelheim

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, az empagliflozin (10 mg, 25 mg) hatékonysági és biztonságossági vizsgálata orálisan, naponta egyszer, 24 héten keresztül alkalmazott hipertóniás fekete/afroamerikai betegeknél 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat az empagliflozin hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva vizsgálja 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, hipertóniás fekete/afroamerikai betegeknél. Mivel a hiperglikémia és a magas vérnyomás mind a mikro-, mind a makrovaszkuláris szövődmények kulcsfontosságú kockázati tényezői, az empagliflozin glükóz- és vérnyomáscsökkentő hatásának felmérése 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, hipertóniás afroamerikai betegekben klinikailag nagyon fontos, új információkkal szolgálhat az empagliflozin alkalmazásához.

Az esszenciális hipertónia négyszer gyakoribb az afro-amerikaiak körében, mint a kaukázusiak körében.

A magas vérnyomás egyik kockázati tényezője a nátrium-érzékenység, és az esszenciális hipertóniás populáció körülbelül egyharmada reagál a nátriumbevitelre. A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő afroamerikai betegeknél nagyobb összefüggés mutatható ki a magas vérnyomás és a nátriumérzékenység között.

A vizsgálat kezelési időtartama (24 hét) lehetővé teszi a HbA1c csökkenés klinikailag releváns végpontjának, a krónikus glikémiás kontroll jól elfogadott mérésének, valamint a szisztolés vérnyomás (SBP) és diasztolés vérnyomás (DBP) csökkenésének kulcsfontosságú másodlagos végpontjának értékelését. ) 12. és 24. héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

166

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
        • Clinical Research Advantage, Inc./Rita B. Chuang, MD, LLC
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Longwood Research
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36617
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Internal Medicine Center, LLC
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36617
        • Mobile Medical and Diagnostic Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Larry Watkins, M .D.
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • eStudySite
      • Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • MD Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90035
        • Office of Dr. Alexander Ford, M.D.
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • Integrated Research Group, Inc.
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Clinical Trials Research
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80246
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32277
        • Care Partners Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • UF Health Jacksonville
      • Opa-locka, Florida, Egyesült Államok, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32811
        • Central Florida Internist
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711
        • Alternative Solutions Medical Research and Prevention Center
      • Sanford, Florida, Egyesült Államok, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Atlanta Center
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Atlanta Clinical Research Centers
      • Dunwoody, Georgia, Egyesült Államok, 30338
        • Albert F. Johary MD, PC
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Sestron Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30067
        • Clinical Research Advantage, Inc./Rita B. Chuang, MD, LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Eagle's Landing Diabetes and Endocrinology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook Country
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Egyesült Államok, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70002
        • Gulf Regional Research and Education Services, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • American Institute of Research Studies
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39209
        • Phillips Medical Services, PLLC
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090-4700
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Accent Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11206
        • Healthwise Medical Associates
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11207
        • Modern Medical
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203-1203
        • Offic of Dr. Eric Cheng
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Laurelton, New York, Egyesült Államok, 11413
        • Scott Research, Inc.
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10036
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Rosedale, New York, Egyesült Államok, 11422
        • Laurelton Heart Specialist, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Metrolina Internal Medicine, PA
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
        • PhysiqueMed Clinical Trials
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Peters Medical Research
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Hometown Urgent Care
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73129
        • Today Clinical Research, Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Medical Research South
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29223
        • Amistad Clinical Research Center
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Rsch
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Mountain View Clinical Research
      • Moncks Corner, South Carolina, Egyesült Államok, 29461
        • Berkley Family Practice
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
        • Carolina Cardiology Clinical Research Institute, LLC
      • Varnville, South Carolina, Egyesült Államok, 29944
        • Community Research Partners, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
        • University of Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38125
        • Southwind Medical Specialists
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Memphis Veterans Affairs Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • The Green Clinic PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77051
        • Cullen Family Practice, PLLC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77096
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22203
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
        • York Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53216
        • Family Medical Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) diagnózisa a beleegyezés előtt.

  • Férfi és női fekete/afro-amerikai betegek, akik diétát és testmozgást folytatnak, VAGY nem szedtek gyógyszert (a definíció szerint semmilyen orális antidiabetikus terápia, glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analóg vagy inzulin hiánya 12 hétig, vagy 16 hét pioglitazon esetén) véletlen besorolás előtt) VAGY stabil adaggal előkezelve

    • Csak metformin, ill
    • Csak szulfonilurea, ill
    • Csak dipeptidil peptidáz-4 (DPP-4) inhibitor, ill
    • metformin plusz szulfonilurea, ill
    • metformin plusz DPP-4 inhibitor. A véletlen besorolás előtt legalább 12 hétig a kezelésnek változatlannak kell lennie. A metformin adagja: maximálisan tolerálható adag A szulfonilurea (SU) vagy a DPP-4 gátló maximális napi adagja nem haladhatja meg a helyi címkén feltüntetett értéket.
  • HbA1c >= 7,0% (53 mmol/mol) és ≤ 11,0% (97 mmol/mol) az 1. látogatáson (szűrés).
  • Átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) ülő helyzetben 140-180 Hgmm az 1. viziten (szűrés).
  • Az ambuláns vérnyomásmérő (ABPM) kiindulási vizsgálatának sikeres befejezése 135-175 Hgmm átlagos vérnyomással a randomizálás előtt.
  • Stabil dózisú, legalább egy, de legfeljebb 4 vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés >= 4 héttel a randomizálás előtt.
  • Életkor >= 18 év az 1. látogatáskor (szűrés)
  • A helyes klinikai gyakorlat (GCP) és a helyi jogszabályok szerint aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat az 1. látogatás időpontjáig

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan hiperglikémia >270 mg/dl (>15,0 mmol/L) glükózszinttel egy éjszakai koplalás után a placebo-bejáratás során (beleértve a 2.1-es látogatást is), amelyet egy második mérés is megerősít (nem ugyanazon a napon).
  • A randomizálást megelőző 12 héten belül bármilyen más antidiabetikus gyógyszernek való kitettség, kivéve a metformint, a szulfonilureát, a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátlót, a metformint plusz szulfonilureát vagy a metformint és a DPP-4 gátlót.
  • A magas vérnyomás jelenlegi kezelése orális Minoxidillal (a hajnövesztő helyi minoxidil használata megengedett).
  • Átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) ≥181 Hgmm ülve a placebo bevezető vizit során, amelyet egy második mérés igazolt (nem ugyanazon a napon), lehetőleg egy napon belül.
  • A felkar kerülete, amely meghaladja a vizsgálatban használt ambuláns vérnyomásmérő (ABPM) és/vagy (BP) mérőeszköz mandzsetta méretének felső kerületi szintjét.
  • Éjszakai műszakban dolgozók, akik rendszeresen alszanak napközben és/vagy akiknek a munkaideje éjfélt is tartalmaz.
  • Autoimmun diabétesz/I-es típusú diabetes mellitus, monogén (újszülöttkori vagy felnőttkori diabétesz (MODY)) cukorbetegség vagy I-es típusú cukorbetegség felnőtteknél/felnőttek látens autoimmun diabetese (LADA) diagnosztizálása vizsgálónként vagy beteg kórtörténeténként a vizsgálat időpontjában 1. látogatás (vetítés).
  • Ismert vagy gyanított másodlagos magas vérnyomás (pl. veseartéria szűkület, phaeochromocytoma, Cushing-kór).
  • Hipertenzív retinopátia (Keith-Wagener III. vagy IV. fokozat) és/vagy hypertoniás encephalopathia anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
  • A vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség vagy súlyos aortaszűkület.
  • Akut koszorúér-szindróma (nem ST-hullám emelkedett szívizominfarktus (STEMI), STEMI és instabil angina pectoris), stroke vagy tranziens ischaemiás roham a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 3 hónapon belül.
  • Májbetegség indikációja, amelyet az alanin aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamin-piruvát transzamináz (SGPT)), aszpartát aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz (SGOT)) vagy alkalikus foszfatáz szintje a felső határ 3-szorosa felett határoz meg. normál (ULN), amint azt a szűrés és/vagy a bejáratási fázis során határozták meg.
  • Károsodott veseműködés, becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) < 45 ml/perc/1,73 m2 (közepes vesekárosodás, krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködés Krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) képlet) a szűrés és/vagy a bejáratási fázis során meghatározottak szerint.
  • Bariátriai műtétek az elmúlt két évben és egyéb gyomor-bélrendszeri műtétek, amelyek krónikus felszívódási zavart okoznak.
  • Rák kórtörténete (kivéve a bazálissejtes karcinóma) és/vagy rákkezelés az elmúlt 5 évben.
  • Vérdiszkráziák vagy bármely olyan rendellenesség, amely hemolízist vagy instabil vörösvértesteket okoz (pl. malária, babeziózis, hemolitikus anaemia, talaszémia, sarlósejtes vérszegénység (sarlósejtes tulajdonság megengedett)).
  • A diabéteszes autonóm neuropátia kórtörténete és jelei és tünetei.
  • Elhízás elleni gyógyszeres kezelés 3 hónappal a randomizáció előtt (pl. műtét, agresszív étrend, stb.), ami instabil testsúlyhoz vezet.
  • Jelenlegi szisztémás szteroidkezelés a tájékozott beleegyezés vagy a pajzsmirigyhormonok adagjának módosítása esetén a tájékozott beleegyezést megelőző 6 héten belül, vagy bármely más nem kontrollált endokrin rendellenesség, kivéve a 2-es típusú cukorbetegséget (T2DM), a vizsgáló véleménye szerint.

  • Menopauza előtti nők (utolsó menstruáció <=1 évvel a tájékozott beleegyezés előtt), akik:

    • szoptatnak vagy terhesek vagy
    • fogamzóképes korúak, és nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert, vagy nem tervezik, hogy továbbra is ezt a módszert használják a vizsgálat során, és nem járulnak hozzá, hogy a vizsgálatban való részvétel során időszakos terhességi tesztet végezzenek. A fogamzásgátlás elfogadható módszerei közé tartozik a petevezeték lekötése, transzdermális tapasz, méhen belüli eszközök/rendszerek (IUD/IUS), orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók, teljes szexuális absztinencia (ha a helyi hatóságok ezt elfogadják), kettős gát módszer és vazectomizált partner.
  • Alkohollal, kábítószerrel vagy édes édesgyökérrel való visszaélés a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtti 3 hónapon belül, amely megzavarná a vizsgálatban való részvételt, vagy bármely olyan folyamatban lévő állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati eljárások betartásának vagy a vizsgált gyógyszerbevitel csökkenéséhez vezet.
  • Vizsgálati gyógyszer bevétele egy másik vizsgálatban 30 napon belül a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt ebben a vizsgálatban; vagy egy másik vizsgálatban való részvétel (amelyben egy vizsgált gyógyszer és/vagy a nyomon követés) a gyógyszerszedés abbahagyása után az adott vizsgálatban.
  • Bármilyen egyéb olyan klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát a klinikai vizsgálatban való részvétel során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Empagliflozin
kezdő adag 10 mg; kényszerített titrálás 4 hetes 25 mg-os adag után
Drog: Empagliflozin alacsony dózisban
kezdő adag 10 mg; kényszerített titrálás 4 hetes 25 mg-os adag után
Drog: Empagliflozin nagy dózisban
kezdő adag 10 mg; kényszerített titrálás 4 hetes 25 mg-os adag után
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
kezdő adag 10 mg; kényszerített titrálás 4 hetes 25 mg-os adag után
Drog: placebo
kezdő adag 10 mg; kényszerített titrálás 4 hetes 25 mg-os adag után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikált hemoglobin (HbA1c) (%) változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: alapvonal és 24 hét

A HbA1c (%) kiindulási értékhez viszonyított változása a 24. héten látható. Az „alapvonal” kifejezés a páciens véletlenszerű besorolása előtti utolsó megfigyelésre vonatkozik.

A bemutatott eszközök a kiigazított átlagok. A statisztikai elemzésben a korlátozott maximális valószínűség (REML) alapú vegyes modell ismételt mérések (MMRM) modellt alkalmazzuk.
alapvonal és 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomásban (SBP) a 12. héten
Időkeret: alapvonal és 12 hét

Bemutatjuk az átlagos 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás SBP kiindulási értékéhez képest a 12. héten. Az „alapvonal” kifejezés a páciens véletlenszerű besorolása előtti utolsó megfigyelésre vonatkozik.

A bemutatott eszközök a kiigazított átlagok. Ez egy kulcsfontosságú másodlagos végpont
alapvonal és 12 hét
Változások az alapvonalhoz képest a legalacsonyabb ambuláns SBP-ben a 12. héten
Időkeret: alapvonal és 12 hét

A 12. héten az átlagos ambuláns SBP kiindulási értékhez viszonyított változásait mutatjuk be. Az „alapvonal” kifejezés a páciens véletlenszerű besorolása előtti utolsó megfigyelésre vonatkozik.

A bemutatott eszközök a kiigazított átlagok. Ez egy kulcsfontosságú másodlagos végpont
alapvonal és 12 hét
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: alapvonal és 24 hét

Bemutatjuk a 24. héten a kiindulási testtömeg változásait. Az „alapvonal” kifejezés a páciens véletlenszerű besorolása előtti utolsó megfigyelésre vonatkozik.

A bemutatott eszközök a kiigazított átlagok. Ez egy kulcsfontosságú másodlagos végpont
alapvonal és 24 hét
Változás az alapvonalhoz képest a mélyponton ülő SBP-ben a 12. héten
Időkeret: alapvonal és 12 hét

Bemutatjuk a 12. héten az ülő helyzetben mért legalacsonyabb SBP (Hgmm) alapvonalhoz viszonyított változását. Az „alapvonal” kifejezés a páciens véletlenszerű besorolása előtti utolsó megfigyelésre vonatkozik.

A bemutatott eszközök a kiigazított átlagok. Ez egy kulcsfontosságú másodlagos végpont
alapvonal és 12 hét
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos 24 órás ambuláns vérnyomásban (Hgmm) a 24. héten
Időkeret: alapvonal és 24 hét

A 24. héten az átlagos 24 órás ambuláns SBP (Hgmm) kiindulási értékhez viszonyított változása a másodlagos végpont. Az „alapvonal” kifejezés a páciens véletlenszerű besorolása előtti utolsó megfigyelésre vonatkozik.

A bemutatott eszközök a kiigazított átlagok.
alapvonal és 24 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos 24 órás ambuláns diasztolés vérnyomásban (DBP) a 12. héten
Időkeret: alapvonal és 12 hét

Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos 24 órás ambuláns DBP-ben (Hgmm) a 12. héten. Az „alapvonal” kifejezés a páciens véletlenszerű besorolása előtti utolsó megfigyelésre vonatkozik.

A bemutatott eszközök a kiigazított átlagok.
alapvonal és 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos 24 órás ambuláns DBP-ben (Hgmm) a 24. héten
Időkeret: alapvonal és 24 hét

Az átlagos 24 órás ambuláns DBP (Hgmm) kiindulási értékhez viszonyított változása a 24. héten a másodlagos végpont. Az „alapvonal” kifejezés a páciens véletlenszerű besorolása előtti utolsó megfigyelésre vonatkozik.

A bemutatott eszközök a kiigazított átlagok.
alapvonal és 24 hét
Változás az alapvonalhoz képest az ülő helyzetben lévő vérnyomásmélyedésben (Hgmm) a 24. héten
Időkeret: alapvonal és 24 hét

A 24. héten a legalacsonyabb ülő helyzetben lévő SBP (Hgmm) kiindulási értékhez viszonyított változása a másodlagos végpont. Az „alapvonal” kifejezés a páciens véletlenszerű besorolása előtti utolsó megfigyelésre vonatkozik.

A bemutatott eszközök a kiigazított átlagok.
alapvonal és 24 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a mélyponton ülő DBP-ben (Hgmm) a 12. héten
Időkeret: alapvonal és 12 hét

A 12. héten az ülő helyzetben mért legalacsonyabb DBP (Hgmm) kiindulási értékhez viszonyított változása a másodlagos végpont. Az „alapvonal” kifejezés a páciens véletlenszerű besorolása előtti utolsó megfigyelésre vonatkozik.

A bemutatott eszközök a kiigazított átlagok.
alapvonal és 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az ülőhelyes DBP-ben (Hgmm) a 24. héten
Időkeret: alapvonal és 24 hét

A legalacsonyabb ülő DBP (Hgmm) kiindulási értékhez viszonyított változása a 24. héten a másodlagos végpont. Az „alapvonal” kifejezés a páciens véletlenszerű besorolása előtti utolsó megfigyelésre vonatkozik.

A bemutatott eszközök a kiigazított átlagok.
alapvonal és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. július 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. május 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1245.29

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel